- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570607
Preoperativ BNP som biomarkør for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner (BNP)
Relevansen av preoperativ BNP som en biomarkør for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner ved større ikke-kardial voksenkirurgi
BNP er et hormon som preoperativt forutsier forekomsten av postoperative kardiovaskulære komplikasjoner. I praksis er problemet at behandleren ikke vet det mest hensiktsmessige tidspunktet for den preoperative prøven eller hvilken terskel som brukes for å klassifisere vår pasient hos pasienter med risiko for kardiovaskulær komplikasjon eller ikke i risiko.
Hensikten med denne studien er å bestemme det beste tidspunktet for å dosere den preoperative BNP med en spesifikk terskel knyttet til den, slik at utøveren kan vurdere mer nøyaktig de postoperative pasientene med kardiovaskulær risiko og muligens tilby dem strategier som tar forskjellig belastning.
BNP vil bli dosert under anestesikonsultasjonen og operasjonsdagen i umiddelbar preoperativ operasjonsstue. Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner vil bli samlet inn under sykehusinnleggelse av pasienten og ved telefonkontakt på 28. dag, 90. dag og 6. postoperative måned.
Etterforskeren etablerer deretter terskelen for BNP som er mest informativ for begge prøvetakingstidene og sammenligner dem deretter for å bestemme den mest diskriminerende dosen og dermed det mest passende tidspunktet for bestemmelse av BNP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykeligheten og dødeligheten ved ikke-kardial større operasjon skyldes hovedsakelig kardiovaskulære komplikasjoner. BNP er et hormon for å forutsi preoperativ forekomst av disse komplikasjonene. Mye brukt i hjertekirurgi, er det ikke rutinemessig brukt i ikke-kardial større kirurgi. Hans interesse for denne typen kirurgi har ennå blitt bevist av en rekke studier.
I praksis er problemet med denne biomarkøren at utøveren ikke vet det mest passende øyeblikket for den preoperative dosen eller hvilken terskel som brukes for å klassifisere våre pasientpasienter med risiko for kardiovaskulær komplikasjon eller ikke i risiko.
Faktisk er nyere litteraturgjennomganger brukt for å fremheve det faktum at eksisterende studier på emnet ved bruk av hver metode eller BNP-analyseenheter og heterogen preoperativ dosering av forskjellige tider eller til og med BNP ikke nøyaktig spesifisert. Det fremstår dermed som mange forskjellige nivåer av BNP. Utøvere visste da ikke når de doseret BNP og hvilken terskel som er basert.
Hensikten med denne studien er å bestemme det beste tidspunktet for å dosere den preoperative BNP med en spesifikk terskel knyttet til den, slik at utøveren kan vurdere mer nøyaktig de postoperative pasientene med kardiovaskulær risiko og muligens tilby dem strategier som tar forskjellig belastning.
BNP vil bli dosert under anestesikonsultasjonen og operasjonsdagen i umiddelbar preoperativ operasjonsstue. Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner vil bli samlet inn under sykehusinnleggelse av pasienten og ved telefonkontakt på 28. dag, 90. dag og 6. postoperative måned.
Etterforskeren etablerer deretter terskelen for BNP som er mest informativ for begge prøvetakingstidene og sammenligner dem deretter for å bestemme den mest diskriminerende dosen og dermed det mest passende tidspunktet for bestemmelse av BNP.
Det vil ikke være noen umiddelbar fordel for pasienten, men vår studie vil hjelpe i fremtiden med å tilpasse behandlingen av perioperative pasienter avhengig av verdien av preumiddelbar operativ BNP for å redusere postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Større pasienter som ikke var imot én ekstra prøve
- Som må gjennomgå moderat eller høy kardiovaskulær risiko ikke-ambulerende planlagt kirurgi med unntak av hjertekirurgi
- Med forutsigbar forsinkelse mellom den preoperative evalueringen og operasjonen > 15 dager
Ekskluderingskriterier:
- Operasjoner med moderat kardiovaskulær risiko (1-5 %):
- Carotis endarterektomi
- Kirurgi av hode og nakke
- Thoraxkirurgi og intraperitoneal (tromboembolisme)
- Ortopedisk kirurgi (tromboembolisme)
- Prostatakirurgi (tromboemboli)
Operasjoner med høy kardiovaskulær risiko (> 5%):
- Aortakirurgi med risiko for plutselige endringer i blodtrykket under klemme (akutt lungeødem, iskemi)
- avklemming (koronar perfusjon)
- annen større karkirurgi - perifer karkirurgi - lang operasjon med betydelig blodtap eller væske og elektrolytt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av en komplikasjon eller kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Endepunktet er forekomsten av en komplikasjon eller kardiovaskulære hendelser (sammensatt endepunkt).
En kardiovaskulær hendelse er definert av forekomsten av syndromer som IDM, akutt kardiogent lungeødem, en rytmeforstyrrelse (ACFA, flutter, TV, FV) eller c.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-PP-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .