Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu dawki komórek CD34+ na bezwzględną liczbę limfocytów po terapii dużymi dawkami i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II wpływu dawki komórek CD34+ na bezwzględną liczbę limfocytów po terapii dużymi dawkami i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w przypadku nawrotowego i opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dawki komórek macierzystych na wynik po autologicznym przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu, pacjenci zostaną zmobilizowani komórkami macierzystymi CD34+ według uznania lekarza prowadzącego z pleryksaforem w celu uzyskania >6 x10^6 komórek CD34+/kg. Pacjenci, u których nie uda się zmobilizować >6 x10^6 komórek CD34+/kg, nie będą randomizowani i będą następnie obserwowani pod kątem progresji choroby i przeżycia całkowitego. Pacjenci z >6 x10^6 komórek CD34+/kg poddanych kriokonserwacji podczas badania zostaną szpitala na planowany ASCT. Pacjentom zostanie losowo podany wlew 3-4 x 10^6 komórek macierzystych CD34+/kg lub 6-8 x10^6 komórek macierzystych CD34+/kg w d0 na randomizację badania. Zakresy dawek komórek w obrębie dwóch grup umożliwiają zmienność w obrębie porcji komórek w czasie kriokonserwacji. Pacjenci otrzymają standardowe środki wspomagające (w tym: podanie czynnika wzrostu po HDT/ASCT, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, transfuzję krwinek czerwonych i płytek krwi oraz leczenie gorączki neutropenicznej) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Z rozpoznaniem nawracającego lub opornego na leczenie DLBCL de novo lub chłoniaka grudkowego przekształconego w DLBCL po jednej poprzedniej linii chemioterapii zawierającej antracykliny
  • KPS ≥ 70
  • Całkowita lub częściowa odpowiedź Grupy Roboczej IWG lub Kryteria ICML na maksymalnie jedną ratującą linię chemioterapii bez ratującej radioterapii przed HDT/ASCT.

  • Kwalifikuje się do terapii wysokodawkowej i autologicznego ratowania komórek macierzystych

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub jeśli kreatynina >1,5 mg/dl, obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/min na podstawie 24-godzinnego klirensu kreatyniny lub CKD-EPI.
    • Ostatni cykl ostatniej terapii ratunkowej w ciągu 8 tygodni od rejestracji

  • Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl

    o Jeśli podejrzewa się chorobę Gilberta i bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl, bilirubina bezpośrednia musi wynosić < 2,0 mg/dl

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji zgodnie z praktykami instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Progresja choroby według grupy roboczej IWG lub kryteriów ICML od ostatniej terapii
  • Uprzedni autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Choroby współistniejące, które w opinii lekarza prowadzącego i/lub głównego badacza MSKCC wykluczają mobilizację komórek macierzystych i/lub terapię dużymi dawkami z autologicznymi komórkami macierzystymi
  • Plan leczenia obejmujący terapię podtrzymującą po przeszczepie
  • Terapia ratunkowa obejmująca radioterapię polową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3-4 x 10^6 komórek macierzystych CD34+/kg
Pacjenci otrzymają standardowe środki wspomagające (w tym: podanie czynnika wzrostu po HDT/ASCT, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, transfuzję krwinek czerwonych i płytek krwi oraz leczenie gorączki neutropenicznej) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w placówce.
Procedura: leukafereza
Lek: Pleryksafor
Po włączeniu, pacjenci będą mobilizowani komórkami macierzystymi CD34+ według uznania lekarza prowadzącego za pomocą pleryksaforu przez maksymalnie 4 dni aferezy, w celu uzyskania ≥ 7 x 106 komórek CD34+/kg.
Lek: karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan
Karmustyna 300 mg/m2 dzień -6 Etopozyd 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Cytarabina 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Melfalan 140 mg/m2 dzień -1 dawki BEAM można dostosować zgodnie z dostosowaniem dawki w danej placówce na podstawie masy ciała.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia BEAM
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: 6-8 x10^6 komórek macierzystych CD34+/kg
Pacjenci otrzymają standardowe środki wspomagające (w tym: podanie czynnika wzrostu po HDT/ASCT, profilaktykę przeciwdrobnoustrojową, transfuzję krwinek czerwonych i płytek krwi oraz leczenie gorączki neutropenicznej) zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w placówce.
Procedura: leukafereza
Lek: Pleryksafor
Po włączeniu, pacjenci będą mobilizowani komórkami macierzystymi CD34+ według uznania lekarza prowadzącego za pomocą pleryksaforu przez maksymalnie 4 dni aferezy, w celu uzyskania ≥ 7 x 106 komórek CD34+/kg.
Lek: karmustyna, etopozyd, cytarabina, melfalan
Karmustyna 300 mg/m2 dzień -6 Etopozyd 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Cytarabina 100 mg/m2 co 12 godzin x 8 dawek dziennie - od 5 do dnia -2 Melfalan 140 mg/m2 dzień -1 dawki BEAM można dostosować zgodnie z dostosowaniem dawki w danej placówce na podstawie masy ciała.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia BEAM
Procedura: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: w +/- 2 tyg
równa się dacie progresji/śmierci - dacie Autologicznego Przeszczepu Komórek Macierzystych
w +/- 2 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ dawki komórek CD34+ na regenerację podzbioru limfocytów
Ramy czasowe: dzień 15
(ALC15) po HDT-ASCT Odpowiednio, każdy pacjent zostanie sklasyfikowany jako odpowiadający (tj. wyzdrowienie) lub nieodpowiadający.
dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
NorthShore University HealthSystem
University Hospitals Seidman Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj