- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570607
Preoperativ BNP som biomarkör för postoperativa kardiovaskulära komplikationer (BNP)
Relevansen av preoperativ BNP som en biomarkör för postoperativa kardiovaskulära komplikationer vid större icke-hjärtkirurgiska vuxna
BNP är ett hormon som preoperativt förutsäger förekomsten av postoperativa kardiovaskulära komplikationer. I praktiken är problemet att läkaren inte känner till det mest lämpade ögonblicket för det preoperativa provet eller vilken tröskel som används för att klassificera vår patient hos patienter med risk för kardiovaskulär komplikation eller inte i riskzonen.
Syftet med denna studie är att bestämma den bästa tiden att dosera den preoperativa BNP med en specifik tröskel som är associerad med den, vilket gör det möjligt för läkaren att mer exakt bedöma de postoperativa kardiovaskulära riskpatienterna och eventuellt erbjuda dem strategier som tar olika belastning.
BNP kommer att doseras under anestesikonsultationen och operationsdagen i den omedelbara preoperativa operationssalen. Postoperativa kardiovaskulära komplikationer kommer att samlas in under sjukhusvistelse av patienten och genom telefonkontakt den 28:e dagen, 90:e dagen och 6:e postoperativa månaderna.
Utredaren fastställer sedan tröskelvärdet för BNP som är mest informativt för båda provtagningstiderna och jämför dem sedan för att bestämma den mest särskiljande dosen och därmed den mest lämpliga tiden för bestämning av BNP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukligheten och dödligheten vid större icke-hjärtoperationer beror främst på kardiovaskulära komplikationer. BNP är ett hormon för att preoperativt förutsäga förekomsten av dessa komplikationer. Används i stor utsträckning vid hjärtkirurgi, och används inte rutinmässigt vid större icke-hjärtkirurgi. Hans intresse för denna typ av operation har ännu bevisats av många studier.
I praktiken är problemet med denna biomarkör att utövaren inte vet det mest lämpade ögonblicket för den preoperativa dosen eller vilken tröskel som används för att klassificera våra patientpatienter med risk för kardiovaskulär komplikation eller inte i riskzonen.
Faktum är att nyare litteraturöversikter används för att belysa det faktum att befintliga studier på ämnet med användning av varje metod eller BNP-analysanordningar och heterogen preoperativ dosering av olika tider eller till och med BNP inte exakt specificeras. Det verkar alltså som många olika nivåer av BNP. Utövare visste då inte när de doserade BNP och vilken tröskel som är baserad.
Syftet med denna studie är att bestämma den bästa tiden att dosera den preoperativa BNP med en specifik tröskel som är associerad med den, vilket gör det möjligt för läkaren att mer exakt bedöma de postoperativa kardiovaskulära riskpatienterna och eventuellt erbjuda dem strategier som tar olika belastning.
BNP kommer att doseras under anestesikonsultationen och operationsdagen i den omedelbara preoperativa operationssalen. Postoperativa kardiovaskulära komplikationer kommer att samlas in under sjukhusvistelse av patienten och genom telefonkontakt den 28:e dagen, 90:e dagen och 6:e postoperativa månaderna.
Utredaren fastställer sedan tröskelvärdet för BNP som är mest informativt för båda provtagningstiderna och jämför dem sedan för att bestämma den mest särskiljande dosen och därmed den mest lämpliga tiden för bestämning av BNP.
Det kommer inte att vara någon omedelbar fördel för patienten, men vår studie kommer att hjälpa i framtiden att anpassa behandlingen av perioperativa patienter beroende på värdet av pre-operativ BNP för att minska postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Stora patienter som inte motsatte sig ett extra prov
- Som måste genomgå måttlig eller hög kardiovaskulär risk icke-ambulerande schemalagd operation med undantag för hjärtkirurgi
- Med förutsägbar fördröjning mellan den preoperativa utvärderingen och operationen > 15 dagar
Exklusions kriterier:
- Operationer med måttlig kardiovaskulär risk (1-5%):
- Carotis endarterektomi
- Operation av huvud och nacke
- Thoraxkirurgi och intraperitoneal (tromboembolism)
- Ortopedisk kirurgi (tromboembolism)
- Prostatakirurgi (tromboembolism)
Operationer med hög kardiovaskulär risk (> 5%):
- Aortakirurgi med risk för plötsliga blodtrycksförändringar vid klämning (akut lungödem, ischemi)
- declamping (koronar perfusion)
- annan större kärlkirurgi - perifer kärlkirurgi - lång operation med betydande blodförlust eller vätska och elektrolyt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av en komplikation eller kardiovaskulära händelser
Tidsram: 2 år
|
Endpoint är förekomsten av en komplikation eller kardiovaskulära händelser (sammansatt endpoint).
En kardiovaskulär händelse definieras av förekomsten av syndrom som IDM, akut kardiogent lungödem, en rytmrubbning (ACFA, fladder, TV, FV) eller c.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-PP-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .