- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570841
Smärttrösklar under högdos topisk capsaicin
Värme-, kyla- och mekaniska smärttrösklar under exponering av högdos topisk capsaicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Capsaicin är den viktigaste stickande ingrediensen i chilipeppar. Topisk capsaicin 8% används för behandling av perifer neuropatisk smärta. Applicering av capsaicin 8% framkallar distinkt smärta genom att aktivera den transienta receptorpotentiala vanilloid 1 (TRPV1) receptorn. Kylning av huden resulterar i en tillförlitlig förebyggande av appliceringssmärtan. Den nödvändiga kyltemperaturen och om kylningen i sig orsakar appliceringssmärta är dock okänd.
Material och metoder: 10 kvinnliga och 10 manliga friska frivilliga kommer att inkluderas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Den vänstra eller högra underarmen på varje patient kommer att behandlas med ett capsaicin 8%-plåster (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) på 9 cm² eller ett placeboplåster (Demo-plåster, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) av samma storlek i 60 min. Sedan kommer den andra underarmen (som inte har testats tidigare) att behandlas med det återstående plåstret. Under exponering för capsaicin och placebo kommer HPT i °C och CPT i °C att erhållas med termoden av en termisk sensorisk analysator, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Temperaturökning/-sänkning av termoden kommer att stoppas, så snart patienten trycker på en strömbrytare på grund av en begynnande smärtkänsla. Omedelbart efter exponeringen kommer ett nålstickstest att utföras 5 gånger i rad genom att trycka på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) långsamt mot huden på applikationsområdet för att bestämma det tryck som krävs för att framkalla en skarp smärta (mekanisk smärttröskel i g). 2 veckor senare kommer HPT, CPT och MPT att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placebo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga över 18 år
Exklusions kriterier:
- dermatologiska eller neurologiska skador på båda låren, (eventuell) graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsaicin
Behandling med topisk högdos capsaicin
|
Aktuell exponering för hög dos capsaicin inom ett område på 3x3 cm i 60 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med topisk placebo
|
Placeboexponering inom ett område av 3x3 cm i 60 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värme smärttröskel (HPT) i grader Celsius (°C)
Tidsram: 60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
|
Under exponering för capsaicin och placebo bestäms HPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröskel för kall smärta (CPT) i grader Celsius (°C)
Tidsram: 60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
|
Under exponering för capsaicin och placebo bestäms CPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
|
|
Mekanisk smärttröskel (MPT) i gram (g)
Tidsram: Omedelbart efter topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
|
Efter exponering för capsaicin och placebo bestäms MPT i gram (g) genom att trycka på en Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) långsamt mot huden på applikationsområdet för att fastställa det tryck som krävs för att framkalla en skarp smärta
|
Omedelbart efter topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
|
|
HPT i grader Celsius (°C)
Tidsram: 2 veckor efter exponering
|
HPT i grader Celsius (°C) kommer att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placeboutställning
|
2 veckor efter exponering
|
|
CPT i grader Celsius (°C)
Tidsram: 2 veckor efter exponering
|
CPT i grader Celsius (°C) kommer att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placeboutställning
|
2 veckor efter exponering
|
|
MPT i gram (g)
Tidsram: 2 veckor efter exponering
|
MPT i gram (g) kommer att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placebo
|
2 veckor efter exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA738B0401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .