- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570841
Umbrales de dolor bajo dosis altas de capsaicina tópica
Umbrales de calor, frío y dolor mecánico bajo exposición a dosis altas de capsaicina tópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capsaicina es el principal ingrediente picante de los chiles. La capsaicina tópica al 8% se usa para el tratamiento del dolor neuropático periférico. La aplicación de capsaicina al 8% provoca un dolor definido al activar el receptor de potencial transitorio vanilloid 1 (TRPV1). El enfriamiento de la piel da como resultado una prevención confiable del dolor de la aplicación. Sin embargo, se desconoce la temperatura de enfriamiento necesaria y si el enfriamiento en sí mismo produce dolor de aplicación.
Materiales y métodos: 10 mujeres y 10 hombres voluntarios sanos se inscribirán en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El antebrazo izquierdo o derecho de cada sujeto se va a tratar con un parche de capsaicina al 8% (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokio, Japón) de 9 cm² o un parche de placebo (Demo patch, Astellas Pharma, Tokio, Japón) del mismo tamaño durante 60 min. Luego, el otro antebrazo (que no se ha probado antes) se tratará con el parche restante. Durante la exposición a capsaicina y placebo, HPT en °C y CPT en °C se obtendrán mediante el termodo de un analizador sensorial térmico, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). El aumento/disminución de la temperatura del termodo se detendrá tan pronto como el sujeto presione un interruptor debido a una sensación de dolor inicial. Inmediatamente después de la exposición, se realizará una prueba de pinchazo 5 veces seguidas presionando un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania) lentamente contra la piel del área de aplicación para determinar la presión necesaria para provocar un dolor agudo (Umbral de dolor mecánico en g). 2 semanas después, se determinarán nuevamente HPT, CPT y MPT en las áreas de exposición de capsaicina y placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos de 18 o más años
Criterio de exclusión:
- lesiones dermatológicas o neurológicas en ambos muslos, (posible) embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Capsaicina
Tratamiento con capsaicina tópica a altas dosis
|
Exposición tópica a dosis altas de capsaicina en un área de 3x3 cm durante 60 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con Placebo Tópico
|
Exposición al placebo dentro de un área de 3x3 cm durante 60 minutos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor por calor (HPT) en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
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Durante la exposición a la capsaicina y al placebo, el HPT en grados Celsius (°C) se determina mediante un analizador sensorial térmico TSA-II (Medoc Ltd.)
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60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor por frío (CPT) en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
|
Durante la exposición a la capsaicina y al placebo, el CPT en grados Celsius (°C) se determina mediante un analizador sensorial térmico TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
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Umbral de dolor mecánico (MPT) en gramos (g)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
|
Después de la exposición a la capsaicina y al placebo, la MPT en gramos (g) se determina presionando un Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania) lentamente contra la piel del área de aplicación para determinar la presión necesaria para provocar un dolor agudo
|
Inmediatamente después de la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
|
HPT en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
|
HPT en grados Celsius (°C) se determinará nuevamente en las áreas de capsaicina y placebo Exposición
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2 semanas después de la exposición
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CPT en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
|
El CPT en grados Celsius (°C) se determinará nuevamente en las áreas de capsaicina y placebo Exposición
|
2 semanas después de la exposición
|
MPT en gramos (g)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
|
La MPT en gramos (g) se determinará nuevamente en las áreas de capsaicina y placebo Exposición
|
2 semanas después de la exposición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA738B0401
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