- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02570607
Preoperatív BNP, mint a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények biomarkere (BNP)
A preoperatív BNP jelentősége a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények biomarkereként jelentős nem szívműtéteknél
A BNP egy hormon, amely a műtét előtt előre jelzi a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények előfordulását. A gyakorlatban az a probléma, hogy az orvos nem tudja, hogy a preoperatív minta melyik időpontja a legmegfelelőbb, illetve hogy milyen küszöbérték alapján sorolta be páciensünket a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatának kitett vagy nem veszélyeztetett betegek közé.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a preoperatív BNP adagolásának legmegfelelőbb időpontját egy ehhez kapcsolódó specifikus küszöbértékkel, amely lehetővé teszi a szakember számára, hogy pontosabban értékelje a posztoperatív kardiovaszkuláris kockázatú betegeket, és esetleg eltérő terhelésű stratégiákat ajánljon fel nekik.
A BNP adagolása az érzéstelenítő konzultáció és a műtét napján történik a közvetlen preoperatív műtőben. A posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények a beteg kórházi ápolása során, valamint telefonos kapcsolatfelvétellel történik a 28. napon, 90. napon és a 6. posztoperatív hónapban.
A vizsgáló ezután meghatározza a BNP küszöbértéket, amely a leginformatívabb mindkét mintavételi időpontra, majd összehasonlítja azokat, hogy meghatározza a legmegkülönbözőbb dózist, és így a BNP meghatározásához a legmegfelelőbb időpontot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem kardiális nagy műtétek morbiditása és mortalitása elsősorban a szív- és érrendszeri szövődmények következménye. A BNP egy hormon, amely a műtét előtti előrejelzésére szolgál ezen szövődmények előfordulásának. Széles körben használják a szívsebészetben, nem rutinszerűen használják a nem szívsebészetben. Az ilyen típusú műtétek iránti érdeklődését eddig számos tanulmány igazolta.
A gyakorlatban az a probléma ezzel a biomarkerrel, hogy az orvos nem tudja a preoperatív dózis legmegfelelőbb időpontját, vagy azt, hogy milyen küszöbérték alapján osztályozzák betegeinket a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatának kitett vagy nem veszélyeztetett betegek között.
Valójában a közelmúltban készült irodalmi áttekintések arra szolgálnak, hogy kiemeljék azt a tényt, hogy a témában létező tanulmányok az egyes módszereket vagy BNP-mérőeszközöket, valamint a különböző időpontokban alkalmazott heterogén preoperatív adagolást vagy akár a BNP-t nem pontosan határozták meg. Így a BNP különböző szintjeként jelenik meg. A gyakorló orvosok akkor még nem tudták, mikor adagolják a BNP-t, és hogy milyen küszöbértéken alapulnak.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a preoperatív BNP adagolásának legmegfelelőbb időpontját egy ehhez kapcsolódó specifikus küszöbértékkel, amely lehetővé teszi a szakember számára, hogy pontosabban értékelje a posztoperatív kardiovaszkuláris kockázatú betegeket, és esetleg eltérő terhelésű stratégiákat ajánljon fel nekik.
A BNP adagolása az érzéstelenítő konzultáció és a műtét napján történik a közvetlen preoperatív műtőben. A posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények a beteg kórházi ápolása során, valamint telefonos kapcsolatfelvétellel történik a 28. napon, 90. napon és a 6. posztoperatív hónapban.
A vizsgáló ezután meghatározza a BNP küszöbértéket, amely a leginformatívabb mindkét mintavételi időpontra, majd összehasonlítja azokat, hogy meghatározza a legmegkülönbözőbb dózist, és így a BNP meghatározásához a legmegfelelőbb időpontot.
A páciens számára nem lesz azonnali haszon, de vizsgálatunk a jövőben segít abban, hogy a perioperatív betegek kezelését a pre azonnali műtéti BNP értékéhez igazítsuk a posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Főbb betegek, akik nem elleneztek egy további mintát
- Akinek mérsékelt vagy magas kardiovaszkuláris kockázatú, nem ambuláns ütemezett műtéten kell átesnie, kivéve a szívműtétet
- A preoperatív értékelés és a műtét közötti előre látható késéssel > 15 nap
Kizárási kritériumok:
- Mérsékelt szív- és érrendszeri kockázatú műtétek (1-5%):
- Carotis endarterectomia
- A fej és a nyak sebészete
- Mellkasi műtét és intraperitoneális (tromboembólia)
- Ortopédiai műtét (tromboembólia)
- Prosztata műtét (tromboembólia)
Magas szív- és érrendszeri kockázatú műtétek (> 5%):
- Aorta műtét a szorítás során bekövetkező hirtelen vérnyomásváltozások kockázatával (akut tüdőödéma, ischaemia)
- declamping (koszorúér perfúzió)
- egyéb nagy érsebészet - perifériás érsebészet - hosszú műtét jelentős vérveszteséggel vagy folyadék- és elektrolitveszteséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmény vagy kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A végpont egy szövődmény vagy kardiovaszkuláris események előfordulása (összetett végpont).
A kardiovaszkuláris eseményt olyan szindrómák, mint például IDM, akut kardiogén tüdőödéma, ritmuszavar (ACFA, flutter, TV, FV) vagy c.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-PP-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .