- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02570607
Preoperatiivinen BNP leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden biomarkkerina (BNP)
Preoperatiivisen BNP:n merkitys leikkauksen jälkeisten sydän- ja verisuonikomplikaatioiden biomarkkerina merkittävissä ei-sydänleikkauksissa aikuisten leikkauksissa
BNP on hormoni, joka ennustaa ennen leikkausta postoperatiivisten kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintymisen. Käytännössä ongelmana on se, että lääkäri ei tiedä sopivinta hetkeä ennen leikkausta otettavalle näytteelle tai millä kynnysarvolla potilaamme luokiteltiin sydän- ja verisuonikomplikaatioriskiin tai ei-riskiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras aika annostella preoperatiivista BNP:tä, johon liittyy tietty kynnys, jonka avulla lääkäri voi arvioida tarkemmin leikkauksen jälkeisiä kardiovaskulaarisia riskipotilaita ja mahdollisesti tarjota heille erilaisia kuormitusstrategioita.
BNP annostellaan anestesiakonsultoinnin ja leikkauspäivän aikana välittömässä preoperatiivisessa leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot kerätään potilaan sairaalahoidon aikana ja puhelimitse 28. päivänä, 90. päivänä ja 6. postoperatiivisen kuukauden aikana.
Tämän jälkeen tutkija määrittää BNP-kynnyksen, joka on informatiivisin molemmille näytteenottoajoille, ja sitten vertaa niitä määrittääkseen erottelevimman annoksen ja siten sopivimman ajan BNP:n määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-sydänleikkausten sairastavuus ja kuolleisuus johtuvat pääasiassa sydän- ja verisuonikomplikaatioista. BNP on hormoni, joka ennustaa näiden komplikaatioiden esiintymisen ennen leikkausta. Sitä käytetään laajasti sydänkirurgiassa, mutta sitä ei käytetä rutiininomaisesti ei-sydänkirurgiassa. Hänen kiinnostuksensa tämäntyyppistä leikkausta kohtaan on vielä todistettu useilla tutkimuksilla.
Käytännössä tämän biomarkkerin ongelmana on, että lääkäri ei tiedä suotuisinta ajankohtaa ennen leikkausta annettavalle annokselle tai mitä kynnysarvoa käytettiin luokittelemaan potilaat, joilla on sydän- ja verisuonikomplikaatioriski tai ei.
Viimeaikaisia kirjallisuuskatsauksia käytetäänkin korostamaan sitä tosiasiaa, että olemassa olevia aihetta koskevia tutkimuksia käyttäen kutakin menetelmää tai BNP-määrityslaitteita ja heterogeenista preoperatiivista annostusta eri aikoina tai jopa BNP:tä ei ole tarkasti määritelty. Siten se näyttää olevan useita eri BNP-tasoja. Ammatinharjoittajat eivät silloin tienneet, milloin BNP:tä annosteltiin ja mihin kynnysarvo perustuu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras aika annostella preoperatiivista BNP:tä, johon liittyy tietty kynnys, jonka avulla lääkäri voi arvioida tarkemmin leikkauksen jälkeisiä kardiovaskulaarisia riskipotilaita ja mahdollisesti tarjota heille erilaisia kuormitusstrategioita.
BNP annostellaan anestesiakonsultoinnin ja leikkauspäivän aikana välittömässä preoperatiivisessa leikkaussalissa. Leikkauksen jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot kerätään potilaan sairaalahoidon aikana ja puhelimitse 28. päivänä, 90. päivänä ja 6. postoperatiivisen kuukauden aikana.
Tämän jälkeen tutkija määrittää BNP-kynnyksen, joka on informatiivisin molemmille näytteenottoajoille, ja sitten vertaa niitä määrittääkseen erottelevimman annoksen ja siten sopivimman ajan BNP:n määrittämiseen.
Siitä ei ole välitöntä hyötyä potilaalle, mutta tutkimuksemme auttaa tulevaisuudessa mukauttamaan perioperatiivisten potilaiden hoitoa pre välittömän leikkauksen BNP:n arvosta riippuen postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suuret potilaat, jotka eivät vastustaneet yhden lisänäytteen ottamista
- Joille tehdään keskivaikean tai suuren sydän- ja verisuoniriskin ei-ambulatorinen aikataululeikkaus sydänkirurgiaa lukuun ottamatta
- Ennustettava viive preoperatiivisen arvioinnin ja leikkauksen välillä > 15 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalaisen sydän- ja verisuoniriskin leikkaukset (1-5 %):
- Kaulavaltimon endarterektomia
- Pään ja kaulan leikkaus
- Rintakehäkirurgia ja intraperitoneaalinen (tromboembolia)
- Ortopedinen leikkaus (tromboembolia)
- Eturauhasleikkaus (tromboembolia)
Suuren sydän- ja verisuoniriskin leikkaukset (> 5 %):
- Aorttaleikkaus, johon liittyy äkillisten verenpainemuutosten riski puristuksen aikana (akuutti keuhkopöhö, iskemia)
- declamping (sepelvaltimon perfuusio)
- muu suuri verisuonikirurgia - perifeerinen verisuonikirurgia - pitkä leikkaus, jossa on huomattava veren tai nesteen ja elektrolyyttimäärän menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
komplikaatioiden tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päätetapahtuma on komplikaation tai kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen (yhdistetty päätepiste).
Kardiovaskulaarinen tapahtuma määritellään oireyhtymien, kuten IDM:n, akuutin kardiogeenisen keuhkopöhön, rytmihäiriön (ACFA, lepatus, TV, FV) tai c.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-PP-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeiset sydän- ja verisuonikomplikaatiot
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset BNP-annos
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncLopetettuSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada
-
Sohag UniversityRekrytointiDiabetes mellitus | Akuutti sydämen vajaatoimintaEgypti
-
Philips Handheld DiagnosticsValmis
-
BiositeValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Ben marzouk SofieneValmisPlacenta Accreta | Placenta Previa | Normaali raskausTunisia
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalValmisMaksakirroosi | Sydämen vajaatoiminta | Askites | KarsinomatoosiBrasilia
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliRekrytointi
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...ValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSeptinen shokki | Meningokokki-infektiot | Vaikea sepsisRanska
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | SyöpäYhdysvallat