- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02570841
Soglie del dolore sotto capsaicina topica ad alte dosi
Soglie del dolore da caldo, freddo e meccanico sotto esposizione di capsaicina topica ad alte dosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsaicina è il principale ingrediente pungente dei peperoncini. La capsaicina topica all'8% viene utilizzata per il trattamento del dolore neuropatico periferico. L'applicazione di capsaicina all'8% provoca dolore distinto attivando il recettore del potenziale vanilloide 1 del recettore transitorio (TRPV1). Il raffreddamento della pelle si traduce in un'affidabile prevenzione del dolore dovuto all'applicazione. Tuttavia, la temperatura di raffreddamento necessaria e se il raffreddamento stesso produce dolore all'applicazione, non è nota.
Materiali e metodi: 10 volontari sani di sesso femminile e 10 di sesso maschile saranno arruolati in uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'avambraccio sinistro o destro di ciascun soggetto verrà trattato con un cerotto di capsaicina all'8% (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Giappone) di 9 cm² o un cerotto placebo (Demo patch, Astellas Pharma, Tokyo, Giappone) dello stesso dimensione per 60 min. Quindi l'altro avambraccio (che non è stato testato prima) verrà trattato con il cerotto rimanente. Durante l'esposizione alla capsaicina e al placebo, l'HPT in °C e il CPT in °C saranno ottenuti dal thermode di un analizzatore sensoriale termico, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israele). L'aumento/diminuzione della temperatura del thermode verrà interrotto non appena il soggetto preme un interruttore a causa di una sensazione di dolore iniziale. Immediatamente dopo l'esposizione verrà eseguito un test di puntura di spillo 5 volte di seguito premendo un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) lentamente contro la pelle dell'area di applicazione per determinare la pressione necessaria a provocare un dolore acuto (soglia meccanica del dolore in g). 2 settimane dopo HPT, CPT e MPT saranno nuovamente determinati nelle aree di esposizione di capsaicina e placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari sani di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- lesioni dermatologiche o neurologiche su entrambe le cosce, (possibile) gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Capsaicina
Trattamento con capsaicina topica ad alto dosaggio
|
Esposizione topica ad alte dosi di capsaicina all'interno di un'area di 3x3 cm per 60 minuti
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo topico
|
Esposizione al placebo all'interno di un'area di 3x3 cm per 60 minuti
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore da calore (HPT) in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
|
Durante l'esposizione alla capsaicina e al placebo, l'HPT in gradi Celsius (°C) è determinato da un analizzatore sensoriale termico TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia del dolore da freddo (CPT) in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
|
Durante l'esposizione alla capsaicina e al placebo, il CPT in gradi Celsius (°C) è determinato da un analizzatore sensoriale termico TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
|
|
Soglia del dolore meccanico (MPT) in grammi (g)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
|
Dopo l'esposizione alla capsaicina e al placebo, l'MPT in grammi (g) viene determinato premendo un Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) lentamente contro la pelle dell'area di applicazione per determinare la pressione necessaria a provocare un dolore acuto
|
Immediatamente dopo l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
|
|
HPT in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
|
L'HPT in gradi Celsius (°C) sarà determinato nuovamente nelle aree della capsaicina e dell'esposizione del placebo
|
2 settimane dopo l'esposizione
|
|
CPT in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
|
Il CPT in gradi Celsius (°C) sarà determinato nuovamente nelle aree della capsaicina e dell'esposizione del placebo
|
2 settimane dopo l'esposizione
|
|
MPT in grammi (g)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
|
L'MPT in grammi (g) sarà determinato nuovamente nelle aree della capsaicina e dell'esposizione del placebo
|
2 settimane dopo l'esposizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FA738B0401
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