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Estudo do impacto da dose de células CD34+ na contagem absoluta de linfócitos após terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco para linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário (DLBCL)

6 de julho de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo multicêntrico randomizado de Fase II sobre o impacto da dose de células CD34+ na contagem absoluta de linfócitos após terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco para linfoma difuso de grandes células B recidivante e refratário (DLBCL)

O objetivo deste estudo é estudar o impacto da dose de células-tronco no resultado após o transplante autólogo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com plerixafor de células-tronco CD34+ a critério do médico assistente para atingir >6 x10^6 células CD34+/kg. Os pacientes que não conseguirem mobilizar >6 x10^6 células CD34+/kg não serão randomizados e serão subsequentemente acompanhados quanto à progressão da doença e sobrevida global. o hospital para ASCT planejado. Os pacientes serão infundidos aleatoriamente com 3-4 x 10^6 células-tronco CD34+/kg ou 6-8 x10^6 células-tronco CD34+/kg no d0 por randomização do estudo. Os intervalos de dose de células dentro dos dois grupos permitem variabilidade dentro de alíquotas de células no momento da criopreservação. Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com DLBCL de novo recidivante ou refratário ou linfoma folicular transformado em DLBCL para uma linha anterior de quimioterapia contendo antraciclina
  • KPS ≥ 70
  • Resposta completa ou parcial pelo IWG Working Group ou ICML Criteria para no máximo uma linha de resgate de quimioterapia sem radioterapia de resgate pré-HDT/ASCT.
  • Elegível para terapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, ou se creatinina >1,5 mg/dL, depuração de creatinina calculada de ≥50 mL/min por depuração de creatinina de 24 horas ou CKD-EPI.
    • Último ciclo da terapia de resgate mais recente dentro de 8 semanas após a inscrição
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dL

    o Se houver suspeita de doença de Gilbert e bilirrubina total > 2,0 mg/dL, a bilirrubina direta deve ser < 2,0 mg/dL

  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção de acordo com as práticas institucionais.

Critério de exclusão:

  • Progressão da doença pelo IWG Working Group ou ICML Criteria desde a última terapia
  • Transplante prévio de células-tronco autólogas ou alogênicas
  • infecção pelo HIV
  • Condição(ões) comórbida(s) que, na opinião do médico assistente e/ou investigador principal do MSKCC, impedirá a mobilização de células-tronco e/ou terapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco
  • Plano de tratamento que inclui terapia de manutenção pós-transplante
  • Terapia de resgate que inclui radioterapia de campo envolvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3-4 x 10^6 células-tronco CD34+/kg
Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.
Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com células-tronco CD34+ a critério do médico assistente com o plerixafor por no máximo 4 dias de aférese, para obtenção de ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 dia -6 Etoposídeo 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Citarabina 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Melfalano 140 mg/m2 dia -1 dosagens de BEAM pode ser ajustado por ajustes de dose institucionais com base no peso corporal.
Outros nomes:
  • Quimioterapia BEAM
Experimental: 6-8 x10^6 células-tronco CD34+/kg
Os pacientes receberão medidas de suporte padrão (incluindo: suporte de fator de crescimento pós-HDT/ASCT, profilaxia antimicrobiana, transfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas e tratamento para febre neutropênica) de acordo com as práticas de diretrizes institucionais.
Após a inscrição, os pacientes serão mobilizados com células-tronco CD34+ a critério do médico assistente com o plerixafor por no máximo 4 dias de aférese, para obtenção de ≥ 7 x106 células CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 dia -6 Etoposídeo 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Citarabina 100 mg/m2 a cada 12 horas x 8 doses dia - 5 a dia -2 Melfalano 140 mg/m2 dia -1 dosagens de BEAM pode ser ajustado por ajustes de dose institucionais com base no peso corporal.
Outros nomes:
  • Quimioterapia BEAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: em +/- 2 semanas
é igual à data de progressão/morte - data do Transplante Autólogo de Células Tronco
em +/- 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o impacto da dose de células CD34+ na recuperação do subconjunto de linfócitos
Prazo: dia 15
(ALC15) pós HDT-ASCT Consequentemente, cada sujeito será classificado como respondedor (isto é, recuperação) ou não respondedor.
dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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