- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02570607
Předoperační BNP jako biomarker pooperačních kardiovaskulárních komplikací (BNP)
Význam předoperační BNP jako biomarkeru pooperačních kardiovaskulárních komplikací ve velké nekardiální chirurgii dospělých
BNP je hormon, který předoperačně predikuje výskyt pooperačních kardiovaskulárních komplikací. V praxi je problém, že praktik nezná nejvhodnější okamžik pro předoperační vzorek ani jaký práh použil pro zařazení našeho pacienta mezi pacienty s rizikem kardiovaskulární komplikace nebo bez rizika.
Účelem této studie je určit nejlepší dobu pro dávkování předoperační BNP se specifickým prahem, který je s ní spojen, což umožňuje lékaři přesněji posoudit pooperační pacienty s kardiovaskulárním rizikem a případně jim nabídnout strategie s různou zátěží.
BNP bude dávkován během anestetické konzultace a v den operace na bezprostředně předoperačním operačním sále. Pooperační kardiovaskulární komplikace budou shromažďovány při hospitalizaci pacienta a telefonickým kontaktem 28. den, 90. den a 6. pooperační měsíc.
Výzkumník poté stanoví prahovou hodnotu BNP, která je nejinformativnější pro obě doby odběru vzorků, a poté je porovná, aby určil nejvhodnější dávku, a tedy nejvhodnější dobu pro stanovení BNP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidita a mortalita nekardiálních velkých operací je způsobena především kardiovaskulárními komplikacemi. BNP je hormon pro předoperační predikci výskytu těchto komplikací. Je široce používán v kardiochirurgii, ale není rutinně používán v nekardiální velké chirurgii. Jeho zájem o tento typ chirurgie dosud prokázaly četné studie.
V praxi je problémem tohoto biomarkeru to, že odborník neví, jaký je nejvhodnější okamžik pro předoperační dávku nebo jaký práh použil pro klasifikaci pacientů našich pacientů s rizikem kardiovaskulárních komplikací nebo bez rizika.
Nedávné přehledy literatury se skutečně používají ke zdůraznění skutečnosti, že existující studie na toto téma používající každou metodu nebo zařízení pro stanovení BNP a heterogenní předoperační dávkování v různých časech nebo dokonce BNP nejsou přesně specifikovány. Zdá se tedy, že mnoho různých úrovní BNP. Praktici tehdy při dávkování BNP nevěděli a jaký práh je založen.
Účelem této studie je určit nejlepší dobu pro dávkování předoperační BNP se specifickým prahem, který je s ní spojen, což umožňuje lékaři přesněji posoudit pooperační pacienty s kardiovaskulárním rizikem a případně jim nabídnout strategie s různou zátěží.
BNP bude dávkován během anestetické konzultace a v den operace na bezprostředně předoperačním operačním sále. Pooperační kardiovaskulární komplikace budou shromažďovány při hospitalizaci pacienta a telefonickým kontaktem 28. den, 90. den a 6. pooperační měsíc.
Výzkumník poté stanoví prahovou hodnotu BNP, která je nejinformativnější pro obě doby odběru vzorků, a poté je porovná, aby určil nejvhodnější dávku, a tedy nejvhodnější dobu pro stanovení BNP.
Pro pacienta to nebude okamžitý přínos, ale naše studie v budoucnu pomůže přizpůsobit management perioperačních pacientů v závislosti na hodnotě předoperační BNP ke snížení pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní pacienti, kteří nebyli proti jednomu dodatečnému vzorku
- kteří musí podstoupit ambulantní plánovanou operaci se středním nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem s výjimkou operace srdce
- S předvídatelným zpožděním mezi předoperačním hodnocením a operací > 15 dní
Kritéria vyloučení:
- Operace se středním kardiovaskulárním rizikem (1–5 %):
- Karotická endarterektomie
- Chirurgie hlavy a krku
- Hrudní chirurgie a intraperitoneální (tromboembolismus)
- Ortopedická chirurgie (tromboembolismus)
- Operace prostaty (tromboembolismus)
Operace s vysokým kardiovaskulárním rizikem (> 5 %):
- Operace aorty s rizikem náhlých změn krevního tlaku při svorkování (akutní plicní edém, ischemie)
- declamping (koronární perfuze)
- jiná velká cévní chirurgie - periferní cévní chirurgie - dlouhá operace s výraznou ztrátou krve nebo tekutin a elektrolytů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt komplikací nebo kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
|
Koncovým bodem je výskyt komplikace nebo kardiovaskulárních příhod (složený cíl).
Kardiovaskulární příhoda je definována výskytem syndromů, jako je IDM, akutní kardiogenní plicní edém, porucha rytmu (ACFA, flutter, TV, FV) nebo c
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-PP-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkování BNP
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncUkončeno
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
Sohag UniversityNáborDiabetes Mellitus | Akutní srdeční selháníEgypt
-
Philips Handheld DiagnosticsDokončeno
-
BiositeDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalDokončenoCirhóza jater | Srdeční selhání | Ascites | KarcinomatózaBrazílie
-
Ben marzouk SofieneDokončenoPlacenta Accreta | Placenta Previa | Normální těhotenstvíTunisko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliHeartKineticsDokončeno