Изучение влияния дозы клеток CD34+ на абсолютное количество лимфоцитов после высокодозной терапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток при рецидивирующей и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL)
6 июля 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II влияния дозы клеток CD34+ на абсолютное количество лимфоцитов после высокодозной терапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток при рецидивирующей и рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL)
Целью данного исследования является изучение влияния дозы стволовых клеток на исход после аутологичной трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
После регистрации пациентам будет проведена мобилизация стволовых клеток CD34+ по усмотрению лечащего врача с помощью плериксафора для достижения >6 x10^6 клеток CD34+/кг.
Пациенты, у которых не удается мобилизовать >6 x10^6 клеток CD34+/кг, не будут рандомизированы и впоследствии будут наблюдаться для выявления прогрессирования заболевания и общей выживаемости. стационар для плановой ASCT.
Пациентам будут случайным образом вводить либо 3-4 x 10^6 стволовых клеток CD34+/кг, либо 6-8 x10^6 стволовых клеток CD34+/кг в день 0 на каждую рандомизацию исследования.
Доза клеток варьируется в пределах двух групп, что позволяет варьировать аликвоты клеток во время криоконсервации.
Пациенты будут получать стандартные поддерживающие меры (включая: поддержку факторов роста после HDT/ASCT, антимикробную профилактику, переливание эритроцитов и тромбоцитов и лечение нейтропенической лихорадки) в соответствии с практикой учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Columbia University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз рецидивирующей или рефрактерной de novo ДВККЛ или фолликулярной лимфомы, трансформировавшейся в ДВККЛ после одной предшествующей линии химиотерапии, содержащей антрациклин
- КПС ≥ 70
- Полный или частичный ответ Рабочей группы IWG или Критериев ICML максимум на одну спасительную линию химиотерапии без спасительной лучевой терапии до HDT/ASCT.
Подходит для терапии высокими дозами и спасения аутологичными стволовыми клетками
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или, если креатинин > 1,5 мг/дл, расчетный клиренс креатинина ≥50 мл/мин по 24-часовому клиренсу креатинина или CKD-EPI.
- Последний цикл самой последней спасительной терапии в течение 8 недель после зачисления
Общий билирубин < 2,0 мг/дл
o Если подозревается болезнь Жильбера и общий билирубин > 2,0 мг/дл, прямой билирубин должен быть < 2,0 мг/дл.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции в соответствии с установленной практикой.
Критерий исключения:
- Прогрессирование заболевания по рабочей группе IWG или критериям ICML с момента последней терапии
- Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток
- ВИЧ-инфекция
- Сопутствующее(ие) состояние(я), которое, по мнению лечащего врача и/или главного исследователя MSKCC, будет препятствовать мобилизации стволовых клеток и/или высокодозной терапии с использованием аутологичных стволовых клеток
- План лечения, который включает поддерживающую терапию после трансплантации
- Терапия спасения, включающая лучевую терапию вовлеченного поля
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3-4 х 10^6 стволовых клеток CD34+/кг
Пациенты будут получать стандартные поддерживающие меры (включая: поддержку факторов роста после HDT/ASCT, антимикробную профилактику, переливание эритроцитов и тромбоцитов и лечение нейтропенической лихорадки) в соответствии с практикой учреждения.
|
После включения пациентам будет проведена мобилизация стволовых клеток CD34+ по усмотрению лечащего врача с помощью плериксафора в течение максимум 4 дней афереза для достижения ≥ 7 x106 клеток CD34+/кг.
Кармустин 300 мг/м2 в день -6 Этопозид 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Цитарабин 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Мелфалан 140 мг/м2 в день -1 дозировка BEAM могут быть скорректированы в соответствии с установленными корректировками дозы в зависимости от массы тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 6-8 x10^6 CD34+ стволовых клеток/кг
Пациенты будут получать стандартные поддерживающие меры (включая: поддержку факторов роста после HDT/ASCT, антимикробную профилактику, переливание эритроцитов и тромбоцитов и лечение нейтропенической лихорадки) в соответствии с практикой учреждения.
|
После включения пациентам будет проведена мобилизация стволовых клеток CD34+ по усмотрению лечащего врача с помощью плериксафора в течение максимум 4 дней афереза для достижения ≥ 7 x106 клеток CD34+/кг.
Кармустин 300 мг/м2 в день -6 Этопозид 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Цитарабин 100 мг/м2 каждые 12 часов x 8 доз в день - 5 через день -2 Мелфалан 140 мг/м2 в день -1 дозировка BEAM могут быть скорректированы в соответствии с установленными корректировками дозы в зависимости от массы тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: в +/- 2 недели
|
соответствует дате прогрессирования/смерти - дате трансплантации аутологичных стволовых клеток
|
в +/- 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние дозы клеток CD34+ на восстановление субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: день 15
|
(ALC15) после HDT-ASCT Соответственно, каждый субъект будет классифицироваться как ответивший (т.е. выздоровевший) или не ответивший.
|
день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Мелфалан
- Цитарабин
- Кармустин
- Плериксафор
Другие идентификационные номера исследования
- 15-193
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .