Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärttrösklar under högdos topisk capsaicin

5 oktober 2015 uppdaterad av: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Värme-, kyla- och mekaniska smärttrösklar under exponering av högdos topisk capsaicin

Syftet med studien är att fastställa trösklar för värmesmärt (HPT i °C) och köldsmärttrösklar (CPT i °C) under topisk applicering av capsaicin 8 % och mekaniska smärttrösklar (MPT i g) omedelbart efter för att ta reda på den exakta huden temperatur med vilken capsaicin initierar appliceringssmärtan (värmesmärttröskel, HPT i °C) men också den temperatur med vilken capsaicin ännu inte utlöser en förkylningssmärta (kylsmärttröskel, CPT i °C). Dessutom vill utredarna ta reda på den mekaniska smärttröskeln i g från topisk capsaicin och verifiera en förlängd effekt av capsaicin på smärttröskelvärdena.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Capsaicin är den viktigaste stickande ingrediensen i chilipeppar. Topisk capsaicin 8% används för behandling av perifer neuropatisk smärta. Applicering av capsaicin 8% framkallar distinkt smärta genom att aktivera den transienta receptorpotentiala vanilloid 1 (TRPV1) receptorn. Kylning av huden resulterar i en tillförlitlig förebyggande av appliceringssmärtan. Den nödvändiga kyltemperaturen och om kylningen i sig orsakar appliceringssmärta är dock okänd.

Material och metoder: 10 kvinnliga och 10 manliga friska frivilliga kommer att inkluderas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Den vänstra eller högra underarmen på varje patient kommer att behandlas med ett capsaicin 8%-plåster (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) på 9 cm² eller ett placeboplåster (Demo-plåster, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) av samma storlek i 60 min. Sedan kommer den andra underarmen (som inte har testats tidigare) att behandlas med det återstående plåstret. Under exponering för capsaicin och placebo kommer HPT i °C och CPT i °C att erhållas med termoden av en termisk sensorisk analysator, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Temperaturökning/-sänkning av termoden kommer att stoppas, så snart patienten trycker på en strömbrytare på grund av en begynnande smärtkänsla. Omedelbart efter exponeringen kommer ett nålstickstest att utföras 5 gånger i rad genom att trycka på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) långsamt mot huden på applikationsområdet för att bestämma det tryck som krävs för att framkalla en skarp smärta (mekanisk smärttröskel i g). 2 veckor senare kommer HPT, CPT och MPT att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga över 18 år

Exklusions kriterier:

  • dermatologiska eller neurologiska skador på båda låren, (eventuell) graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin
Behandling med topisk högdos capsaicin
Aktuell exponering för hög dos capsaicin inom ett område på 3x3 cm i 60 minuter
Andra namn:
  • Topisk capsaicin 8%
  • Qutenza®-plåster
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med topisk placebo
Placeboexponering inom ett område av 3x3 cm i 60 minuter
Andra namn:
  • Demo patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värme smärttröskel (HPT) i grader Celsius (°C)
Tidsram: 60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
Under exponering för capsaicin och placebo bestäms HPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskel för kall smärta (CPT) i grader Celsius (°C)
Tidsram: 60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
Under exponering för capsaicin och placebo bestäms CPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minuter under topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
Mekanisk smärttröskel (MPT) i gram (g)
Tidsram: Omedelbart efter topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
Efter exponering för capsaicin och placebo bestäms MPT i gram (g) genom att trycka på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) långsamt mot huden på applikationsområdet för att fastställa det tryck som krävs för att framkalla en skarp smärta
Omedelbart efter topikal högdos Capsaicin/Placebo exponering
HPT i grader Celsius (°C)
Tidsram: 2 veckor efter exponering
HPT i grader Celsius (°C) kommer att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placeboutställning
2 veckor efter exponering
CPT i grader Celsius (°C)
Tidsram: 2 veckor efter exponering
CPT i grader Celsius (°C) kommer att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placeboutställning
2 veckor efter exponering
MPT i gram (g)
Tidsram: 2 veckor efter exponering
MPT i gram (g) kommer att bestämmas igen inom områdena capsaicin och placebo
2 veckor efter exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera