재발성 및 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 절대 림프구 수에 대한 CD34+ 세포 용량의 영향 연구
2023년 7월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
재발성 및 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에 대한 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 CD34+ 세포 용량이 절대 림프구 수에 미치는 영향에 대한 다기관 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 줄기세포 용량이 자가 이식 후 결과에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
등록 후, 환자는 >6 x10^6 CD34+ 세포/kg의 달성을 위해 plerixafor와 함께 주치의의 재량에 따라 CD34+ 줄기 세포를 동원할 것입니다.
>6 x10^6 CD34+ 세포/kg을 동원하지 못하는 환자는 무작위 배정되지 않으며 이후 질병 진행 및 전체 생존에 대해 추적됩니다. 연구에서 동결 보존된 >6 x10^6 CD34+ 세포/kg 환자는 계획된 ASCT를 위한 병원.
연구 무작위화 당 d0에 3-4 x 10^6 CD34+ 줄기 세포/kg 또는 6-8 x10^6 CD34+ 줄기 세포/kg을 환자에게 무작위로 주입합니다.
두 그룹 내의 세포 투여량 범위는 동결 보존 시 세포 분취량 내 가변성을 허용합니다.
환자는 제도적 지침 관행에 따라 표준 지원 조치(HDT/ASCT 후 성장 인자 지원, 항균 예방, 적혈구 및 혈소판 수혈 및 호중구 감소열 치료 포함)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 재발성 또는 불응성 de novo DLBCL 또는 안트라사이클린 함유 화학 요법의 이전 라인 1개로 DLBCL로 변형된 여포성 림프종으로 진단됨
- KPS ≥ 70
- 사전 HDT/ASCT 구제 방사선 요법 없이 화학 요법의 최대 하나의 구제 라인에 대한 IWG 작업 그룹 또는 ICML 기준에 의한 완전 또는 부분 반응.
고용량 요법 및 자가 줄기세포 구조 대상
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL, 또는 크레아티닌 >1.5 mg/dL인 경우 24시간 크레아티닌 청소율 또는 CKD-EPI로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
- 등록 후 8주 이내의 가장 최근 구제 요법의 마지막 주기
총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
o 길버트병이 의심되고 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL인 경우, 직접 빌리루빈은 < 2.0 mg/dL이어야 합니다.
- 가임기 여성과 남성은 기관 관행에 따라 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 마지막 치료 이후 IWG 작업 그룹 또는 ICML 기준에 따른 질병 진행
- 이전 자가 또는 동종 줄기 세포 이식
- HIV 감염
- 주치의 및/또는 MSKCC 수석 연구원의 의견에 따라 자가 줄기 세포 구조를 통한 줄기 세포 가동화 및/또는 고용량 요법을 배제할 동반이환 상태
- 이식 후 유지 요법을 포함하는 치료 계획
- 관련 필드 방사선 요법을 포함하는 구제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3-4 x 10^6 CD34+ 줄기 세포/kg
환자는 제도적 지침 관행에 따라 표준 지원 조치(HDT/ASCT 후 성장 인자 지원, 항균 예방, 적혈구 및 혈소판 수혈 및 호중구 감소열 치료 포함)를 받게 됩니다.
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등록 후, 환자는 ≥ 7 x106 CD34+ 세포/kg 달성을 위해 최대 4일 동안 plerixafor를 사용하여 주치의의 재량에 따라 CD34+ 줄기 세포를 동원할 것입니다.
Carmustine 300mg/m2 일 -6 Etoposide 100mg/m2 q12시간 x 8회 투여 일 - 5일부터 일까지 -2 Cytarabine 100mg/m2 q12시간 x 8회 투여 일 - 5일부터 일까지 -2 Melphalan 140mg/m2 일 -1 BEAM 투여 체중에 따라 제도적 용량 조정에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 6-8 x10^6 CD34+ 줄기 세포/kg
환자는 제도적 지침 관행에 따라 표준 지원 조치(HDT/ASCT 후 성장 인자 지원, 항균 예방, 적혈구 및 혈소판 수혈 및 호중구 감소열 치료 포함)를 받게 됩니다.
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등록 후, 환자는 ≥ 7 x106 CD34+ 세포/kg 달성을 위해 최대 4일 동안 plerixafor를 사용하여 주치의의 재량에 따라 CD34+ 줄기 세포를 동원할 것입니다.
Carmustine 300mg/m2 일 -6 Etoposide 100mg/m2 q12시간 x 8회 투여 일 - 5일부터 일까지 -2 Cytarabine 100mg/m2 q12시간 x 8회 투여 일 - 5일부터 일까지 -2 Melphalan 140mg/m2 일 -1 BEAM 투여 체중에 따라 제도적 용량 조정에 따라 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: +/- 2주
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진행/사망 날짜와 같음 - 자가 줄기 세포 이식 날짜
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+/- 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD34+ 세포 용량이 림프구 부분집합 회복에 미치는 영향
기간: 15일
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(ALC15) HDT-ASCT 이후, 각 피험자는 반응자(즉, 회복) 또는 비반응자로 분류됩니다.
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15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-193
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미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국