Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av CD34+-celldos på absolut lymfocytantal efter högdosterapi och autolog stamcellstransplantation för återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

6 juli 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En multicenter randomiserad fas II-studie av effekten av CD34+-celldos på absolut lymfocytantal efter högdosterapi och autolog stamcellstransplantation för återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Syftet med denna studie är att studera effekten av stamcellsdos på resultatet efter autolog transplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inskrivning kommer patienterna att mobiliseras med CD34+-stamcell enligt den behandlande läkarens bedömning med plerixafor för uppnående av >6 x10^6 CD34+-celler/kg. De patienter som misslyckas med att mobilisera >6 x10^6 CD34+-celler/kg kommer inte att randomiseras och kommer därefter att följas för sjukdomsprogression och total överlevnad. Patienter med >6 x10^6 CD34+-celler/kg kryokonserverade i studien kommer att läggas in till sjukhuset för planerad ASCT. Patienterna kommer att infunderas slumpmässigt med antingen 3-4 x 10^6 CD34+-stamceller/kg eller 6-8 x10^6 CD34+-stamceller/kg på d0 per randomisering av studien. Celldosintervallen inom de två grupperna tillåter variabilitet inom alikvoter av celler vid tidpunkten för kryokonservering. Patienterna kommer att få standardstödjande åtgärder (inklusive: tillväxtfaktorstöd efter HDT/ASCT, antimikrobiell profylax, transfusion av röda blodkroppar och trombocyter och behandling för neutropenisk feber) enligt institutionella riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Diagnostiserats med återfall eller refraktärt de novo DLBCL eller follikulärt lymfom transformerat till DLBCL till en tidigare linje av antracyklininnehållande kemoterapi
  • KPS ≥ 70
  • Fullständigt eller partiellt svar av IWG Working Group eller ICML-kriterier på maximalt en räddningslinje av kemoterapi utan pre-HDT/ASCT-räddningsstrålning.

  • Kvalificerad för högdosbehandling och autolog stamcellsräddning

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, eller om kreatinin >1,5 mg/dL, beräknat kreatininclearance på ≥50 mL/min med 24 timmars kreatininclearance eller CKD-EPI.
    • Sista cykeln av den senaste räddningsterapin inom 8 veckor efter inskrivningen

  • Totalt bilirubin < 2,0 mg/dL

    o Om Gilberts sjukdom misstänks och total bilirubin > 2,0 mg/dL måste direkt bilirubin vara < 2,0 mg/dL

  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel enligt institutionella metoder.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression enligt IWG Working Group eller ICML-kriterier sedan senaste behandling
  • Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation
  • HIV-infektion
  • Komorbid(a) tillstånd som, enligt den behandlande läkarens och/eller MSKCC:s huvudutredare, kommer att förhindra stamcellsmobilisering och/eller högdosbehandling med autolog stamcellsräddning
  • Behandlingsplan som inkluderar underhållsbehandling efter transplantation
  • Bärgningsterapi som inkluderar involverad strålbehandling i fält

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg
Patienterna kommer att få standardstödjande åtgärder (inklusive: tillväxtfaktorstöd efter HDT/ASCT, antimikrobiell profylax, transfusion av röda blodkroppar och trombocyter och behandling för neutropenisk feber) enligt institutionella riktlinjer.
Procedur: leukaferes
Läkemedel: Plerixafor
Efter inskrivningen kommer patienterna att mobiliseras med CD34+-stamcell enligt den behandlande läkarens bedömning med plerixafor under maximalt 4 aferesdagar, för uppnående av ≥ 7 x 106 CD34+-celler/kg.
Läkemedel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeras per institutionell dosjustering baserat på kroppsvikt.
Andra namn:
  • BEAM kemoterapi
Procedur: Autolog stamcellstransplantation
Experimentell: 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg
Patienterna kommer att få standardstödjande åtgärder (inklusive: tillväxtfaktorstöd efter HDT/ASCT, antimikrobiell profylax, transfusion av röda blodkroppar och trombocyter och behandling för neutropenisk feber) enligt institutionella riktlinjer.
Procedur: leukaferes
Läkemedel: Plerixafor
Efter inskrivningen kommer patienterna att mobiliseras med CD34+-stamcell enligt den behandlande läkarens bedömning med plerixafor under maximalt 4 aferesdagar, för uppnående av ≥ 7 x 106 CD34+-celler/kg.
Läkemedel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12h x 8 doser dag - 5 till dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeras per institutionell dosjustering baserat på kroppsvikt.
Andra namn:
  • BEAM kemoterapi
Procedur: Autolog stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid +/- 2 veckor
motsvarar datum för progression/död - datum för autolog stamcellstransplantation
vid +/- 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inverkan av CD34+ celldos på lymfocytundergruppsåtervinning
Tidsram: dag 15
(ALC15) efter HDT-ASCT Följaktligen kommer varje individ att klassificeras som en responder (d.v.s. återhämtning) eller icke-svarare.
dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
NorthShore University HealthSystem
University Hospitals Seidman Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-193

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera