Estudio del impacto de la dosis de células CD34+ en el recuento absoluto de linfocitos después de la terapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída y refractario
6 de julio de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II sobre el impacto de la dosis de células CD34+ en el recuento absoluto de linfocitos después de una terapia de dosis alta y un trasplante autólogo de células madre para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída y refractario
El propósito de este estudio es estudiar el impacto de la dosis de células madre en el resultado después del trasplante autólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de la inscripción, a los pacientes se les movilizarán células madre CD34+ a discreción del médico tratante con plerixafor para lograr >6 x10^6 células CD34+/kg.
Los pacientes que no movilicen >6 x10^6 células CD34+/kg no se aleatorizarán y posteriormente se les dará seguimiento para determinar la progresión de la enfermedad y la supervivencia general. Los pacientes con >6 x10^6 células CD34+/kg criopreservadas en el estudio serán admitidos en el hospital para ASCT planificado.
Los pacientes recibirán una infusión aleatoria con 3-4 x 10^6 células madre CD34+/kg o 6-8 x10^6 células madre CD34+/kg el día 0 por aleatorización del estudio.
Los rangos de dosis de células dentro de los dos grupos permiten la variabilidad dentro de alícuotas de células en el momento de la crioconservación.
Los pacientes recibirán medidas de apoyo estándar (que incluyen: apoyo con factor de crecimiento después de HDT/ASCT, profilaxis antimicrobiana, transfusión de glóbulos rojos y plaquetas y tratamiento para la fiebre neutropénica) según las prácticas de las pautas institucionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con DLBCL de novo en recaída o refractario o linfoma folicular transformado a DLBCL a una línea previa de quimioterapia que contiene antraciclina
- KPS ≥ 70
- Respuesta completa o parcial según los criterios del IWG Working Group o ICML a un máximo de una línea de quimioterapia de rescate sin radioterapia de rescate pre-HDT/ASCT.
Elegible para terapia de dosis alta y rescate de células madre autólogas
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl, o si creatinina > 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina calculado de ≥50 ml/min por aclaramiento de creatinina de 24 horas o CKD-EPI.
- Último ciclo de la terapia de rescate más reciente dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
o Si se sospecha la enfermedad de Gilbert y la bilirrubina total > 2,0 mg/dL, la bilirrubina directa debe ser < 2,0 mg/dL
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción según las prácticas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Progresión de la enfermedad según el grupo de trabajo IWG o los criterios ICML desde la última terapia
- Trasplante previo de células madre autólogo o alogénico
- infección por VIH
- Condiciones comórbidas que, en opinión del médico tratante y/o del investigador principal del MSKCC, impedirán la movilización de células madre y/o la terapia de dosis alta con rescate autólogo de células madre
- Plan de tratamiento que incluye terapia de mantenimiento postrasplante
- Terapia de rescate que incluye radioterapia de campo involucrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 3-4 x 10^6 células madre CD34+/kg
Los pacientes recibirán medidas de apoyo estándar (que incluyen: apoyo con factor de crecimiento después de HDT/ASCT, profilaxis antimicrobiana, transfusión de glóbulos rojos y plaquetas y tratamiento para la fiebre neutropénica) según las prácticas de las pautas institucionales.
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Después de la inscripción, a los pacientes se les movilizarán células madre CD34+ a discreción del médico tratante con plerixafor durante un máximo de 4 días de aféresis, para lograr ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 día -6 Etopósido 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Citarabina 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Melfalán 140 mg/m2 día -1 dosis de BEAM puede ajustarse según los ajustes de dosis institucionales basados en el peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: 6-8 x10^6 células madre CD34+/kg
Los pacientes recibirán medidas de apoyo estándar (que incluyen: apoyo con factor de crecimiento después de HDT/ASCT, profilaxis antimicrobiana, transfusión de glóbulos rojos y plaquetas y tratamiento para la fiebre neutropénica) según las prácticas de las pautas institucionales.
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Después de la inscripción, a los pacientes se les movilizarán células madre CD34+ a discreción del médico tratante con plerixafor durante un máximo de 4 días de aféresis, para lograr ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 día -6 Etopósido 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Citarabina 100 mg/m2 q12hrs x 8 dosis día - 5 al día -2 Melfalán 140 mg/m2 día -1 dosis de BEAM puede ajustarse según los ajustes de dosis institucionales basados en el peso corporal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a +/- 2 semanas
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es igual a la fecha de progresión/muerte - fecha del trasplante autólogo de células madre
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a +/- 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el impacto de la dosis de células CD34+ en la recuperación del subconjunto de linfocitos
Periodo de tiempo: día 15
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(ALC15) post HDT-ASCT En consecuencia, cada sujeto se clasificará como respondedor (es decir, recuperación) o no respondedor.
|
día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
- Plerixafor
Otros números de identificación del estudio
- 15-193
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