Étude de l'impact de la dose de cellules CD34+ sur le nombre absolu de lymphocytes après un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant et réfractaire
6 juillet 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude multicentrique randomisée de phase II sur l'impact de la dose de cellules CD34 + sur le nombre absolu de lymphocytes après un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues pour le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant et réfractaire
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de la dose de cellules souches sur les résultats après une greffe autologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Après l'inscription, les cellules souches CD34 + des patients seront mobilisées à la discrétion du médecin traitant avec le plerixafor pour l'obtention de> 6 x 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg.
Les patients qui ne parviennent pas à mobiliser> 6 x 10 ^ 6 cellules CD34 + / kg ne seront pas randomisés et seront ensuite suivis pour la progression de la maladie et la survie globale. l'hôpital pour ASCT planifiée.
Les patients seront perfusés au hasard avec 3-4 x 10^6 cellules souches CD34+/kg ou 6-8 x10^6 cellules souches CD34+/kg à j0 par randomisation d'étude.
Les gammes de doses cellulaires au sein des deux groupes permettent une variabilité au sein des aliquotes de cellules au moment de la cryoconservation.
Les patients recevront des mesures de soutien standard (y compris : soutien du facteur de croissance post-HDT/ASCT, prophylaxie antimicrobienne, transfusion de globules rouges et de plaquettes et traitement de la fièvre neutropénique) conformément aux pratiques institutionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- Columbia University
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Texas Transplant Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec un DLBCL récidivant ou réfractaire de novo ou un lymphome folliculaire transformé en DLBCL par une ligne précédente de chimiothérapie contenant des anthracyclines
- KPS ≥ 70
- Réponse complète ou partielle par le groupe de travail IWG ou les critères ICML à un maximum d'une ligne de chimiothérapie de sauvetage sans radiothérapie de sauvetage pré-HDT/ASCT.
Admissible au traitement à haute dose et au sauvetage autologue de cellules souches
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL, ou si créatinine > 1,5 mg/dL, clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min par clairance de la créatinine sur 24 heures ou CKD-EPI.
- Dernier cycle de la thérapie de sauvetage la plus récente dans les 8 semaines suivant l'inscription
Bilirubine totale < 2,0 mg/dL
o Si la maladie de Gilbert est suspectée et que la bilirubine totale > 2,0 mg/dL, la bilirubine directe doit être < 2,0 mg/dL
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable selon les pratiques institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie selon le groupe de travail IWG ou les critères ICML depuis le dernier traitement
- Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques
- Infection par le VIH
- Condition(s) comorbide(s) qui, de l'avis du médecin traitant et/ou de l'investigateur principal du MSKCC, empêcheront la mobilisation des cellules souches et/ou un traitement à haute dose avec sauvetage de cellules souches autologues
- Plan de traitement comprenant un traitement d'entretien post-transplantation
- Thérapie de sauvetage qui comprend la radiothérapie de terrain impliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 3-4 x 10^6 cellules souches CD34+/kg
Les patients recevront des mesures de soutien standard (y compris : soutien du facteur de croissance post-HDT/ASCT, prophylaxie antimicrobienne, transfusion de globules rouges et de plaquettes et traitement de la fièvre neutropénique) conformément aux pratiques institutionnelles.
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Suite à l'inscription, les patients seront mobilisés en cellules souches CD34+ à la discrétion du médecin traitant avec le plérixafor pendant un maximum de 4 jours d'aphérèse, pour l'obtention de ≥ 7 x 106 cellules CD34+/kg.
Carmustine 300 mg/m2 jour -6 Etoposide 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Cytarabine 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Melphalan 140 mg/m2 jour -1 dosages BEAM peut être ajusté selon les ajustements posologiques institutionnels en fonction du poids corporel.
Autres noms:
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Expérimental: 6-8 x10^6 cellules souches CD34+/kg
Les patients recevront des mesures de soutien standard (y compris : soutien du facteur de croissance post-HDT/ASCT, prophylaxie antimicrobienne, transfusion de globules rouges et de plaquettes et traitement de la fièvre neutropénique) conformément aux pratiques institutionnelles.
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Suite à l'inscription, les patients seront mobilisés en cellules souches CD34+ à la discrétion du médecin traitant avec le plérixafor pendant un maximum de 4 jours d'aphérèse, pour l'obtention de ≥ 7 x 106 cellules CD34+/kg.
Carmustine 300 mg/m2 jour -6 Etoposide 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Cytarabine 100 mg/m2 q12hrs x 8 doses jour - 5 à jour -2 Melphalan 140 mg/m2 jour -1 dosages BEAM peut être ajusté selon les ajustements posologiques institutionnels en fonction du poids corporel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: à +/- 2 semaines
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équivaut à la date de progression/décès - date de la greffe de cellules souches autologues
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à +/- 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'impact de la dose de cellules CD34+ sur la récupération du sous-ensemble de lymphocytes
Délai: jour 15
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(ALC15) après HDT-ASCT En conséquence, chaque sujet sera classé comme répondeur (c'est-à-dire, récupération) ou non-répondeur.
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jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Première publication (Estimé)
7 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Melphalan
- Cytarabine
- Carmustine
- Plerixafor
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-193
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