Studio dell'impatto della dose di cellule CD34+ sulla conta assoluta dei linfociti in seguito a terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario (DLBCL)
24 novembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sull'impatto della dose di cellule CD34+ sulla conta assoluta dei linfociti dopo terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario (DLBCL)
Lo scopo di questo studio è studiare l'impatto della dose di cellule staminali sull'esito dopo il trapianto autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno mobilizzati con cellule staminali CD34+ a discrezione del medico curante con il plerixafor per il raggiungimento di >6 x10^6 cellule CD34+/kg.
I pazienti che non riescono a mobilizzare >6 x10^6 cellule CD34+/kg non saranno randomizzati e saranno successivamente seguiti per la progressione della malattia e la sopravvivenza globale. I pazienti con >6 x10^6 cellule CD34+/kg criopreservati nello studio saranno ammessi l'ospedale per ASCT pianificato.
Ai pazienti verranno infuse in modo casuale 3-4 x 10^6 cellule staminali CD34+/kg o 6-8 x10^6 cellule staminali CD34+/kg al giorno per randomizzazione dello studio.
Gli intervalli di dose cellulare all'interno dei due gruppi consentono la variabilità all'interno di aliquote di cellule al momento della crioconservazione.
I pazienti riceveranno misure di supporto standard (tra cui: supporto del fattore di crescita post-HDT/ASCT, profilassi antimicrobica, trasfusione di globuli rossi e piastrine e trattamento per la febbre neutropenica) secondo le pratiche delle linee guida istituzionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti
- Columbia University
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Texas Transplant Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di DLBCL recidivante o refrattario de novo o linfoma follicolare trasformato in DLBCL a una precedente linea di chemioterapia contenente antracicline
- KPS ≥ 70
- Risposta completa o parziale secondo il gruppo di lavoro IWG o i criteri ICML a un massimo di una linea di chemioterapia di salvataggio senza radioterapia di salvataggio pre-HDT/ASCT.
Idoneo per la terapia ad alte dosi e il salvataggio di cellule staminali autologhe
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL, o se creatinina >1,5 mg/dL, clearance della creatinina calcolata ≥50 mL/min entro 24 ore di clearance della creatinina o CKD-EPI.
- Ultimo ciclo della terapia di salvataggio più recente entro 8 settimane dall'arruolamento
Bilirubina totale < 2,0 mg/dL
o Se si sospetta la malattia di Gilbert e la bilirubina totale > 2,0 mg/dL, la bilirubina diretta deve essere < 2,0 mg/dL
- Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione secondo le pratiche istituzionali.
Criteri di esclusione:
- Progressione della malattia in base al gruppo di lavoro IWG o ai criteri ICML dall'ultima terapia
- Pregresso trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche
- Infezione da HIV
- Condizione/i di comorbilità che, secondo il medico curante e/o il ricercatore principale MSKCC, precluderanno la mobilizzazione delle cellule staminali e/o la terapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe
- Piano di trattamento che include la terapia di mantenimento post-trapianto
- Terapia di salvataggio che include la radioterapia di campo coinvolta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 3-4 x 10^6 cellule staminali CD34+/kg
I pazienti riceveranno misure di supporto standard (tra cui: supporto del fattore di crescita post-HDT/ASCT, profilassi antimicrobica, trasfusione di globuli rossi e piastrine e trattamento per la febbre neutropenica) secondo le pratiche delle linee guida istituzionali.
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Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno mobilizzati con cellule staminali CD34+ a discrezione del medico curante curante con il plerixafor per un massimo di 4 giorni di aferesi, per il raggiungimento di ≥ 7 x106 cellule CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 giorno -6 Etoposide 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Citarabina 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Melfalan 140 mg/m2 giorno -1 Dosaggi BEAM può essere aggiustato in base agli aggiustamenti della dose istituzionale in base al peso corporeo.
Altri nomi:
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Sperimentale: 6-8 x10^6 cellule staminali CD34+/kg
I pazienti riceveranno misure di supporto standard (tra cui: supporto del fattore di crescita post-HDT/ASCT, profilassi antimicrobica, trasfusione di globuli rossi e piastrine e trattamento per la febbre neutropenica) secondo le pratiche delle linee guida istituzionali.
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Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno mobilizzati con cellule staminali CD34+ a discrezione del medico curante curante con il plerixafor per un massimo di 4 giorni di aferesi, per il raggiungimento di ≥ 7 x106 cellule CD34+/kg.
Carmustina 300 mg/m2 giorno -6 Etoposide 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Citarabina 100 mg/m2 ogni 12 ore x 8 dosi giorno - 5 al giorno -2 Melfalan 140 mg/m2 giorno -1 Dosaggi BEAM può essere aggiustato in base agli aggiustamenti della dose istituzionale in base al peso corporeo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a +/- 2 settimane
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corrisponde alla data di progressione/morte - data del trapianto di cellule staminali autologhe
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a +/- 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'impatto della dose di cellule CD34+ sul recupero del sottogruppo di linfociti
Lasso di tempo: giorno 15
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(ALC15) post HDT-ASCT Di conseguenza, ogni soggetto sarà classificato come responder (cioè recupero) o non responder.
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giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
7 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche citologiche
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Amides
- Aminoacidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Nucleosidi
- Arabinonucleosidi
- Terapia biologica
- Citaferesi
- Rimozione della componente del sangue
- Procedure di riduzione dei leucociti
- Separazione cellulare
- Fenilalanina
- Aminoacidi, aromatici
- Aminoacidi, ciclici
- Composti nitrosourea
- Urea
- Composti di nitroso
- Citarabina
- Carmustina
- Melfalan
- Etoposide
- Leukaferesi
- plerixafor
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-193
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