Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soglie del dolore sotto capsaicina topica ad alte dosi

5 ottobre 2015 aggiornato da: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Soglie del dolore da caldo, freddo e meccanico sotto esposizione di capsaicina topica ad alte dosi

Scopo dello studio è determinare le soglie del dolore da calore (HPT in °C) e le soglie del dolore da freddo (CPT in °C) durante l'applicazione topica di capsaicina all'8% e le soglie del dolore meccanico (MPT in g) subito dopo per scoprire l'esatta pelle temperatura alla quale la capsaicina inizia il dolore da applicazione (soglia del dolore da calore, HPT in °C) ma anche la temperatura alla quale la capsaicina non provoca ancora un dolore da freddo (soglia del dolore da freddo, CPT in °C). Inoltre i ricercatori vogliono scoprire la soglia del dolore meccanico in g dalla capsaicina topica e verificare un effetto prolungato della capsaicina sulle soglie del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La capsaicina è il principale ingrediente pungente dei peperoncini. La capsaicina topica all'8% viene utilizzata per il trattamento del dolore neuropatico periferico. L'applicazione di capsaicina all'8% provoca dolore distinto attivando il recettore del potenziale vanilloide 1 del recettore transitorio (TRPV1). Il raffreddamento della pelle si traduce in un'affidabile prevenzione del dolore dovuto all'applicazione. Tuttavia, la temperatura di raffreddamento necessaria e se il raffreddamento stesso produce dolore all'applicazione, non è nota.

Materiali e metodi: 10 volontari sani di sesso femminile e 10 di sesso maschile saranno arruolati in uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'avambraccio sinistro o destro di ciascun soggetto verrà trattato con un cerotto di capsaicina all'8% (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Giappone) di 9 cm² o un cerotto placebo (Demo patch, Astellas Pharma, Tokyo, Giappone) dello stesso dimensione per 60 min. Quindi l'altro avambraccio (che non è stato testato prima) verrà trattato con il cerotto rimanente. Durante l'esposizione alla capsaicina e al placebo, l'HPT in °C e il CPT in °C saranno ottenuti dal thermode di un analizzatore sensoriale termico, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israele). L'aumento/diminuzione della temperatura del thermode verrà interrotto non appena il soggetto preme un interruttore a causa di una sensazione di dolore iniziale. Immediatamente dopo l'esposizione verrà eseguito un test di puntura di spillo 5 volte di seguito premendo un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) lentamente contro la pelle dell'area di applicazione per determinare la pressione necessaria a provocare un dolore acuto (soglia meccanica del dolore in g). 2 settimane dopo HPT, CPT e MPT saranno nuovamente determinati nelle aree di esposizione di capsaicina e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • lesioni dermatologiche o neurologiche su entrambe le cosce, (possibile) gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsaicina
Trattamento con capsaicina topica ad alto dosaggio
Esposizione topica ad alte dosi di capsaicina all'interno di un'area di 3x3 cm per 60 minuti
Altri nomi:
  • Capsaicina topica 8%
  • Cerotto Qutenza®
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo topico
Esposizione al placebo all'interno di un'area di 3x3 cm per 60 minuti
Altri nomi:
  • Patch dimostrativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore (HPT) in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
Durante l'esposizione alla capsaicina e al placebo, l'HPT in gradi Celsius (°C) è determinato da un analizzatore sensoriale termico TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da freddo (CPT) in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
Durante l'esposizione alla capsaicina e al placebo, il CPT in gradi Celsius (°C) è determinato da un analizzatore sensoriale termico TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minuti durante l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
Soglia del dolore meccanico (MPT) in grammi (g)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
Dopo l'esposizione alla capsaicina e al placebo, l'MPT in grammi (g) viene determinato premendo un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germania) lentamente contro la pelle dell'area di applicazione per determinare la pressione necessaria a provocare un dolore acuto
Immediatamente dopo l'esposizione topica ad alte dosi di capsaicina/placebo
HPT in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
L'HPT in gradi Celsius (°C) sarà determinato nuovamente nelle aree della capsaicina e dell'esposizione del placebo
2 settimane dopo l'esposizione
CPT in gradi Celsius (°C)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
Il CPT in gradi Celsius (°C) sarà determinato nuovamente nelle aree della capsaicina e dell'esposizione del placebo
2 settimane dopo l'esposizione
MPT in grammi (g)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'esposizione
L'MPT in grammi (g) sarà determinato nuovamente nelle aree della capsaicina e dell'esposizione del placebo
2 settimane dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Capsaicina topica ad alto dosaggio

Sottoscrivi