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Umbrales de dolor bajo dosis altas de capsaicina tópica

5 de octubre de 2015 actualizado por: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Umbrales de calor, frío y dolor mecánico bajo exposición a dosis altas de capsaicina tópica

El objetivo del estudio es determinar los umbrales de dolor por calor (HPT en °C) y los umbrales de dolor por frío (CPT en °C) durante la aplicación tópica de capsaicina al 8%, y los umbrales de dolor mecánico (MPT en g) inmediatamente después para conocer la piel exacta. temperatura por la cual la capsaicina inicia el dolor de aplicación (umbral de dolor por calor, HPT en °C) pero también la temperatura por la cual la capsaicina aún no desencadena un dolor por frío (umbral de dolor por frío, CPT en °C). Además, los investigadores quieren averiguar el umbral de dolor mecánico en g de la capsaicina tópica y verificar un efecto prolongado de la capsaicina en los umbrales de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La capsaicina es el principal ingrediente picante de los chiles. La capsaicina tópica al 8% se usa para el tratamiento del dolor neuropático periférico. La aplicación de capsaicina al 8% provoca un dolor definido al activar el receptor de potencial transitorio vanilloid 1 (TRPV1). El enfriamiento de la piel da como resultado una prevención confiable del dolor de la aplicación. Sin embargo, se desconoce la temperatura de enfriamiento necesaria y si el enfriamiento en sí mismo produce dolor de aplicación.

Materiales y métodos: 10 mujeres y 10 hombres voluntarios sanos se inscribirán en un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El antebrazo izquierdo o derecho de cada sujeto se va a tratar con un parche de capsaicina al 8% (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokio, Japón) de 9 cm² o un parche de placebo (Demo patch, Astellas Pharma, Tokio, Japón) del mismo tamaño durante 60 min. Luego, el otro antebrazo (que no se ha probado antes) se tratará con el parche restante. Durante la exposición a capsaicina y placebo, HPT en °C y CPT en °C se obtendrán mediante el termodo de un analizador sensorial térmico, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). El aumento/disminución de la temperatura del termodo se detendrá tan pronto como el sujeto presione un interruptor debido a una sensación de dolor inicial. Inmediatamente después de la exposición, se realizará una prueba de pinchazo 5 veces seguidas presionando un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania) lentamente contra la piel del área de aplicación para determinar la presión necesaria para provocar un dolor agudo (Umbral de dolor mecánico en g). 2 semanas después, se determinarán nuevamente HPT, CPT y MPT en las áreas de exposición de capsaicina y placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos de 18 o más años

Criterio de exclusión:

  • lesiones dermatológicas o neurológicas en ambos muslos, (posible) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Capsaicina
Tratamiento con capsaicina tópica a altas dosis
Exposición tópica a dosis altas de capsaicina en un área de 3x3 cm durante 60 minutos
Otros nombres:
  • Capsaicina tópica 8%
  • Parche Qutenza®
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con Placebo Tópico
Exposición al placebo dentro de un área de 3x3 cm durante 60 minutos
Otros nombres:
  • Parche de demostración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por calor (HPT) en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
Durante la exposición a la capsaicina y al placebo, el HPT en grados Celsius (°C) se determina mediante un analizador sensorial térmico TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por frío (CPT) en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
Durante la exposición a la capsaicina y al placebo, el CPT en grados Celsius (°C) se determina mediante un analizador sensorial térmico TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutos durante la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
Umbral de dolor mecánico (MPT) en gramos (g)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
Después de la exposición a la capsaicina y al placebo, la MPT en gramos (g) se determina presionando un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemania) lentamente contra la piel del área de aplicación para determinar la presión necesaria para provocar un dolor agudo
Inmediatamente después de la exposición tópica a dosis altas de capsaicina/placebo
HPT en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
HPT en grados Celsius (°C) se determinará nuevamente en las áreas de capsaicina y placebo Exposición
2 semanas después de la exposición
CPT en grados Celsius (°C)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
El CPT en grados Celsius (°C) se determinará nuevamente en las áreas de capsaicina y placebo Exposición
2 semanas después de la exposición
MPT en gramos (g)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la exposición
La MPT en gramos (g) se determinará nuevamente en las áreas de capsaicina y placebo Exposición
2 semanas después de la exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis alta de capsaicina tópica

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