Studie van de impact van CD34+-celdosis op het absolute aantal lymfocyten na hooggedoseerde therapie en autologe stamceltransplantatie voor recidiverend en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra naar de impact van CD34+-celdosis op het absolute aantal lymfocyten na hooggedoseerde therapie en autologe stamceltransplantatie voor recidiverend en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Het doel van deze studie is om de impact van stamceldosis op de uitkomst na autologe transplantatie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na inschrijving zullen patiënten CD34+-stamcellen worden gemobiliseerd naar goeddunken van de behandelend arts met de plerixafor voor het bereiken van >6 x10^6 CD34+-cellen/kg.
De patiënten die er niet in slagen om >6 x10^6 CD34+-cellen/kg te mobiliseren, worden niet gerandomiseerd en zullen vervolgens worden gevolgd op ziekteprogressie en algehele overleving. het ziekenhuis voor geplande ASCT.
Patiënten krijgen willekeurig een infuus met ofwel 3-4 x 10^6 CD34+-stamcellen/kg of 6-8 x10^6 CD34+-stamcellen/kg op d0 per studierandomisatie.
De celdosisbereiken binnen de twee groepen maken variabiliteit mogelijk binnen aliquots van cellen op het moment van cryopreservatie.
Patiënten zullen standaard ondersteunende maatregelen krijgen (waaronder: groeifactorondersteuning na HDT/ASCT, antimicrobiële profylaxe, transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes en behandeling van neutropenische koorts) volgens de richtlijnen van de instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Columbia University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met recidiverende of refractaire de novo DLBCL of folliculair lymfoom getransformeerd naar DLBCL naar een eerdere lijn van anthracycline-bevattende chemotherapie
- KPS ≥ 70
- Volledige of gedeeltelijke respons volgens IWG-werkgroep of ICML-criteria op maximaal één reddingslijn chemotherapie zonder pre-HDT/ASCT reddingsradiotherapie.
Komt in aanmerking voor hooggedoseerde therapie en autologe stamcelredding
- Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, of als creatinine >1,5 mg/dl, berekende creatinineklaring van ≥50 ml/min op basis van 24-uurs creatinineklaring of CKD-EPI.
- Laatste cyclus van de meest recente salvagetherapie binnen 8 weken na inschrijving
Totaal bilirubine < 2,0 mg/dL
o Als de ziekte van Gilbert wordt vermoed en totaal bilirubine > 2,0 mg/dL, moet direct bilirubine < 2,0 mg/dL zijn
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken volgens de praktijken van de instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteprogressie volgens IWG-werkgroep of ICML-criteria sinds laatste therapie
- Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie
- HIV-infectie
- Comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de behandelend arts en/of hoofdonderzoeker van het MSKCC, stamcelmobilisatie en/of hooggedoseerde therapie met autologe stamcelredding onmogelijk maken
- Behandelplan met onderhoudstherapie na transplantatie
- Salvagetherapie die betrokken veldradiotherapie omvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3-4 x 10^6 CD34+ stamcellen/kg
Patiënten zullen standaard ondersteunende maatregelen krijgen (waaronder: groeifactorondersteuning na HDT/ASCT, antimicrobiële profylaxe, transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes en behandeling van neutropenische koorts) volgens de richtlijnen van de instelling.
|
Na inschrijving zullen patiënten CD34+-stamcellen worden gemobiliseerd naar goeddunken van de behandelend arts met de plerixafor gedurende maximaal 4 aferesedagen, voor het bereiken van ≥ 7 x106 CD34+-cellen/kg.
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposide 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Cytarabine 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doseringen kan worden aangepast per institutionele dosisaanpassingen op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6-8 x10^6 CD34+ stamcellen/kg
Patiënten zullen standaard ondersteunende maatregelen krijgen (waaronder: groeifactorondersteuning na HDT/ASCT, antimicrobiële profylaxe, transfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes en behandeling van neutropenische koorts) volgens de richtlijnen van de instelling.
|
Na inschrijving zullen patiënten CD34+-stamcellen worden gemobiliseerd naar goeddunken van de behandelend arts met de plerixafor gedurende maximaal 4 aferesedagen, voor het bereiken van ≥ 7 x106 CD34+-cellen/kg.
Carmustine 300 mg/m2 dag -6 Etoposide 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Cytarabine 100 mg/m2 elke 12 uur x 8 doses dag - 5 t/m dag -2 Melphalan 140 mg/m2 dag -1 BEAM doseringen kan worden aangepast per institutionele dosisaanpassingen op basis van lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op +/- 2 weken
|
is gelijk aan datum van progressie/overlijden - datum van autologe stamceltransplantatie
|
op +/- 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de impact van de CD34+-celdosis op het herstel van de subset van lymfocyten
Tijdsspanne: dag 15
|
(ALC15) na HDT-ASCT Dienovereenkomstig wordt elke proefpersoon geclassificeerd als responder (d.w.z. herstel) of non-responder.
|
dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
7 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Etoposide
- Melfalan
- Cytarabine
- Carmustine
- Plerixafor
Andere studie-ID-nummers
- 15-193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .