A CD34+ sejtdózisnak az abszolút limfocitaszámra gyakorolt hatásának vizsgálata nagy dózisú terápia és autológ őssejt-transzplantáció után relapszusos és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) esetén
2023. július 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multicentrikus randomizált II. fázisú vizsgálat a CD34+ sejtdózis abszolút limfocitaszámra gyakorolt hatásáról nagy dózisú terápia és autológ őssejt-transzplantáció után relapszusos és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) esetén
A tanulmány célja az őssejtdózis hatásának vizsgálata az autológ transzplantáció utáni kimenetelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A beiratkozást követően a betegek CD34+ őssejtjei mobilizálásra kerülnek a kezelőorvos döntése szerint plerixaforral a >6 x 10^6 CD34+ sejt/kg elérése érdekében.
Azokat a betegeket, akiknek nem sikerült több mint 6 x 10^6 CD34+ sejtet/kg-ot mobilizálni, nem randomizálják, és ezt követően követik a betegség progresszióját és a teljes túlélést. A vizsgálat során 6x10^6 CD34+ sejt/kg-nál nagyobb kriokonzervált betegeket felvesznek a a kórház a tervezett ASCT miatt.
A betegek véletlenszerűen vagy 3-4 x 10^6 CD34+ őssejt/kg vagy 6-8 x 10^6 CD34+ őssejt/kg infúziót kapnak a 0. napon, vizsgálati randomizálásonként.
A két csoporton belüli sejtdózis-tartományok a sejtek aliquot részein belüli változékonyságot tesznek lehetővé a mélyhűtés idején.
A betegek standard támogató intézkedéseket kapnak (beleértve a növekedési faktor támogatását a HDT/ASCT után, az antimikrobiális profilaxist, a vörösvérsejt- és vérlemezke transzfúziót és a neutropéniás láz kezelését) az intézményi iránymutatások szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent and follow-up only)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent and Follow up Only)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent and Follow Up Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Consent and follow-up only)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health (Data collection only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Columbia University
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent and Follow up Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Kiújult vagy refrakter de novo DLBCL-lel vagy follikuláris limfómával diagnosztizáltak, amely egy korábbi antraciklin tartalmú kemoterápia során DLBCL-lé alakult
- KPS ≥ 70
- Teljes vagy részleges válasz az IWG munkacsoport vagy az ICML-kritériumok szerint legfeljebb egy kemoterápia mentővonalra HDT/ASCT mentés előtti sugárterápia nélkül.
Alkalmas nagy dózisú terápiára és autológ őssejtmentésre
- A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 mg/dl, vagy ha kreatinin > 1,5 mg/dl, a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc 24 órás kreatinin-clearance vagy CKD-EPI alapján.
- A legutóbbi mentőterápia utolsó ciklusa a beiratkozást követő 8 héten belül
Összes bilirubin < 2,0 mg/dl
o Ha Gilbert-kór gyanúja merül fel, és az összbilirubin > 2,0 mg/dl, a direkt bilirubinnak < 2,0 mg/dl-nek kell lennie
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk az intézményi gyakorlat szerint elfogadható fogamzásgátlási formák használatába.
Kizárási kritériumok:
- A betegség progressziója az IWG munkacsoport vagy az ICML kritériumai szerint az utolsó terápia óta
- Előzetes autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció
- HIV fertőzés
- Komorbid állapot(ok), amelyek a kezelőorvos és/vagy az MSKCC vezető kutatója véleménye szerint kizárják az őssejtmobilizációt és/vagy a nagy dózisú autológ őssejtmentéssel járó terápiát
- Kezelési terv, amely magában foglalja a transzplantáció utáni fenntartó terápiát
- Megmentő terápia, amely magában foglalja az érintett terepi sugárterápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 3-4 x 10^6 CD34+ őssejt/kg
A betegek standard támogató intézkedéseket kapnak (beleértve a növekedési faktor támogatását a HDT/ASCT után, az antimikrobiális profilaxist, a vörösvérsejt- és vérlemezke transzfúziót és a neutropéniás láz kezelését) az intézményi iránymutatások szerint.
|
A beiratkozást követően a betegek CD34+ őssejtjei mobilizálásra kerülnek a kezelőorvos döntése szerint plerixaforral maximum 4 aferézis napon keresztül, ≥ 7 x 106 CD34+ sejt/kg elérése érdekében.
Carmustine 300 mg/m2 nap -6 Etoposide 100 mg/m2 naponta 12 óra x 8 adag naponta - 5-től napig -2 Citarabin 100 mg/m2 naponta 12 óráig x 8 adag naponta - 5-től napig -2 Melphalan 140 mg/m2 napi adag -1 BEAM intézményi dózismódosításonként testtömeg alapján módosítható.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6-8 x10^6 CD34+ őssejt/kg
A betegek standard támogató intézkedéseket kapnak (beleértve a növekedési faktor támogatását a HDT/ASCT után, az antimikrobiális profilaxist, a vörösvérsejt- és vérlemezke transzfúziót és a neutropéniás láz kezelését) az intézményi iránymutatások szerint.
|
A beiratkozást követően a betegek CD34+ őssejtjei mobilizálásra kerülnek a kezelőorvos döntése szerint plerixaforral maximum 4 aferézis napon keresztül, ≥ 7 x 106 CD34+ sejt/kg elérése érdekében.
Carmustine 300 mg/m2 nap -6 Etoposide 100 mg/m2 naponta 12 óra x 8 adag naponta - 5-től napig -2 Citarabin 100 mg/m2 naponta 12 óráig x 8 adag naponta - 5-től napig -2 Melphalan 140 mg/m2 napi adag -1 BEAM intézményi dózismódosításonként testtömeg alapján módosítható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: +/- 2 hétnél
|
egyenlő a progresszió/halál dátumával – az autológ őssejt-transzplantáció dátumával
|
+/- 2 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CD34+ sejtdózis hatása a limfocita alcsoport helyreállítására
Időkeret: 15. nap
|
(ALC15) HDT-ASCT után Ennek megfelelően minden alany válaszoló (azaz felépülő) vagy nem reagáló kategóriába kerül besorolásra.
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Giralt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Etoposide
- Melphalan
- Citarabin
- Carmustine
- Plerixafor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-193
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .