- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02570607
Предоперационный BNP как биомаркер послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений (BNP)
Актуальность предоперационного BNP в качестве биомаркера послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений при больших внесердечных хирургических вмешательствах у взрослых
BNP является гормоном, который до операции предсказывает возникновение послеоперационных сердечно-сосудистых осложнений. На практике проблема заключается в том, что практикующий врач не знает наиболее подходящего момента для предоперационной пробы или того, какой порог используется для классификации нашего пациента в группу пациентов с риском сердечно-сосудистых осложнений или без риска.
Целью данного исследования является определение наилучшего времени для введения предоперационной дозы BNP с определенным пороговым значением, связанным с ней, позволяющим практикующему врачу более точно оценить послеоперационный риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов и, возможно, предложить им стратегии приема различной нагрузки.
Доза BNP будет вводиться во время консультации анестезиолога и в день операции в предоперационной операционной. Послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения будут собираться во время госпитализации пациента и при телефонном контакте на 28-й день, 90-й день и 6-й месяц после операции.
Затем исследователь устанавливает пороговое значение BNP, наиболее информативное для обоих периодов отбора проб, а затем сравнивает их, чтобы определить наиболее отличительную дозу и, следовательно, наиболее подходящее время для определения BNP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость и смертность при внесердечных крупных хирургических вмешательствах в основном связаны с сердечно-сосудистыми осложнениями. BNP является гормоном для предоперационного прогнозирования возникновения этих осложнений. Широко используемый в кардиохирургии, он обычно не используется в обширной несердечной хирургии. Его интерес к этому виду хирургии подтвержден многочисленными исследованиями.
На практике проблема с этим биомаркером заключается в том, что практикующий врач не знает наиболее подходящего момента для предоперационной дозы или того, какой порог используется для классификации наших пациентов с риском сердечно-сосудистых осложнений или без риска.
Действительно, недавние обзоры литературы используются для того, чтобы подчеркнуть тот факт, что существующие исследования по этому вопросу с использованием каждого метода или устройств для анализа BNP и неоднородного предоперационного дозирования в разное время или даже BNP точно не указаны. Таким образом, появляется множество различных уровней BNP. Практики тогда не знали, когда дозировать BNP и на каком пороге основывается.
Целью данного исследования является определение наилучшего времени для введения предоперационной дозы BNP с определенным пороговым значением, связанным с ней, позволяющим практикующему врачу более точно оценить послеоперационный риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов и, возможно, предложить им стратегии приема различной нагрузки.
Доза BNP будет вводиться во время консультации анестезиолога и в день операции в предоперационной операционной. Послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения будут собираться во время госпитализации пациента и при телефонном контакте на 28-й день, 90-й день и 6-й месяц после операции.
Затем исследователь устанавливает пороговое значение BNP, наиболее информативное для обоих периодов отбора проб, а затем сравнивает их, чтобы определить наиболее отличительную дозу и, следовательно, наиболее подходящее время для определения BNP.
Немедленной пользы для пациента не будет, но наше исследование поможет в будущем адаптировать ведение периоперационных пациентов в зависимости от значения предоперационного BNP для уменьшения послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Основные пациенты, не возражавшие против одной дополнительной пробы
- Кто должен пройти неамбулаторную плановую операцию со средним или высоким сердечно-сосудистым риском, за исключением операции на сердце
- С предсказуемой задержкой между предоперационной оценкой и операцией > 15 дней
Критерий исключения:
- Операции умеренного сердечно-сосудистого риска (1-5%):
- Каротидная эндартерэктомия
- Хирургия головы и шеи
- Торакальная хирургия и внутрибрюшинная (тромбоэмболия)
- Ортопедическая хирургия (тромбоэмболия)
- Хирургия простаты (тромбоэмболия)
Операции высокого сердечно-сосудистого риска (> 5%):
- Операции на аорте с риском резких изменений АД при пережатии (острый отек легких, ишемия)
- деклампинг (коронарная перфузия)
- другие крупные операции на сосудах - операции на периферических сосудах - длительные операции со значительной кровопотерей или потерей жидкости и электролитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение осложнений или сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2 года
|
Конечной точкой является возникновение осложнения или сердечно-сосудистых событий (составная конечная точка).
Сердечно-сосудистое событие определяется возникновением таких синдромов, как ИДМ, острый кардиогенный отек легких, нарушение ритма (ACFA, трепетание, TV, FV) или c
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-PP-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .