- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02570607
BNP preoperatorio come biomarcatore delle complicanze cardiovascolari postoperatorie (BNP)
Rilevanza del BNP preoperatorio come biomarcatore delle complicanze cardiovascolari postoperatorie nella chirurgia maggiore non cardiaca per adulti
Il BNP è un ormone che predice preoperatoriamente l'insorgenza di complicanze cardiovascolari postoperatorie. In pratica, il problema è che il medico non conosce il momento più opportuno per il prelievo preoperatorio o quale soglia è stata utilizzata per classificare il nostro paziente in pazienti a rischio di complicanze cardiovascolari o non a rischio.
Lo scopo di questo studio è determinare il momento migliore per dosare il BNP preoperatorio con una soglia specifica ad esso associata che consenta al professionista di valutare più accuratamente i pazienti a rischio cardiovascolare postoperatorio e possibilmente offrire loro strategie che prendano carico diverso.
Il BNP verrà dosato durante la consultazione anestesiologica e il giorno dell'intervento in sala operatoria preoperatoria immediata. Le complicanze cardiovascolari post-operatorie verranno raccolte durante il ricovero del paziente e tramite contatto telefonico il 28° giorno, il 90° giorno e il 6° mese postoperatorio.
Il ricercatore stabilisce quindi la soglia BNP più informativa per entrambi i tempi di campionamento e quindi li confronta per determinare il dosaggio più discriminante e quindi il tempo più appropriato per la determinazione del BNP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morbilità e la mortalità della chirurgia maggiore non cardiaca è principalmente dovuta a complicanze cardiovascolari. Il BNP è un ormone per predire preoperatoriamente il verificarsi di queste complicanze. Ampiamente utilizzato in cardiochirurgia, non è abitualmente utilizzato nella chirurgia maggiore non cardiaca. Il suo interesse per questo tipo di chirurgia è stato ancora dimostrato da numerosi studi.
In pratica, il problema con questo biomarcatore è che il praticante non conosce il momento più opportuno per la dose preoperatoria o quale soglia viene utilizzata per classificare i nostri pazienti pazienti a rischio di complicanze cardiovascolari o non a rischio.
In effetti, recenti revisioni della letteratura vengono utilizzate per evidenziare il fatto che gli studi esistenti sull'argomento utilizzano ciascun metodo o dispositivi di dosaggio del BNP e dosaggio preoperatorio eterogeneo di tempi diversi o addirittura BNP non esattamente specificato. Appare quindi come molti diversi livelli di BNP. I professionisti allora non sapevano quando dosare il BNP e su quale soglia si basa.
Lo scopo di questo studio è determinare il momento migliore per dosare il BNP preoperatorio con una soglia specifica ad esso associata che consenta al professionista di valutare più accuratamente i pazienti a rischio cardiovascolare postoperatorio e possibilmente offrire loro strategie che prendano carico diverso.
Il BNP verrà dosato durante la consultazione anestesiologica e il giorno dell'intervento in sala operatoria preoperatoria immediata. Le complicanze cardiovascolari post-operatorie verranno raccolte durante il ricovero del paziente e tramite contatto telefonico il 28° giorno, il 90° giorno e il 6° mese postoperatorio.
Il ricercatore stabilisce quindi la soglia BNP più informativa per entrambi i tempi di campionamento e quindi li confronta per determinare il dosaggio più discriminante e quindi il tempo più appropriato per la determinazione del BNP.
Non ci saranno benefici immediati per il paziente, ma il nostro studio aiuterà in futuro ad adattare la gestione dei pazienti perioperatori in base al valore del BNP preoperatorio immediato per ridurre le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti principali che non erano contrari a un campione aggiuntivo
- Chi deve sottoporsi a intervento chirurgico programmato non ambulatoriale a rischio cardiovascolare moderato o elevato ad eccezione della cardiochirurgia
- Con ritardo prevedibile tra la valutazione preoperatoria e l'intervento > 15 giorni
Criteri di esclusione:
- Interventi chirurgici a rischio cardiovascolare moderato (1-5%):
- Endarterectomia carotidea
- Chirurgia della testa e del collo
- Chirurgia toracica e intraperitoneale (tromboembolia)
- Chirurgia ortopedica (tromboembolia)
- Chirurgia della prostata (tromboembolia)
Interventi chirurgici ad alto rischio cardiovascolare (> 5%):
- Chirurgia aortica con rischio di sbalzi pressori durante il clampaggio (edema polmonare acuto, ischemia)
- declamping (perfusione coronarica)
- altri interventi di chirurgia vascolare maggiore - chirurgia vascolare periferica - interventi chirurgici lunghi con significativa perdita di sangue o fluidi ed elettroliti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
comparsa di una complicanza o di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'endpoint è il verificarsi di una complicazione o di eventi cardiovascolari (endpoint composito).
Un evento cardiovascolare è definito dal verificarsi di sindromi come IDM, edema polmonare cardiogeno acuto, un disturbo del ritmo (ACFA, flutter, TV, FV) o c
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-PP-10
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