- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02570841
Fájdalomküszöbök nagy dózisú helyi kapszaicin alatt
Hő-, hideg- és mechanikai fájdalomküszöb nagy dózisú helyi kapszaicin alkalmazása alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapszaicin a chili paprika fő csípős összetevője. A 8%-os helyi kapszaicint perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére használják. A 8%-os kapszaicin alkalmazása kifejezett fájdalmat vált ki a tranziens receptorpotenciál vanilloid 1 (TRPV1) receptor aktiválásával. A bőr lehűtése megbízhatóan megelőzi az alkalmazási fájdalmat. Azonban a szükséges hűtési hőmérséklet és az, hogy maga a hűtés okoz-e fájdalmat az alkalmazás során, nem ismert.
Anyagok és módszerek: 10 női és 10 férfi egészséges önkéntest vonnak be egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatba. Mindegyik alany bal vagy jobb alkarját 9 cm²-es kapszaicin 8%-os tapasz (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokió, Japán) vagy ugyanilyen placebo tapasz (Demo tapasz, Astellas Pharma, Tokió, Japán) fogja kezelni. méretben 60 percig. Ezután a másik alkar (amelyet korábban még nem vizsgáltak) kezelni fog a megmaradt tapasszal. A kapszaicin és a placebo expozíció során a HPT-t °C-ban és a CPT-t °C-ban egy termikus szenzoros analizátor, a TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael) termodja fogja nyerni. A termod hőmérsékletének növelése/csökkentése leáll, amint az alany megnyom egy kapcsolót a kezdődő fájdalomérzet miatt. Közvetlenül az expozíció után 5-ször egymás után tűszúrási tesztet hajtanak végre a Mini-Spike megnyomásával (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Németország) lassan az alkalmazási terület bőréhez, hogy meghatározza az éles fájdalom kiváltásához szükséges nyomást (mechanikai fájdalomküszöb g-ban). 2 héttel később HPT, CPT és MPT ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és placebo kiállítás területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek legalább 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- bőrgyógyászati vagy neurológiai sérülések mindkét combon, (esetleges) terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kapszaicin
Kezelés helyi nagy dózisú kapszaicinnel
|
Aktuális nagy dózisú kapszaicin expozíció 3x3 cm-es területen 60 percig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés helyi placebóval
|
Placebo expozíció 3x3 cm-es területen 60 percig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hőfájdalomküszöb (HPT) Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt
|
A kapszaicin és a placebo expozíció során a HPT-t Celsius fokban (°C) a TSA-II (Medoc Ltd.) termikus szenzoros analizátor határozza meg.
|
60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hideg fájdalomküszöb (CPT) Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt
|
A kapszaicin és a placebo expozíció során a CPT-t Celsius fokban (°C) a TSA-II (Medoc Ltd.) termikus szenzoros analizátor határozza meg.
|
60 perc a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció alatt
|
Mechanikai fájdalomküszöb (MPT) grammban (g)
Időkeret: Közvetlenül a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció után
|
A kapszaicin és a placebo expozíció után a grammban (g) megadott MPT-t a Mini-Spike megnyomásával határozzuk meg (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Németország) lassan az alkalmazási terület bőrére, hogy meghatározza az éles fájdalom kiváltásához szükséges nyomást.
|
Közvetlenül a helyi nagy dózisú kapszaicin/placebo expozíció után
|
HPT Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
|
A HPT Celsius fokban (°C) ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és a placebo területén.
|
2 héttel az expozíció után
|
CPT Celsius-fokban (°C)
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
|
A CPT Celsius fokban (°C) ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és a placebo területén.
|
2 héttel az expozíció után
|
MPT grammban (g)
Időkeret: 2 héttel az expozíció után
|
Az MPT grammban (g) ismét meghatározásra kerül a kapszaicin és a placebo kiállítás területén
|
2 héttel az expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA738B0401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína