Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innvirkningen av CD34+-celledose på absolutt lymfocyttall etter høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon for residiverende og refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

6. juli 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En multisenter randomisert fase II-studie av innvirkningen av CD34+-celledose på absolutt lymfocyttall etter høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon for residiverende og refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Hensikten med denne studien er å studere virkningen av stamcelledose på utfallet etter autolog transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter innrullering vil pasienter mobiliseres med CD34+-stamcelle etter den behandlende legens skjønn med plerixafor for oppnåelse av >6 x10^6 CD34+-celler/kg. Pasientene som ikke klarer å mobilisere >6 x10^6 CD34+ celler/kg vil ikke bli randomisert og vil deretter bli fulgt for sykdomsprogresjon og total overlevelse. Pasienter med >6 x10^6 CD34+ celler/kg kryokonservert i studien vil bli innlagt til sykehuset for planlagt ASCT. Pasienter vil bli tilfeldig infundert med enten 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg eller 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg på d0 per randomisering av studien. Celledoseområdene innenfor de to gruppene tillater variasjon innen alikvoter av celler på tidspunktet for kryokonservering. Pasienter vil motta standard støttende tiltak (inkludert: vekstfaktorstøtte post-HDT/ASCT, antimikrobiell profylakse, transfusjon av røde blodlegemer og blodplater og behandling for nøytropen feber) i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Diagnostisert med residiverende eller refraktær de novo DLBCL eller follikulært lymfom transformert til DLBCL til en tidligere linje med antracyklinholdig kjemoterapi
  • KPS ≥ 70
  • Fullstendig eller delvis respons av IWG Working Group eller ICML-kriterier til maksimalt én bergingslinje med kjemoterapi uten pre-HDT/ASCT-redningsstrålebehandling.

  • Kvalifisert for høydoseterapi og autolog stamcelleredning

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, eller hvis kreatinin >1,5 mg/dL, beregnet kreatininclearance på ≥50 mL/min ved 24 timers kreatininclearance eller CKD-EPI.
    • Siste syklus av siste bergingsterapi innen 8 uker etter innmelding

  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL

    o Ved mistanke om Gilberts sykdom og total bilirubin > 2,0 mg/dL, må direkte bilirubin være < 2,0 mg/dL

  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke en akseptabel form for prevensjon i henhold til institusjonens praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsprogresjon etter IWG Working Group eller ICML-kriterier siden siste behandling
  • Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  • HIV-infeksjon
  • Komorbid(e) tilstand(er) som, etter den behandlende legens og/eller MSKCC-hovedetterforskerens oppfatning, vil forhindre stamcellemobilisering og/eller høydoseterapi med autolog stamcelleredning
  • Behandlingsplan som inkluderer vedlikeholdsbehandling etter transplantasjon
  • Bergingsterapi som inkluderer involvert feltstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg
Pasienter vil motta standard støttende tiltak (inkludert: vekstfaktorstøtte post-HDT/ASCT, antimikrobiell profylakse, transfusjon av røde blodlegemer og blodplater og behandling for nøytropen feber) i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Fremgangsmåte: leukaferese
Legemiddel: Plerixafor
Etter registrering vil pasienter mobiliseres med CD34+-stamcelle etter den behandlende legens skjønn med plerixafor i maksimalt 4 aferesedager, for oppnåelse av ≥ 7 x106 CD34+-celler/kg.
Legemiddel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeres per institusjonelle dosejusteringer basert på kroppsvekt.
Andre navn:
  • BEAM kjemoterapi
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon
Eksperimentell: 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg
Pasienter vil motta standard støttende tiltak (inkludert: vekstfaktorstøtte post-HDT/ASCT, antimikrobiell profylakse, transfusjon av røde blodlegemer og blodplater og behandling for nøytropen feber) i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Fremgangsmåte: leukaferese
Legemiddel: Plerixafor
Etter registrering vil pasienter mobiliseres med CD34+-stamcelle etter den behandlende legens skjønn med plerixafor i maksimalt 4 aferesedager, for oppnåelse av ≥ 7 x106 CD34+-celler/kg.
Legemiddel: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeres per institusjonelle dosejusteringer basert på kroppsvekt.
Andre navn:
  • BEAM kjemoterapi
Fremgangsmåte: Autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved +/- 2 uker
tilsvarer dato for progresjon/død - dato for autolog stamcelletransplantasjon
ved +/- 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkningen av CD34+ celledose på lymfocytt undergruppegjenoppretting
Tidsramme: dag 15
(ALC15) post HDT-ASCT Følgelig vil hvert individ bli klassifisert som en responder (dvs. restitusjon) eller ikke-responder.
dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
NorthShore University HealthSystem
University Hospitals Seidman Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-193

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere