- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02570607
Le BNP préopératoire comme biomarqueur des complications cardiovasculaires postopératoires (BNP)
Pertinence du BNP préopératoire en tant que biomarqueur des complications cardiovasculaires postopératoires dans la chirurgie adulte non cardiaque majeure
Le BNP est une hormone prédictive en préopératoire de la survenue de complications cardiovasculaires postopératoires. En pratique, le problème est que le praticien ne connaît pas le moment le plus opportun pour le prélèvement préopératoire ni quel seuil utiliser pour classer notre patient en patient à risque de complication cardiovasculaire ou non à risque.
Le but de cette étude est de déterminer le meilleur moment pour doser le BNP préopératoire avec un seuil spécifique lui étant associé permettant au praticien d'évaluer plus précisément le risque cardiovasculaire post opératoire des patients et éventuellement de leur proposer des stratégies de prise de charge différente.
Le BNP sera dosé lors de la consultation d'anesthésie et le jour de l'intervention en bloc opératoire préopératoire immédiat. Les complications cardiovasculaires post-opératoires seront recueillies lors de l'hospitalisation du patient et par contact téléphonique au 28ème jour, 90ème jour et 6ème mois postopératoires.
L'investigateur établit alors le seuil BNP le plus informatif pour les deux temps de prélèvement puis les compare pour déterminer le dosage le plus discriminant et donc le moment le plus approprié pour le dosage du BNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La morbi-mortalité de la chirurgie majeure non cardiaque est principalement due aux complications cardiovasculaires. Le BNP est une hormone permettant de prédire en préopératoire la survenue de ces complications. Largement utilisé en chirurgie cardiaque, il n'est pas systématiquement utilisé en chirurgie majeure non cardiaque. Son intérêt pour ce type de chirurgie a pourtant été prouvé par de nombreuses études.
En pratique, le problème de ce biomarqueur est que le praticien ne connaît pas le moment le plus opportun pour la dose préopératoire ni quel seuil utiliser pour classer nos patients patients à risque de complication cardiovasculaire ou non à risque.
En effet, des revues de littérature récentes permettent de mettre en évidence le fait que les études existantes sur le sujet utilisant chacune des méthodes ou dispositifs de dosage du BNP et des dosages préopératoires hétérogènes de temps différents voire du BNP ne le précisent pas exactement. Il apparaît ainsi autant de niveaux différents de BNP. Les praticiens ne savaient alors pas quand doser le BNP et sur quel seuil se baser.
Le but de cette étude est de déterminer le meilleur moment pour doser le BNP préopératoire avec un seuil spécifique lui étant associé permettant au praticien d'évaluer plus précisément le risque cardiovasculaire post opératoire des patients et éventuellement de leur proposer des stratégies de prise de charge différente.
Le BNP sera dosé lors de la consultation d'anesthésie et le jour de l'intervention en bloc opératoire préopératoire immédiat. Les complications cardiovasculaires post-opératoires seront recueillies lors de l'hospitalisation du patient et par contact téléphonique au 28ème jour, 90ème jour et 6ème mois postopératoires.
L'investigateur établit alors le seuil BNP le plus informatif pour les deux temps de prélèvement puis les compare pour déterminer le dosage le plus discriminant et donc le moment le plus approprié pour le dosage du BNP.
Il n'y aura pas de bénéfice immédiat pour le patient mais notre étude permettra, dans le futur, d'adapter la prise en charge des patients périopératoires en fonction de la valeur du BNP préopératoire immédiat pour réduire les complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients majeurs qui n'étaient pas opposés à un échantillon supplémentaire
- Qui doivent subir une chirurgie programmée non ambulatoire à risque cardiovasculaire modéré ou élevé à l'exception de la chirurgie cardiaque
- Avec délai prévisible entre l'évaluation préopératoire et la chirurgie > 15 jours
Critère d'exclusion:
- Chirurgies à risque cardiovasculaire modéré (1-5 %) :
- Endartériectomie carotidienne
- Chirurgie de la tête et du cou
- Chirurgie thoracique et intrapéritonéale (thromboembolie)
- Chirurgie orthopédique (thromboembolie)
- Chirurgie de la prostate (thromboembolie)
Chirurgies à haut risque cardiovasculaire (> 5%) :
- Chirurgie aortique avec risque de variations brutales de la pression artérielle lors du clampage (œdème pulmonaire aigu, ischémie)
- déclampage (perfusion coronaire)
- autre chirurgie vasculaire majeure - chirurgie vasculaire périphérique - chirurgie longue avec perte importante de sang ou de liquide et d'électrolyte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue d'une complication ou d'événements cardiovasculaires
Délai: 2 années
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Le critère de jugement est la survenue d'une complication ou d'événements cardiovasculaires (critère composite).
Un événement cardiovasculaire est défini par la survenue de syndromes tels qu'un IDM, un œdème aigu du poumon cardiogénique, un trouble du rythme (ACFA, flutter, TV, FV) ou c
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-PP-10
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