- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02570607
Przedoperacyjne BNP jako biomarker pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych (BNP)
Znaczenie przedoperacyjnego BNP jako biomarkera pooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych w dużych niekardiologicznych operacjach dorosłych
BNP jest hormonem, który przed operacją przewiduje wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych w okresie pooperacyjnym. W praktyce problem polega na tym, że lekarz nie wie, kiedy jest najbardziej odpowiedni moment na pobranie próbki przedoperacyjnej ani jaki próg stosuje się do zaklasyfikowania naszego pacjenta do grupy ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych lub niezagrożonej.
Celem tego badania jest określenie najlepszego czasu na dawkowanie przedoperacyjnego BNP z określonym progiem, co pozwoli lekarzowi na dokładniejszą ocenę pacjentów z pooperacyjnym ryzykiem sercowo-naczyniowym i ewentualnie zaproponowanie im strategii przyjmowania różnych obciążeń.
BNP zostanie podane podczas konsultacji anestezjologicznej oraz w dniu zabiegu w bezpośredniej przedoperacyjnej sali operacyjnej. Powikłania sercowo-naczyniowe pooperacyjne będą zbierane w trakcie hospitalizacji pacjenta i kontaktu telefonicznego w 28. dobie, 90. dniu i 6. miesiącu po operacji.
Następnie badacz ustala próg BNP dający najwięcej informacji dla obu czasów pobierania próbek, a następnie porównuje je, aby określić najbardziej rozróżniającą dawkę, a tym samym najbardziej odpowiedni czas do oznaczenia BNP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zachorowalność i śmiertelność podczas dużych operacji niekardiochirurgicznych wynika głównie z powikłań sercowo-naczyniowych. BNP jest hormonem służącym do przedoperacyjnego przewidywania wystąpienia tych powikłań. Szeroko stosowany w kardiochirurgii, nie jest rutynowo stosowany w dużych operacjach niekardiochirurgicznych. Jego zainteresowanie tego typu operacjami zostało dotychczas potwierdzone licznymi badaniami.
W praktyce problem z tym biomarkerem polega na tym, że praktykujący nie znają najbardziej odpowiedniego momentu podania dawki przedoperacyjnej ani tego, jaki próg stosuje się do klasyfikacji naszych pacjentów pacjentów z ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych lub bez ryzyka.
Rzeczywiście, najnowsze przeglądy literatury są wykorzystywane do podkreślenia faktu, że istniejące badania na ten temat przy użyciu każdej metody lub urządzeń testowych BNP i heterogenicznego dawkowania przedoperacyjnego w różnym czasie lub nawet BNP nie są dokładnie określone. Pojawia się zatem wiele różnych poziomów BNP. Praktycy nie wiedzieli wtedy, kiedy dawkować BNP i na jakim progu się opiera.
Celem tego badania jest określenie najlepszego czasu na dawkowanie przedoperacyjnego BNP z określonym progiem, co pozwoli lekarzowi na dokładniejszą ocenę pacjentów z pooperacyjnym ryzykiem sercowo-naczyniowym i ewentualnie zaproponowanie im strategii przyjmowania różnych obciążeń.
BNP zostanie podane podczas konsultacji anestezjologicznej oraz w dniu zabiegu w bezpośredniej przedoperacyjnej sali operacyjnej. Powikłania sercowo-naczyniowe pooperacyjne będą zbierane w trakcie hospitalizacji pacjenta i kontaktu telefonicznego w 28. dobie, 90. dniu i 6. miesiącu po operacji.
Następnie badacz ustala próg BNP dający najwięcej informacji dla obu czasów pobierania próbek, a następnie porównuje je, aby określić najbardziej rozróżniającą dawkę, a tym samym najbardziej odpowiedni czas do oznaczenia BNP.
Nie będzie żadnych natychmiastowych korzyści dla pacjenta, ale nasze badanie pomoże w przyszłości dostosować postępowanie z pacjentami w okresie okołooperacyjnym w zależności od wartości BNP przed natychmiastową operacją, aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główni pacjenci, którzy nie byli przeciwni jednej dodatkowej próbce
- Którzy muszą przejść planową operację nieambulatoryjną o umiarkowanym lub wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, z wyjątkiem kardiochirurgii
- Z przewidywalnym opóźnieniem między oceną przedoperacyjną a operacją > 15 dni
Kryteria wyłączenia:
- Operacje średniego ryzyka sercowo-naczyniowego (1-5%):
- Endarterektomia szyjna
- Chirurgia głowy i szyi
- Chirurgia klatki piersiowej i dootrzewnowa (choroba zakrzepowo-zatorowa)
- Chirurgia ortopedyczna (choroba zakrzepowo-zatorowa)
- Chirurgia prostaty (choroba zakrzepowo-zatorowa)
Operacje wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (> 5%):
- Operacje aorty z ryzykiem nagłych zmian ciśnienia krwi podczas zaciskania (ostry obrzęk płuc, niedokrwienie)
- opadanie (perfuzja wieńcowa)
- inne duże operacje naczyniowe - chirurgia naczyń obwodowych - długa operacja ze znaczną utratą krwi lub płynów i elektrolitów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia powikłań lub zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Punktem końcowym jest wystąpienie powikłania lub zdarzenia sercowo-naczyniowego (złożony punkt końcowy).
Zdarzenie sercowo-naczyniowe definiuje się jako wystąpienie zespołów, takich jak IDM, ostry kardiogenny obrzęk płuc, zaburzenie rytmu (ACFA, trzepotanie, TV, FV) lub
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-PP-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawkowanie BNP
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Ostra niewydolność sercaEgipt
-
Philips Handheld DiagnosticsZakończony
-
BiositeZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalZakończonyMarskość wątroby | Niewydolność serca | Wodobrzusze | RakowatośćBrazylia
-
Ben marzouk SofieneZakończonyŁożysko przyrośnięte | Łożysko przodujące | Normalna ciążaTunezja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliHeartKineticsZakończony