- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570542
Estudo do impacto da dose de células CD34+ na contagem absoluta de linfócitos após terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco para linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário (DLBCL)
6 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo multicêntrico randomizado de Fase II sobre o impacto da dose de células CD34+ na contagem absoluta de linfócitos após terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco para linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário (DLBCL)
O objetivo deste estudo é estudar o impacto da dose de células-tronco no resultado após o transplante autólogo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com plerixafor de células-tronco CD34+ a critério do médico assistente para atingir >6 x10^6 células CD34+/kg.
Os pacientes que não conseguirem mobilizar >6 x10^6 células CD34+/kg não serão randomizados e serão subsequentemente acompanhados quanto à progressão da doença e sobrevida global. o hospital para ASCT planejado.
Os pacientes serão infundidos aleatoriamente com 3-4 x 10^6 células-tronco CD34+/kg ou 6-8 x10^6 células-tronco CD34+/kg no d0 por randomização do estudo.
Os intervalos de dose de células dentro dos dois grupos permitem variabilidade dentro de alíquotas de células no momento da criopreservação.
Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com DLBCL de novo recidivante ou refratário ou linfoma folicular transformado em DLBCL para uma linha anterior de quimioterapia contendo antraciclina
- KPS ≥ 70
- Resposta completa ou parcial pelo IWG Working Group ou ICML Criteria para no máximo uma linha de resgate de quimioterapia sem radioterapia de resgate pré-HDT/ASCT.
Elegível para terapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, ou se creatinina >1,5 mg/dL, depuração de creatinina calculada de ≥50 mL/min por depuração de creatinina de 24 horas ou CKD-EPI.
- Último ciclo da terapia de resgate mais recente dentro de 8 semanas após a inscrição
Bilirrubina total < 2,0 mg/dL
o Se houver suspeita de doença de Gilbert e bilirrubina total > 2,0 mg/dL, a bilirrubina direta deve ser < 2,0 mg/dL
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção de acordo com as práticas institucionais.
Critério de exclusão:
- Progressão da doença pelo IWG Working Group ou ICML Criteria desde a última terapia
- Transplante prévio de células-tronco autólogas ou alogênicas
- infecção pelo HIV
- Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do médico assistente e/ou investigador principal do MSKCC, impedirá a mobilização de células-tronco e/ou terapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco
- Plano de tratamento que inclui terapia de manutenção pós-transplante
- Terapia de resgate que inclui radioterapia de campo envolvido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 3-4 x 10^6 células-tronco CD34+/kg
Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.
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Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com células-tronco CD34+ a critério do médico assistente com o plerixafor por no máximo 4 dias de aférese, para obtenção de ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 dia -6 Etoposídeo 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Citarabina 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Melfalano 140 mg/m2 dia -1 dosagens de BEAM pode ser ajustado por ajustes de dose institucionais com base no peso corporal.
Outros nomes:
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Experimental: 6-8 x10^6 células-tronco CD34+/kg
Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.
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Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com células-tronco CD34+ a critério do médico assistente com o plerixafor por no máximo 4 dias de aférese, para obtenção de ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 dia -6 Etoposídeo 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Citarabina 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Melfalano 140 mg/m2 dia -1 dosagens de BEAM pode ser ajustado por ajustes de dose institucionais com base no peso corporal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: em +/- 2 semanas
|
é igual à data de progressão/morte - data do Transplante Autólogo de Células Tronco
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em +/- 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o impacto da dose de células CD34+ na recuperação do subconjunto de linfócitos
Prazo: dia 15
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(ALC15) pós HDT-ASCT Consequentemente, cada sujeito será classificado como respondedor (isto é, recuperação) ou não respondedor.
|
dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Melfalano
- Citarabina
- Carmustina
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- 15-193
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