Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indvirkningen af ​​CD34+ celledosis på absolut lymfocyttal efter højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation for recidiverende og refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

6. juli 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et multicenter randomiseret fase II-studie af indvirkningen af ​​CD34+-celledosis på absolut lymfocyttal efter højdosisterapi og autolog stamcelletransplantation for recidiverende og refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​stamcelledosis på resultatet efter autolog transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indskrivning vil patienter blive mobiliseret efter den behandlende behandlende læges skøn med plerixafor for opnåelse af >6 x10^6 CD34+ celler/kg. De patienter, der ikke mobiliserer >6 x10^6 CD34+ celler/kg, vil ikke blive randomiseret og vil efterfølgende blive fulgt med henblik på sygdomsprogression og samlet overlevelse. Patienter med >6 x10^6 CD34+ celler/kg kryokonserveret på studiet vil blive indlagt til hospitalet for planlagt ASCT. Patienter vil blive tilfældigt infunderet med enten 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg eller 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg på d0 pr. undersøgelsesrandomisering. Celledosisområderne inden for de to grupper tillader variabilitet inden for alikvoter af celler på tidspunktet for kryokonservering. Patienterne vil modtage standardstøttende foranstaltninger (inklusive: vækstfaktorstøtte efter HDT/ASCT, antimikrobiel profylakse, transfusion af røde blodlegemer og blodplader og behandling for neutropenisk feber) i henhold til institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med recidiverende eller refraktær de novo DLBCL eller follikulært lymfom transformeret til DLBCL til en tidligere linje af antracyklinholdig kemoterapi
  • KPS ≥ 70
  • Fuldstændig eller delvis respons fra IWG Working Group eller ICML-kriterier på maksimalt én redningslinje af kemoterapi uden præ-HDT/ASCT-redningsstrålebehandling.

  • Berettiget til højdosisbehandling og autolog stamcelleredning

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL, eller hvis kreatinin >1,5 mg/dL, beregnet kreatininclearance på ≥50 mL/min ved 24 timers kreatininclearance eller CKD-EPI.
    • Sidste cyklus af den seneste redningsterapi inden for 8 uger efter tilmelding

  • Total bilirubin < 2,0 mg/dL

    o Hvis der er mistanke om Gilberts sygdom og total bilirubin > 2,0 mg/dL, skal direkte bilirubin være < 2,0 mg/dL

  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i henhold til institutionens praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression efter IWG-arbejdsgruppe eller ICML-kriterier siden sidste behandling
  • Forudgående autolog eller allogen stamcelletransplantation
  • HIV-infektion
  • Komorbide tilstand(er), som efter den behandlende læges og/eller MSKCC Principal Investigators mening vil forhindre stamcellemobilisering og/eller højdosisbehandling med autolog stamcelleredning
  • Behandlingsplan, der inkluderer vedligeholdelsesbehandling efter transplantation
  • Bjærgningsterapi, der inkluderer involveret feltstrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3-4 x 10^6 CD34+ stamceller/kg
Patienterne vil modtage standardstøttende foranstaltninger (inklusive: vækstfaktorstøtte efter HDT/ASCT, antimikrobiel profylakse, transfusion af røde blodlegemer og blodplader og behandling for neutropenisk feber) i henhold til institutionelle retningslinjer.
Procedure: leukaferese
Medicin: Plerixafor
Efter indskrivning vil patienter blive mobiliseret efter den behandlende behandlende læges skøn med plerixafor i maksimalt 4 aferesedage for opnåelse af ≥ 7 x 106 CD34+ celler/kg.
Medicin: carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan
Carmustin 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeres pr. institutionel dosisjustering baseret på kropsvægt.
Andre navne:
  • BEAM kemoterapi
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
Eksperimentel: 6-8 x10^6 CD34+ stamceller/kg
Patienterne vil modtage standardstøttende foranstaltninger (inklusive: vækstfaktorstøtte efter HDT/ASCT, antimikrobiel profylakse, transfusion af røde blodlegemer og blodplader og behandling for neutropenisk feber) i henhold til institutionelle retningslinjer.
Procedure: leukaferese
Medicin: Plerixafor
Efter indskrivning vil patienter blive mobiliseret efter den behandlende behandlende læges skøn med plerixafor i maksimalt 4 aferesedage for opnåelse af ≥ 7 x 106 CD34+ celler/kg.
Medicin: carmustin, etoposid, cytarabin, melphalan
Carmustin 300 mg/m2 dag -6 Etoposid 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Cytarabin 100 mg/m2 12 timer x 8 doser dag - 5 til dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doser kan justeres pr. institutionel dosisjustering baseret på kropsvægt.
Andre navne:
  • BEAM kemoterapi
Procedure: Autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved +/- 2 uger
svarer til dato for progression/død - dato for autolog stamcelletransplantation
ved +/- 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indvirkningen af ​​CD34+ celledosis på lymfocytundergruppegendannelse
Tidsramme: dag 15
(ALC15) efter HDT-ASCT Følgelig vil hvert individ blive klassificeret som en responder (dvs. recovery) eller non-responder.
dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
NorthShore University HealthSystem
University Hospitals Seidman Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-193

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner