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Studie zum Einfluss der CD34+-Zelldosis auf die absolute Lymphozytenzahl nach Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

24. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss der CD34+-Zelldosis auf die absolute Lymphozytenzahl nach Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation bei rezidiviertem und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der Stammzellendosis auf das Ergebnis nach einer autologen Transplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Aufnahme werden den Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes CD34+-Stammzellen mit Plerixafor mobilisiert, um >6 x10^6 CD34+-Zellen/kg zu erreichen. Die Patienten, die es nicht schaffen, >6 x10^6 CD34+-Zellen/kg zu mobilisieren, werden nicht randomisiert und anschließend hinsichtlich Krankheitsprogression und Gesamtüberleben nachverfolgt. Patienten mit >6 x10^6 CD34+-Zellen/kg, die in der Studie kryokonserviert wurden, werden zugelassen das Krankenhaus für geplante ASCT. Den Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 3–4 x 10^6 CD34+-Stammzellen/kg oder 6–8 x10^6 CD34+-Stammzellen/kg am d0 pro Studienrandomisierung infundiert. Die Zelldosisbereiche innerhalb der beiden Gruppen ermöglichen eine Variabilität innerhalb von Aliquots von Zellen zum Zeitpunkt der Kryokonservierung. Die Patienten erhalten unterstützende Standardmaßnahmen (einschließlich: Wachstumsfaktorunterstützung nach HDT/ASCT, antimikrobielle Prophylaxe, Erythrozyten- und Blutplättchentransfusion und Behandlung von neutropenischem Fieber) gemäß den Richtlinien der Institution.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health (Data collection only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit rezidivierendem oder refraktärem de novo DLBCL oder follikulärem Lymphom, das in DLBCL umgewandelt wurde, zu einer vorherigen Linie einer Anthrazyklin-haltigen Chemotherapie
  • KPS ≥ 70
  • Vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß IWG-Arbeitsgruppe oder ICML-Kriterien auf maximal eine Salvage-Chemotherapie ohne prä-HDT/ASCT-Salvage-Strahlentherapie.

  • Geeignet für Hochdosistherapie und autologe Stammzellenrettung

    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, oder wenn Kreatinin > 1,5 mg/dl, berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min nach 24-Stunden-Kreatinin-Clearance oder CKD-EPI.
    • Letzter Zyklus der letzten Salvage-Therapie innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung

  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl

    o Bei Verdacht auf Morbus Gilbert und Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl muss das direkte Bilirubin < 2,0 mg/dl sein

  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung gemäß den institutionellen Praktiken zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsprogression nach IWG-Arbeitsgruppe oder ICML-Kriterien seit der letzten Therapie
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation
  • HIV infektion
  • Komorbide Erkrankung(en), die nach Ansicht des behandelnden Arztes und/oder MSKCC-Hauptprüfarztes eine Stammzellenmobilisierung und/oder eine Hochdosistherapie mit autologer Stammzellenrettung ausschließen
  • Behandlungsplan, der eine Erhaltungstherapie nach der Transplantation umfasst
  • Salvage-Therapie, die eine beteiligte Feldstrahlentherapie umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3-4 x 10^6 CD34+ Stammzellen/kg
Die Patienten erhalten unterstützende Standardmaßnahmen (einschließlich: Wachstumsfaktorunterstützung nach HDT/ASCT, antimikrobielle Prophylaxe, Erythrozyten- und Blutplättchentransfusion und Behandlung von neutropenischem Fieber) gemäß den Richtlinien der Institution.
Verfahren: Leukapherese
Arzneimittel: Plerixafor
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes mit Plerixafor für maximal 4 Apheresetage CD34+-Stammzellen mobilisiert, um ≥ 7 x 106 CD34+-Zellen/kg zu erreichen.
Arzneimittel: Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
Carmustin 300 mg/m2 Tag -6 Etoposid 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Cytarabin 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Melphalan 140 mg/m2 Tag -1 BEAM-Dosierungen kann durch institutionelle Dosisanpassungen basierend auf dem Körpergewicht angepasst werden.
Andere Namen:
  • BEAM-Chemotherapie
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation
Experimental: 6-8 x10^6 CD34+ Stammzellen/kg
Die Patienten erhalten unterstützende Standardmaßnahmen (einschließlich: Wachstumsfaktorunterstützung nach HDT/ASCT, antimikrobielle Prophylaxe, Erythrozyten- und Blutplättchentransfusion und Behandlung von neutropenischem Fieber) gemäß den Richtlinien der Institution.
Verfahren: Leukapherese
Arzneimittel: Plerixafor
Nach der Aufnahme werden die Patienten nach Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes mit Plerixafor für maximal 4 Apheresetage CD34+-Stammzellen mobilisiert, um ≥ 7 x 106 CD34+-Zellen/kg zu erreichen.
Arzneimittel: Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
Carmustin 300 mg/m2 Tag -6 Etoposid 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Cytarabin 100 mg/m2 alle 12 Stunden x 8 Dosen Tag - 5 bis Tag -2 Melphalan 140 mg/m2 Tag -1 BEAM-Dosierungen kann durch institutionelle Dosisanpassungen basierend auf dem Körpergewicht angepasst werden.
Andere Namen:
  • BEAM-Chemotherapie
Verfahren: Autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bei +/- 2 Wochen
entspricht dem Datum der Progression/des Todes – dem Datum der autologen Stammzelltransplantation
bei +/- 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Auswirkung der CD34+-Zelldosis auf die Erholung der Lymphozyten-Untergruppe
Zeitfenster: Tag 15
(ALC15) nach HDT-ASCT Dementsprechend wird jeder Proband als Responder (d. h. Genesung) oder Non-Responder klassifiziert.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Sanofi
Columbia University
Medical College of Wisconsin
University of Rochester
University of Nebraska
University Hospitals Seidman Cancer Center
Endeavor Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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