再発および難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する高用量療法および自家幹細胞移植後の絶対リンパ球数に対するCD34 +細胞用量の影響に関する研究
2023年7月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発および難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対する高用量療法および自家幹細胞移植後の絶対リンパ球数に対するCD34 +細胞用量の影響に関する多施設無作為化第II相研究
この研究の目的は、自家移植後の転帰に対する幹細胞投与量の影響を研究することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
登録後、患者は CD34+ 幹細胞を治療担当医師の裁量で動員され、>6 x10^6 CD34+ 細胞/kg を達成するためにプレリキサホルを使用します。
>6 x10^6 CD34+細胞/kgを動員できなかった患者は無作為化されず、その後、疾患の進行と全生存について追跡されます。研究で凍結保存された>6 x10^6 CD34+細胞/kgを有する患者は、計画されたASCTのための病院。
患者は、試験無作為化ごとに d0 に 3-4 x 10^6 CD34+ 幹細胞/kg または 6-8 x10^6 CD34+ 幹細胞/kg のいずれかを無作為に注入されます。
2つのグループ内の細胞用量範囲により、凍結保存時の細胞のアリコート内の変動が可能になります。
患者は、施設のガイドラインの実践に従って、標準的な支援措置（HDT / ASCT後の成長因子サポート、抗菌薬予防、赤血球および血小板輸血、好中球減少熱の治療を含む）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health (Data collection only)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -再発または難治性のde novo DLBCLまたは濾胞性リンパ腫と診断され、DLBCLに変換され、アントラサイクリンを含む化学療法の前のラインに
- KPS≧70
- -HDT / ASCT前の救助放射線療法なしで、最大1つの化学療法の救助ラインに対するIWGワーキンググループまたはICML基準による完全または部分的な反応。
高用量治療および自家幹細胞レスキューに適格
- -血清クレアチニン≤1.5mg/dL、またはクレアチニン>1.5mg/dLの場合、24時間クレアチニンクリアランスまたはCKD-EPIによる計算クレアチニンクリアランス≧50mL/min。
- -登録から8週間以内の最新のサルベージ療法の最後のサイクル
総ビリルビン < 2.0 mg/dL
o ギルバート病が疑われ、総ビリルビンが 2.0 mg/dL を超える場合、直接ビリルビンは 2.0 mg/dL 未満でなければなりません
- 出産の可能性のある女性と男性は、施設の慣行に従って許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 最後の治療以降の IWG ワーキング グループまたは ICML 基準による疾患の進行
- -以前の自家または同種幹細胞移植
- HIV感染
- -主治医および/またはMSKCC主任研究者の意見では、幹細胞動員および/または自家幹細胞レスキューによる高用量治療を排除する併存疾患
- 移植後の維持療法を含む治療計画
- 関与するフィールド放射線療法を含む救援療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3-4 x 10^6 CD34+幹細胞/kg
患者は、施設のガイドラインの実践に従って、標準的な支援措置（HDT / ASCT後の成長因子サポート、抗菌薬予防、赤血球および血小板輸血、好中球減少熱の治療を含む）を受けます。
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登録後、患者は 7 x106 CD34+ 細胞/kg 以上を達成するために、最大 4 日のアフェレシス日間、プレリキサホルを使用して担当医師の裁量で CD34+ 幹細胞を動員されます。
カルムスチン 300 mg/m2 日 -6 エトポシド 100 mg/m2 12 時間毎 x 8 回 1 日 - 5 日目 -2 シタラビン 12 時間毎 x 8 回 1 日 - 5 日目 -2 メルファラン 140 mg/m2 日 -1体重に基づいて制度上の用量調整ごとに調整することができます。
他の名前：
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実験的：6-8 x10^6 CD34+幹細胞/kg
患者は、施設のガイドラインの実践に従って、標準的な支援措置（HDT / ASCT後の成長因子サポート、抗菌薬予防、赤血球および血小板輸血、好中球減少熱の治療を含む）を受けます。
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登録後、患者は 7 x106 CD34+ 細胞/kg 以上を達成するために、最大 4 日のアフェレシス日間、プレリキサホルを使用して担当医師の裁量で CD34+ 幹細胞を動員されます。
カルムスチン 300 mg/m2 日 -6 エトポシド 100 mg/m2 12 時間毎 x 8 回 1 日 - 5 日目 -2 シタラビン 12 時間毎 x 8 回 1 日 - 5 日目 -2 メルファラン 140 mg/m2 日 -1体重に基づいて制度上の用量調整ごとに調整することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：+/- 2 週間で
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進行/死亡の日付 - 自家幹細胞移植の日付に等しい
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+/- 2 週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球サブセットの回復に対するCD34+細胞の投与量の影響
時間枠：15日目
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(ALC15) HDT-ASCT 後 したがって、各被験者は応答者 (すなわち、回復) または非応答者として分類されます。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sergio Giralt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (推定)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-193
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