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Präoperatives BNP als Biomarker für postoperative kardiovaskuläre Komplikationen (BNP)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Relevanz von präoperativem BNP als Biomarker für postoperative kardiovaskuläre Komplikationen bei größeren nichtkardialen Erwachsenenoperationen

BNP ist ein Hormon, das präoperativ das Auftreten postoperativer kardiovaskulärer Komplikationen vorhersagt. In der Praxis besteht das Problem darin, dass der Arzt nicht weiß, wann der günstigste Zeitpunkt für die präoperative Probenahme ist oder welcher Schwellenwert für die Einteilung unseres Patienten in Patienten mit dem Risiko einer kardiovaskulären Komplikation oder ohne Risiko verwendet wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den besten Zeitpunkt für die Dosierung des präoperativen BNP mit einem damit verbundenen spezifischen Schwellenwert zu bestimmen, der es dem Arzt ermöglicht, die postoperativen Patienten mit kardiovaskulärem Risiko genauer einzuschätzen und ihnen möglicherweise Strategien anzubieten, die unterschiedliche Belastungen bewältigen.

Das BNP wird während der Anästhesieberatung und am Tag der Operation im unmittelbar präoperativen Operationssaal dosiert. Postoperative kardiovaskuläre Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthaltes des Patienten und per Telefonkontakt am 28. Tag, 90. Tag und im 6. postoperativen Monat erfasst.

Anschließend legt der Prüfer den aussagekräftigsten BNP-Schwellenwert für beide Probenahmezeitpunkte fest und vergleicht sie dann, um die aussagekräftigste Dosierung und damit den am besten geeigneten Zeitpunkt für die BNP-Bestimmung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Morbidität und Mortalität größerer nichtkardialer Operationen ist hauptsächlich auf kardiovaskuläre Komplikationen zurückzuführen. BNP ist ein Hormon zur präoperativen Vorhersage des Auftretens dieser Komplikationen. Es wird häufig in der Herzchirurgie eingesetzt, wird jedoch nicht routinemäßig bei größeren chirurgischen Eingriffen außerhalb des Herzens eingesetzt. Sein Interesse an dieser Art der Chirurgie wurde bereits durch zahlreiche Studien belegt.

In der Praxis besteht das Problem bei diesem Biomarker darin, dass der Arzt nicht weiß, wann der günstigste Zeitpunkt für die präoperative Dosis ist oder welcher Schwellenwert zur Klassifizierung unserer Patienten mit dem Risiko einer kardiovaskulären Komplikation oder ohne Risiko verwendet wird.

In der Tat werden aktuelle Literaturrecherchen herangezogen, um die Tatsache hervorzuheben, dass bestehende Studien zu diesem Thema die einzelnen Methoden oder BNP-Testgeräte und heterogene präoperative Dosierungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten verwenden oder sogar BNP nicht genau spezifizieren. Es treten also viele verschiedene BNP-Werte auf. Die Praktiker wussten damals nicht, wann das BNP dosiert werden sollte und welcher Schwellenwert zugrunde liegt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den besten Zeitpunkt für die Dosierung des präoperativen BNP mit einem damit verbundenen spezifischen Schwellenwert zu bestimmen, der es dem Arzt ermöglicht, die postoperativen Patienten mit kardiovaskulärem Risiko genauer einzuschätzen und ihnen möglicherweise Strategien anzubieten, die unterschiedliche Belastungen bewältigen.

Das BNP wird während der Anästhesieberatung und am Tag der Operation im unmittelbar präoperativen Operationssaal dosiert. Postoperative kardiovaskuläre Komplikationen werden während des Krankenhausaufenthaltes des Patienten und per Telefonkontakt am 28. Tag, 90. Tag und im 6. postoperativen Monat erfasst.

Anschließend legt der Prüfer den aussagekräftigsten BNP-Schwellenwert für beide Probenahmezeitpunkte fest und vergleicht sie dann, um die aussagekräftigste Dosierung und damit den am besten geeigneten Zeitpunkt für die BNP-Bestimmung zu bestimmen.

Es wird keinen unmittelbaren Nutzen für den Patienten geben, aber unsere Studie wird in Zukunft dazu beitragen, die Behandlung perioperativer Patienten abhängig vom Wert des präoperativen BNP anzupassen, um postoperative Komplikationen zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer nicht ambulanten geplanten Operation mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko unterziehen müssen, mit Ausnahme von Herzoperationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten, die nicht gegen eine zusätzliche Probe waren

    • Die sich einer nicht ambulanten geplanten Operation mit mittlerem oder hohem kardiovaskulärem Risiko unterziehen müssen, mit Ausnahme von Herzoperationen
    • Mit vorhersehbarer Verzögerung zwischen der präoperativen Beurteilung und der Operation > 15 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Operationen mit mittlerem kardiovaskulären Risiko (1–5 %):
  • Karotisendarteriektomie
  • Chirurgie des Kopfes und Halses
  • Thoraxchirurgie und intraperitoneale Chirurgie (Thromboembolie)
  • Orthopädische Chirurgie (Thromboembolie)
  • Prostatachirurgie (Thromboembolie)

Operationen mit hohem kardiovaskulärem Risiko (> 5 %):

  • Aortenchirurgie mit Risiko plötzlicher Blutdruckveränderungen während der Abklemmung (akutes Lungenödem, Ischämie)
  • Entspannung (Koronarperfusion)
  • andere große Gefäßchirurgie – periphere Gefäßchirurgie – langwierige Operation mit erheblichem Blutverlust oder Flüssigkeits- und Elektrolytverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Komplikation oder kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Endpunkt ist das Auftreten einer Komplikation oder kardiovaskulärer Ereignisse (zusammengesetzter Endpunkt). Ein kardiovaskuläres Ereignis ist definiert durch das Auftreten von Syndromen wie IDM, akutem kardiogenem Lungenödem, einer Rhythmusstörung (ACFA, Flattern, TV, FV) oder c
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-PP-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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