CD34+ 细胞剂量对复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 大剂量治疗和自体干细胞移植后绝对淋巴细胞计数影响的研究
2025年11月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
CD34+ 细胞剂量对复发难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 大剂量治疗和自体干细胞移植后绝对淋巴细胞计数影响的多中心随机 II 期研究
本研究的目的是研究干细胞剂量对自体移植后结果的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
入组后，将由主治医师酌情使用普乐沙福动员 CD34+ 干细胞，以达到 >6 x10^6 CD34+ 细胞/kg。
未能动员 >6 x10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者将不会被随机分组，随后将跟踪疾病进展和总生存期。在研究中冷冻保存 >6 x10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者将被纳入计划进行 ASCT 的医院。
每次研究随机化的第 0 天，患者将随机输注 3-4 x 10^6 CD34+ 干细胞/kg 或 6-8 x10^6 CD34+ 干细胞/kg。
两组内的细胞剂量范围允许在冷冻保存时细胞的等分试样内存在差异。
患者将根据机构指南实践接受标准支持措施（包括：HDT/ASCT 后生长因子支持、抗菌药物预防、红细胞和血小板输注以及中性粒细胞减少性发热的治疗）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health (Data collection only)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国
- Columbia University
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Transplant Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为复发或难治性新发 DLBCL 或滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL 至先前的含蒽环类化疗方案
- KPS ≥ 70
- IWG 工作组或 ICML 标准对最多一种化疗补救线没有 HDT/ASCT 前补救放疗的完全或部分反应。
有资格进行高剂量治疗和自体干细胞拯救
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL，或者如果肌酐 >1.5 mg/dL，按 24 小时肌酐清除率或 CKD-EPI 计算的肌酐清除率≥50 mL/min。
- 入组后 8 周内最近一次补救治疗的最后一个周期
总胆红素 < 2.0 mg/dL
o 如果怀疑吉尔伯特病且总胆红素 > 2.0 mg/dL，则直接胆红素必须 < 2.0 mg/dL
- 有生育能力的女性和男性必须同意按照机构惯例使用可接受的避孕方式。
排除标准：
- 自上次治疗以来 IWG 工作组或 ICML 标准的疾病进展
- 既往自体或同种异体干细胞移植
- 艾滋病毒感染
- 主治医师和/或 MSKCC 首席研究员认为将妨碍干细胞动员和/或自体干细胞拯救的高剂量治疗的合并症
- 包括移植后维持治疗的治疗计划
- 包括受累野放疗在内的补救治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3-4 x 10^6 CD34+ 干细胞/kg
患者将根据机构指南实践接受标准支持措施（包括：HDT/ASCT 后生长因子支持、抗菌药物预防、红细胞和血小板输注以及中性粒细胞减少性发热的治疗）。
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入组后，根据主治医师的判断，患者将使用普乐沙福动员 CD34+ 干细胞最多 4 天的单采，以达到 ≥ 7 x106 CD34+ 细胞/kg。
卡莫司汀 300 mg/m2 天 -6 依托泊苷 100 mg/m2 q12hrs x 8 剂天 - 5 至天 -2 阿糖胞苷 100 mg/m2 q12hrs x 8 剂天 - 5 至天 -2 美法仑 140 mg/m2 天 -1 BEAM 剂量可根据体重根据机构剂量调整进行调整。
其他名称：
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实验性的：6-8 x10^6 CD34+ 干细胞/kg
患者将根据机构指南实践接受标准支持措施（包括：HDT/ASCT 后生长因子支持、抗菌药物预防、红细胞和血小板输注以及中性粒细胞减少性发热的治疗）。
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入组后，根据主治医师的判断，患者将使用普乐沙福动员 CD34+ 干细胞最多 4 天的单采，以达到 ≥ 7 x106 CD34+ 细胞/kg。
卡莫司汀 300 mg/m2 天 -6 依托泊苷 100 mg/m2 q12hrs x 8 剂天 - 5 至天 -2 阿糖胞苷 100 mg/m2 q12hrs x 8 剂天 - 5 至天 -2 美法仑 140 mg/m2 天 -1 BEAM 剂量可根据体重根据机构剂量调整进行调整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：在 +/- 2 周
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等于进展/死亡日期 - 自体干细胞移植日期
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在 +/- 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD34+ 细胞剂量对淋巴细胞亚群恢复的影响
大体时间：第 15 天
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(ALC15) 后 HDT-ASCT 因此，每个受试者将被分类为响应者（即恢复）或非响应者。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sergio Giralt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计的)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- 15-193
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