- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570607
Preoperatieve BNP als biomarker van postoperatieve cardiovasculaire complicaties (BNP)
Relevantie van preoperatieve BNP als biomarker van postoperatieve cardiovasculaire complicaties bij grote niet-cardiale chirurgische ingrepen bij volwassenen
BNP is een hormoon dat preoperatief het optreden van postoperatieve cardiovasculaire complicaties voorspelt. In de praktijk is het probleem dat de behandelaar niet weet wat het meest geschikte moment is voor het preoperatieve monster of welke drempel wordt gebruikt om onze patiënt in te delen in patiënten die wel of geen risico lopen op cardiovasculaire complicaties.
Het doel van deze studie is om de beste tijd te bepalen om de preoperatieve BNP te doseren met een specifieke drempel die daarmee samenhangt, waardoor de beoefenaar de postoperatieve cardiovasculaire risicopatiënten nauwkeuriger kan beoordelen en hen mogelijk strategieën kan aanbieden met een andere belasting.
De BNP wordt gedoseerd tijdens het anesthesieconsult en de dag van de operatie in de onmiddellijke preoperatieve operatiekamer. Postoperatieve cardiovasculaire complicaties worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt en via telefonisch contact op de 28e dag, 90e dag en 6e postoperatieve maand.
De onderzoeker stelt vervolgens de BNP-drempel vast die het meest informatief is voor beide bemonsteringstijden en vergelijkt ze vervolgens om de meest onderscheidende dosering te bepalen en dus het meest geschikte tijdstip voor de bepaling van BNP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De morbiditeit en mortaliteit van niet-cardiale grote operaties is voornamelijk te wijten aan cardiovasculaire complicaties. BNP is een hormoon dat preoperatief het optreden van deze complicaties kan voorspellen. Op grote schaal gebruikt bij hartchirurgie, wordt het niet routinematig gebruikt bij niet-cardiale grote operaties. Zijn interesse in dit soort operaties is tot nu toe bewezen door tal van studies.
In de praktijk is het probleem met deze biomarker dat de pratitioner niet weet wat het meest geschikte moment is voor de preoperatieve dosis of welke drempel wordt gebruikt om onze patiënten te classificeren als patiënten met een risico op cardiovasculaire complicaties of geen risico.
Inderdaad, recente literatuuroverzichten worden gebruikt om het feit te benadrukken dat bestaande studies over het onderwerp met behulp van elke methode of BNP-assay-apparaten en heterogene preoperatieve dosering van verschillende tijdstippen of zelfs BNP niet precies gespecificeerd zijn. Het lijkt dus op veel verschillende niveaus van BNP. Beoefenaars wisten toen nog niet wanneer de BNP werd gedoseerd en op welke drempel is gebaseerd.
Het doel van deze studie is om de beste tijd te bepalen om de preoperatieve BNP te doseren met een specifieke drempel die daarmee samenhangt, waardoor de beoefenaar de postoperatieve cardiovasculaire risicopatiënten nauwkeuriger kan beoordelen en hen mogelijk strategieën kan aanbieden met een andere belasting.
De BNP wordt gedoseerd tijdens het anesthesieconsult en de dag van de operatie in de onmiddellijke preoperatieve operatiekamer. Postoperatieve cardiovasculaire complicaties worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt en via telefonisch contact op de 28e dag, 90e dag en 6e postoperatieve maand.
De onderzoeker stelt vervolgens de BNP-drempel vast die het meest informatief is voor beide bemonsteringstijden en vergelijkt ze vervolgens om de meest onderscheidende dosering te bepalen en dus het meest geschikte tijdstip voor de bepaling van BNP.
Er zal geen direct voordeel zijn voor de patiënt, maar onze studie zal in de toekomst helpen om de behandeling van perioperatieve patiënten aan te passen, afhankelijk van de waarde van pre-onmiddellijke operatieve BNP om postoperatieve complicaties te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Grote patiënten die geen bezwaar hadden tegen één extra monster
- Die een niet-ambulante geplande operatie met matig of hoog cardiovasculair risico moeten ondergaan, met uitzondering van hartchirurgie
- Met voorspelbare vertraging tussen de preoperatieve evaluatie en de operatie > 15 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Matige cardiovasculaire risico-operaties (1-5%):
- Carotis-endarteriëctomie
- Chirurgie van het hoofd en de nek
- Thoracale chirurgie en intraperitoneaal (trombo-embolie)
- Orthopedische chirurgie (trombo-embolie)
- Prostaatchirurgie (trombo-embolie)
Operaties met een hoog cardiovasculair risico (> 5%):
- Aortachirurgie met risico op plotselinge veranderingen in bloeddruk tijdens klemmen (acuut longoedeem, ischemie)
- declamping (coronaire perfusie)
- andere grote vaatchirurgie - perifere vaatchirurgie - langdurige operatie met aanzienlijk bloedverlies of vocht- en elektrolytenverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
optreden van een complicatie of cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het eindpunt is het optreden van een complicatie of cardiovasculaire gebeurtenissen (samengesteld eindpunt).
Een cardiovasculair voorval wordt gedefinieerd door het optreden van syndromen zoals IDM, acuut cardiogeen longoedeem, een ritmestoornis (ACFA, flutter, TV, FV) of c
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-PP-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BNP-dosering
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncBeëindigd
-
Philips Handheld DiagnosticsVoltooid
-
BiositeVoltooid
-
Ben marzouk SofieneVoltooidPlacenta accreta | Placenta praevia | Normale zwangerschapTunesië
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...Voltooid
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalVoltooidLevercirrose | Hartfalen | Ascites | CarcinomatoseBrazilië
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliWerving
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...VoltooidCOVID-19 | Coronavirus | SARS-CoV-2-infectieZwitserland
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSeptische shock | Meningokokkeninfecties | Ernstige sepsisFrankrijk