Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomküszöbök nagy dózisú helyi kapszaicin alatt

2015. október 5. frissítette: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Hő-, hideg- és mechanikai fájdalomküszöb nagy dózisú helyi kapszaicin alkalmazása alatt

A vizsgálat célja hőfájdalomküszöb (HPT °C-ban) és hidegfájdalomküszöb (CPT °C-ban) meghatározása a 8%-os kapszaicin lokális alkalmazása során, valamint mechanikai fájdalomküszöb (MPT g-ban) közvetlenül utána, hogy megtudjuk a pontos bőrfelületet. az a hőmérséklet, amellyel a kapszaicin elindítja az alkalmazási fájdalmat (hőfájdalomküszöb, HPT °C-ban), de az a hőmérséklet is, amelynél a kapszaicin még nem vált ki hidegfájdalmat (hideg fájdalomküszöb, CPT °C-ban). Ezen túlmenően a kutatók szeretnék kideríteni a lokális kapszaicin mechanikai fájdalomküszöbét g-ban, és igazolni a kapszaicin elhúzódó hatását a fájdalomküszöbre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kapszaicin a chili paprika fő csípős összetevője. A 8%-os helyi kapszaicint perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére használják. A 8%-os kapszaicin alkalmazása kifejezett fájdalmat vált ki a tranziens receptorpotenciál vanilloid 1 (TRPV1) receptor aktiválásával. A bőr lehűtése megbízhatóan megelőzi az alkalmazási fájdalmat. Azonban a szükséges hűtési hőmérséklet és az, hogy maga a hűtés okoz-e fájdalmat az alkalmazás során, nem ismert.

Anyagok és módszerek: 10 női és 10 férfi egészséges önkéntest vonnak be egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatba. Mindegyik alany bal vagy jobb alkarját 9 cm²-es kapszaicin 8%-os tapasz (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokió, Japán) vagy ugyanilyen placebo tapasz (Demo tapasz, Astellas Pharma, Tokió, Japán) fogja kezelni. méretben 60 percig. Ezután a másik alkar (amelyet korábban még nem vizsgáltak) kezelni fog a megmaradt tapasszal. A kapszaicin és a placebo expozíció során a HPT-t °C-ban és a CPT-t °C-ban egy termikus szenzoros analizátor, a TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael) termodja fogja nyerni. A termod hőmérsékletének növelése/csökkentése leáll, amint az alany megnyom egy kapcsolót a kezdődő fájdalomérzet miatt. Közvetlenül az expozíció után 5-ször egymás után tűszúrási tesztet hajtanak végre a Mini-Spike megnyomásával (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Németország) lassan az alkalmazási terület bőréhez, hogy meghatározza az éles fájdalom kiváltásához szükséges nyomást (mechanikai fájdalomküszöb g-ban). 2 héttel később HPT, CPT és MPT ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és placebo kiállítás területén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntesek legalább 18 évesek

Kizárási kritériumok:

  • bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai sérülések mindkét combon, (esetleges) terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kapszaicin
Kezelés helyi nagy dózisú kapszaicinnel
Aktuális nagy dózisú kapszaicin expozíció 3x3 cm-es területen 60 percig
Más nevek:
  • Helyi kapszaicin 8%
  • Qutenza® tapasz
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés helyi placebóval
Placebo expozíció 3x3 cm-es területen 60 percig
Más nevek:
  • Demo patch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőfájdalomküszöb (HPT) Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt
A kapszaicin és a placebo expozíció során a HPT-t Celsius fokban (°C) a TSA-II (Medoc Ltd.) termikus szenzoros analizátor határozza meg.
60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hideg fájdalomküszöb (CPT) Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt
A kapszaicin és a placebo expozíció során a CPT-t Celsius fokban (°C) a TSA-II (Medoc Ltd.) termikus szenzoros analizátor határozza meg.
60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt
Mechanikai fájdalomküszöb (MPT) grammban (g)
Időkeret: Közvetlenül a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció után
A kapszaicin és a placebo expozíció után a grammban (g) megadott MPT-t a Mini-Spike megnyomásával határozzuk meg (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Németország) lassan az alkalmazási terület bőrére, hogy meghatározza az éles fájdalom kiváltásához szükséges nyomást.
Közvetlenül a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció után
HPT Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
A HPT Celsius fokban (°C) ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és a placebo területén.
2 héttel az expozíció után
CPT Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
A CPT Celsius fokban (°C) ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és a placebo területén.
2 héttel az expozíció után
MPT grammban (g)
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
Az MPT grammban (g) ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és a placebo kiállítás területén
2 héttel az expozíció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel