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術後心血管合併症のバイオマーカーとしての術前BNP (BNP)

2018年7月23日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

成人の大規模な非心臓手術における術後心血管合併症のバイオマーカーとしての術前BNPの関連性

BNP は、術後の心血管合併症の発生を術前に予測するホルモンです。 実際の問題は、術前サンプルを採取するのに最適な時期がいつなのか、心血管合併症のリスクがある患者かそうでない患者を分類するためにどのような閾値が使用されたのかが医師にわからないことです。

この研究の目的は、術前 BNP を投与する最適な時期を特定の閾値に関連付けて決定し、医師が術後の心血管リスク患者をより正確に評価し、場合によっては異なる負荷をかける戦略を提供できるようにすることです。

BNP は、麻酔診察中および手術当日に術直前の手術室で投与されます。 術後心血管合併症は、患者の入院中、および術後 28 日目、90 日目および 6 か月目に電話連絡によって収集されます。

次に、研究者は両方のサンプリング時間について最も有益な BNP 閾値を設定し、それらを比較して最も識別できる用量、つまり BNP の決定に最も適切な時間を決定します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

心臓以外の大手術の罹患率と死亡率は主に心血管合併症によるものです。 BNPはこれらの合併症の発生を術前に予測するためのホルモンです。 心臓手術では広く使用されていますが、心臓以外の大手術では日常的に使用されていません。 この種の手術に対する彼の関心は、数多くの研究によってまだ証明されています。

実際には、このバイオマーカーの問題は、開業医が術前投与量の最適なタイミングや、患者を心血管合併症のリスクがあるかどうかを分類するために使用される閾値を知らないことです。

実際、最近の文献レビューは、各方法または BNP アッセイ装置を使用した対象に関する既存の研究、および異なる時間の不均一な術前投与や BNP さえも正確に特定されていないという事実を強調するために使用されています。 したがって、それはさまざまなレベルの BNP として表示されます。 医師たちは、BNP をいつ投与するのか、またどの閾値に基づいているのかを知りませんでした。

この研究の目的は、術前 BNP を投与する最適な時期を特定の閾値に関連付けて決定し、医師が術後の心血管リスク患者をより正確に評価し、場合によっては異なる負荷をかける戦略を提供できるようにすることです。

BNP は、麻酔診察中および手術当日に術直前の手術室で投与されます。 術後心血管合併症は、患者の入院中、および術後 28 日目、90 日目および 6 か月目に電話連絡によって収集されます。

次に、研究者は両方のサンプリング時間について最も有益な BNP 閾値を設定し、それらを比較して最も識別できる用量、つまり BNP の決定に最も適切な時間を決定します。

患者にとってすぐには利益はありませんが、私たちの研究は将来、術後合併症を軽減するために術前即時BNPの値に応じて周術期患者の管理を適応させるのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を除き、中等度または高心血管リスクの外来以外の予定手術を受けなければならない患者

説明

包含基準:

  • 追加サンプル1件に反対しなかった主要患者

    • 心臓手術を除き、中等度または高心血管リスクの外来以外の予定手術を受けなければならない人
    • 術前評価から手術までの予測可能な遅延が 15 日を超える場合

除外基準:

  • 中程度の心血管リスクの手術 (1-5%):
  • 頸動脈内膜切除術
  • 頭頸部の手術
  • 胸部手術および腹腔内手術(血栓塞栓症)
  • 整形外科(血栓塞栓症)
  • 前立腺手術(血栓塞栓症)

心血管リスクの高い手術 (> 5%):

  • クランピング中の血圧の急激な変化(急性肺水腫、虚血)のリスクを伴う大動脈手術
  • クランプ解除(冠動脈灌流)
  • その他の主要な血管手術 - 末梢血管手術 - 大量の失血または体液および電解質を伴う長時間の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症または心血管イベントの発生
時間枠:2年
エンドポイントは合併症または心血管イベントの発生です (複合エンドポイント)。 心血管イベントは、IDM、急性心原性肺水腫、リズム障害 (ACFA、フラッター、TV、FV) などの症候群の発生によって定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-PP-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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