Tutkimus CD34+-soluannoksen vaikutuksesta absoluuttiseen lymfosyyttien määrään suuriannoksisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen ja refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) vuoksi
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen II CD34+-soluannoksen vaikutuksesta absoluuttiseen lymfosyyttimäärään suuriannoksisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneen ja refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kantasoluannoksen vaikutusta lopputulokseen autologisen siirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat mobilisoidaan CD34+-kantasolut hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan pleriksaforilla, jotta saavutetaan >6 x 10^6 CD34+-solua/kg.
Potilaita, jotka eivät pysty mobilisoimaan >6 x 10^6 CD34+-solua/kg, ei satunnaisteta, vaan heitä seurataan myöhemmin taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen. Potilaat, joilla on >6 x10^6 CD34+-solua/kg kylmäsäilytetty tutkimuksessa, otetaan hoitoon sairaalaan suunniteltua ASCT:tä varten.
Potilaille infusoidaan satunnaisesti joko 3-4 x 10^6 CD34+-kantasolua/kg tai 6-8 x10^6 CD34+-kantasolua/kg d0:lla tutkimuksen satunnaistamista kohden.
Soluannosalueet näiden kahden ryhmän sisällä sallivat vaihtelun soluerien sisällä kylmäsäilytyksen aikana.
Potilaat saavat tavanomaisia tukitoimenpiteitä (mukaan lukien: kasvutekijän tuki HDT/ASCT:n jälkeen, antimikrobinen profylaksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirto ja hoito neutropeeniseen kuumeen) laitoksen ohjekäytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Diagnoosi uusiutunut tai refraktaarinen de novo DLBCL tai follikulaarinen lymfooma, joka on muunnettu DLBCL:ksi yhdelle aiempaan antrasykliiniä sisältävään kemoterapiasarjaan
- KPS ≥ 70
- Täydellinen tai osittainen vastaus IWG Working Groupin tai ICML-kriteerien mukaan enintään yhteen kemoterapialinjaan ilman HDT/ASCT-sädehoitoa.
Soveltuu suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolupelastukseen
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, tai jos kreatiniini > 1,5 mg/dl, laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman tai CKD-EPI:n mukaan.
- Viimeisimmän pelastushoidon viimeinen jakso 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
o Jos Gilbertin tautia epäillään ja kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, suoran bilirubiinin on oltava < 2,0 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden eteneminen IWG-työryhmän tai ICML-kriteerien mukaan edellisen hoidon jälkeen
- Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto
- HIV-infektio
- Samanaikaiset sairaudet, jotka hoitavan lääkärin ja/tai MSKCC:n päätutkijan näkemyksen mukaan estävät kantasolujen mobilisaation ja/tai suuriannoksisen hoidon autologisen kantasolun pelastamisella
- Hoitosuunnitelma, joka sisältää elinsiirron jälkeisen ylläpitohoidon
- Pelastushoito, joka sisältää kenttäsädehoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3-4 x 10^6 CD34+-kantasolua/kg
Potilaat saavat tavanomaisia tukitoimenpiteitä (mukaan lukien: kasvutekijän tuki HDT/ASCT:n jälkeen, antimikrobinen profylaksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirto ja hoito neutropeeniseen kuumeen) laitoksen ohjekäytäntöjen mukaisesti.
|
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille mobilisoidaan CD34+-kantasolut hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan pleriksaforilla enintään 4 afereesipäivän ajan, jotta saavutetaan ≥ 7 x 106 CD34+-solua/kg.
Karmustiini 300 mg/m2 vrk -6 Etoposidi 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 - 2 Sytarabiini 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 päivään -2 Melfalaani 140 mg/m2 vuorokausi -1 BEAM voidaan säätää laitoksen annoksen muutoksilla ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 6-8 x 10^6 CD34+-kantasolua/kg
Potilaat saavat tavanomaisia tukitoimenpiteitä (mukaan lukien: kasvutekijän tuki HDT/ASCT:n jälkeen, antimikrobinen profylaksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirto ja hoito neutropeeniseen kuumeen) laitoksen ohjekäytäntöjen mukaisesti.
|
Ilmoittautumisen jälkeen potilaille mobilisoidaan CD34+-kantasolut hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan pleriksaforilla enintään 4 afereesipäivän ajan, jotta saavutetaan ≥ 7 x 106 CD34+-solua/kg.
Karmustiini 300 mg/m2 vrk -6 Etoposidi 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 - 2 Sytarabiini 100 mg/m2 12 h x 8 annosta päivässä - 5 päivään -2 Melfalaani 140 mg/m2 vuorokausi -1 BEAM voidaan säätää laitoksen annoksen muutoksilla ruumiinpainon perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: +/- 2 viikon kohdalla
|
vastaa etenemis-/kuolemispäivämäärää - autologisten kantasolujen siirron päivämäärä
|
+/- 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD34+-soluannoksen vaikutus lymfosyyttien alajoukon palautumiseen
Aikaikkuna: päivä 15
|
(ALC15) post HDT-ASCT Vastaavasti jokainen kohde luokitellaan vastaajaksi (eli toipuvaksi) tai ei-responderiksi.
|
päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Etoposidi
- Melphalan
- Sytarabiini
- Carmustine
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .