- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570607
BNP pré-operatório como biomarcador de complicações cardiovasculares pós-operatórias (BNP)
Relevância do BNP pré-operatório como um biomarcador de complicações cardiovasculares pós-operatórias em grandes cirurgias não cardíacas em adultos
O BNP é um hormônio que prediz no pré-operatório a ocorrência de complicações cardiovasculares pós-operatórias. Na prática, o problema é que o profissional não sabe o momento mais oportuno para a amostra pré-operatória ou qual o limiar utilizado para classificar nosso paciente em pacientes com risco de complicação cardiovascular ou sem risco.
O objetivo deste estudo é determinar o melhor momento para dosar o BNP pré-operatório com um limite específico associado a ele, permitindo ao médico avaliar com mais precisão os pacientes de risco cardiovascular pós-operatório e possivelmente oferecer-lhes estratégias de carga diferente.
O BNP será dosado durante a consulta anestésica e no dia da cirurgia no pré-operatório imediato. As complicações cardiovasculares pós-operatórias serão coletadas durante a internação do paciente e por contato telefônico no 28º dia, 90º dia e 6º mês de pós-operatório.
O investigador então estabelece o limiar de BNP mais informativo para ambos os tempos de amostragem e então os compara para determinar a dosagem mais discriminante e, portanto, o momento mais apropriado para a determinação do BNP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morbimortalidade das cirurgias não cardíacas de grande porte deve-se principalmente a complicações cardiovasculares. O BNP é um hormônio que prediz no pré-operatório a ocorrência dessas complicações. Amplamente utilizado em cirurgia cardíaca, não é utilizado rotineiramente em cirurgias não cardíacas de grande porte. Seu interesse por esse tipo de cirurgia já foi comprovado por inúmeros estudos.
Na prática, o problema com este biomarcador é que o médico não sabe o momento mais oportuno para a dose pré-operatória ou qual o limiar usado para classificar nossos pacientes pacientes em risco de complicação cardiovascular ou não em risco.
De fato, revisões recentes da literatura são usadas para destacar o fato de que os estudos existentes sobre o assunto usando cada método ou dispositivos de dosagem de BNP e dosagem pré-operatória heterogênea de diferentes tempos ou mesmo BNP não exatamente especificados. Assim, aparece como muitos níveis diferentes de BNP. Os profissionais não sabiam então quando dosar o BNP e em qual limite se baseava.
O objetivo deste estudo é determinar o melhor momento para dosar o BNP pré-operatório com um limite específico associado a ele, permitindo ao médico avaliar com mais precisão os pacientes de risco cardiovascular pós-operatório e possivelmente oferecer-lhes estratégias de carga diferente.
O BNP será dosado durante a consulta anestésica e no dia da cirurgia no pré-operatório imediato. As complicações cardiovasculares pós-operatórias serão coletadas durante a internação do paciente e por contato telefônico no 28º dia, 90º dia e 6º mês de pós-operatório.
O investigador então estabelece o limiar de BNP mais informativo para ambos os tempos de amostragem e então os compara para determinar a dosagem mais discriminante e, portanto, o momento mais apropriado para a determinação do BNP.
Não haverá benefício imediato para o paciente, mas nosso estudo ajudará no futuro a adaptar o manejo de pacientes perioperatórios dependendo do valor do BNP pré-operatório imediato para reduzir as complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores que não se opuseram a uma amostra adicional
- Quem tem que se submeter a cirurgia programada não ambulatorial de risco cardiovascular moderado ou alto, com exceção de cirurgia cardíaca
- Com atraso previsível entre a avaliação pré-operatória e a cirurgia > 15 dias
Critério de exclusão:
- Cirurgias de risco cardiovascular moderado (1-5%):
- Endarterectomia carotídea
- Cirurgia de Cabeça e Pescoço
- Cirurgia torácica e intraperitoneal (tromboembolismo)
- Cirurgia ortopédica (tromboembolismo)
- Cirurgia de próstata (tromboembolismo)
Cirurgias de alto risco cardiovascular (> 5%):
- Cirurgia aórtica com risco de mudanças bruscas na pressão arterial durante o pinçamento (edema agudo pulmonar, isquemia)
- despinçamento (perfusão coronária)
- outra grande cirurgia vascular - cirurgia vascular periférica - cirurgia longa com perda significativa de sangue ou fluidos e eletrólitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de uma complicação ou eventos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
|
O endpoint é a ocorrência de uma complicação ou eventos cardiovasculares (endpoint composto).
Um evento cardiovascular é definido pela ocorrência de síndromes como IDM, edema pulmonar cardiogênico agudo, distúrbio do ritmo (ACFA, flutter, TV, FV) ou c
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-PP-10
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