Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu dávky CD34+ buněk na absolutní počet lymfocytů po vysokodávkové terapii a autologní transplantaci kmenových buněk u recidivujícího a refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL)

6. července 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multicentrická randomizovaná studie fáze II dopadu dávky CD34+ buněk na absolutní počet lymfocytů po terapii vysokými dávkami a autologní transplantaci kmenových buněk pro recidivující a refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Účelem této studie je studovat vliv dávky kmenových buněk na výsledek po autologní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po zařazení do studie budou pacientům mobilizovány CD34+ kmenové buňky podle uvážení ošetřujícího lékaře pomocí plerixaforu pro dosažení >6 x10^6 CD34+ buněk/kg. Pacienti, kteří nedokážou mobilizovat >6 x10^6 CD34+ buněk/kg, nebudou randomizováni a budou následně sledováni z hlediska progrese onemocnění a celkového přežití. Pacienti s >6 x10^6 CD34+ buněk/kg kryokonzervovaných ve studii budou přijati do studie. nemocnice pro plánovanou ASCT. Pacientům bude náhodně podána infuze buď 3-4 x 10^6 CD34+ kmenových buněk/kg nebo 6-8 x10^6 CD34+ kmenových buněk/kg v den 0 na randomizaci studie. Rozsahy dávek buněk v rámci těchto dvou skupin umožňují variabilitu v alikvotech buněk v době kryokonzervace. Pacienti dostanou standardní podpůrná opatření (včetně: podpory růstového faktoru po HDT/ASCT, antimikrobiální profylaxe, transfuze červených krvinek a krevních destiček a léčbu neutropenické horečky) podle postupů institucionálních směrnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikováno relabujícím nebo refrakterním de novo DLBCL nebo folikulárním lymfomem transformovaným na DLBCL na jednu předchozí linii chemoterapie obsahující antracykliny
  • KPS ≥ 70
  • Kompletní nebo částečná odpověď pracovní skupiny IWG nebo kritérií ICML na maximálně jednu záchrannou linii chemoterapie bez záchranné radioterapie před HDT/ASCT.

  • Vhodné pro vysokodávkovou terapii a záchranu autologních kmenových buněk

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, nebo pokud kreatinin >1,5 mg/dl, vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min podle clearance kreatininu za 24 hodin nebo CKD-EPI.
    • Poslední cyklus poslední záchranné terapie do 8 týdnů od zařazení

  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl

    o Pokud existuje podezření na Gilbertovu chorobu a celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, přímý bilirubin musí být < 2,0 mg/dl

  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce podle institucionální praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění podle pracovní skupiny IWG nebo kritérií ICML od poslední terapie
  • Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  • HIV infekce
  • Komorbidní stavy, které podle názoru ošetřujícího lékaře a/nebo hlavního zkoušejícího MSKCC budou bránit mobilizaci kmenových buněk a/nebo terapii vysokými dávkami s autologní záchranou kmenových buněk
  • Léčebný plán, který zahrnuje potransplantační udržovací terapii
  • Záchranná terapie, která zahrnuje terénní radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3-4 x 10^6 CD34+ kmenových buněk/kg
Pacienti dostanou standardní podpůrná opatření (včetně: podpory růstového faktoru po HDT/ASCT, antimikrobiální profylaxe, transfuze červených krvinek a krevních destiček a léčbu neutropenické horečky) podle postupů institucionálních směrnic.
Postup: leukaferéza
Lék: Plerixafor
Po zařazení budou pacientům mobilizovány CD34+ kmenové buňky podle uvážení ošetřujícího lékaře pomocí plerixaforu po dobu maximálně 4 dnů aferézy, pro dosažení ≥ 7 x 106 CD34+ buněk/kg.
Lék: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustin 300 mg/m2 den -6 Etoposid 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Cytarabin 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Melfalan 140 mg/m2 den -1 dávky BEAM může být upraveno ústavní úpravou dávky na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BEAM chemoterapie
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
Experimentální: 6-8 x10^6 CD34+ kmenových buněk/kg
Pacienti dostanou standardní podpůrná opatření (včetně: podpory růstového faktoru po HDT/ASCT, antimikrobiální profylaxe, transfuze červených krvinek a krevních destiček a léčbu neutropenické horečky) podle postupů institucionálních směrnic.
Postup: leukaferéza
Lék: Plerixafor
Po zařazení budou pacientům mobilizovány CD34+ kmenové buňky podle uvážení ošetřujícího lékaře pomocí plerixaforu po dobu maximálně 4 dnů aferézy, pro dosažení ≥ 7 x 106 CD34+ buněk/kg.
Lék: karmustin, etoposid, cytarabin, melfalan
Carmustin 300 mg/m2 den -6 Etoposid 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Cytarabin 100 mg/m2 q12h x 8 dávek den - 5 až den -2 Melfalan 140 mg/m2 den -1 dávky BEAM může být upraveno ústavní úpravou dávky na základě tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
  • BEAM chemoterapie
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: za +/- 2 týdny
rovná se datum progrese/úmrtí - datum autologní transplantace kmenových buněk
za +/- 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv dávky CD34+ buněk na obnovu podskupiny lymfocytů
Časové okno: den 15
(ALC15) po HDT-ASCT Podle toho bude každý subjekt klasifikován jako reagující (tj. zotavující se) nebo nereagující.
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
NorthShore University HealthSystem
University Hospitals Seidman Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-193

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit