- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570841
Limiares de dor sob altas doses de capsaicina tópica
Limiares de calor, frio e dor mecânica sob exposição de alta dose tópica de capsaicina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsaicina é o principal ingrediente picante das pimentas. A capsaicina 8% tópica é utilizada para o tratamento da dor neuropática periférica. A aplicação de capsaicina a 8% provoca dor distinta ao ativar o receptor de potencial receptor transitório vanilóide 1 (TRPV1). O resfriamento da pele resulta em uma prevenção confiável da dor de aplicação. No entanto, a temperatura de resfriamento necessária e se o próprio resfriamento produz dor de aplicação, é desconhecida.
Materiais e Métodos: 10 voluntários saudáveis do sexo feminino e 10 do sexo masculino serão incluídos em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. O antebraço esquerdo ou direito de cada sujeito será tratado com um adesivo de capsaicina 8% (QUTENZA, Astellas Pharma, Tóquio, Japão) de 9 cm² ou um adesivo placebo (adesivo Demo, Astellas Pharma, Tóquio, Japão) do mesmo tamanho por 60 min. Em seguida, o outro antebraço (que não foi testado antes) será tratado com o adesivo restante. Durante a exposição à capsaicina e ao placebo, o HPT em °C e o CPT em °C serão obtidos pelo termômetro de um analisador sensorial térmico, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). O aumento/diminuição de temperatura do termômetro será interrompido assim que o sujeito pressionar um botão devido a uma sensação de dor inicial. Imediatamente após a exposição, um teste de picada de alfinete será realizado 5 vezes seguidas pressionando um Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemanha) lentamente contra a pele da área de aplicação para determinar a pressão necessária para provocar uma dor aguda (limiar de dor mecânica em g). 2 semanas depois HPT, CPT e MPT serão determinados novamente nas áreas de exposição de capsaicina e placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis com mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- lesões dermatológicas ou neurológicas em ambas as coxas, (possível) gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Capsaicina
Tratamento com Capsaicina Tópica em Alta Dose
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Exposição tópica de capsaicina em alta dose em uma área de 3x3 cm por 60 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com placebo tópico
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Exposição placebo dentro de uma área de 3x3 cm por 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor de calor (HPT) em graus Celsius (°C)
Prazo: 60 minutos durante a exposição tópica de capsaicina/placebo em altas doses
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Durante a exposição à capsaicina e ao placebo, o HPT em graus Celsius (°C) é determinado por um analisador sensorial térmico TSA-II (Medoc Ltd.)
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60 minutos durante a exposição tópica de capsaicina/placebo em altas doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de dor ao frio (CPT) em graus Celsius (°C)
Prazo: 60 minutos durante a exposição tópica de capsaicina/placebo em altas doses
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Durante a exposição à capsaicina e ao placebo, o CPT em graus Celsius (°C) é determinado por um analisador sensorial térmico TSA-II (Medoc Ltd.)
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60 minutos durante a exposição tópica de capsaicina/placebo em altas doses
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Limiar de dor mecânica (MPT) em gramas (g)
Prazo: Imediatamente após a exposição tópica de capsaicina/placebo em altas doses
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Após a exposição à capsaicina e ao placebo, o MPT em gramas (g) é determinado pressionando um Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Alemanha) lentamente contra a pele da área de aplicação para determinar a pressão necessária para provocar uma dor aguda
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Imediatamente após a exposição tópica de capsaicina/placebo em altas doses
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HPT em graus Celsius (°C)
Prazo: 2 semanas após a exposição
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HPT em graus Celsius (°C) será determinado novamente nas áreas de capsaicina e placebo Exposição
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2 semanas após a exposição
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CPT em graus Celsius (°C)
Prazo: 2 semanas após a exposição
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CPT em graus Celsius (°C) será determinado novamente nas áreas de capsaicina e placebo Exposição
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2 semanas após a exposição
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MPT em gramas (g)
Prazo: 2 semanas após a exposição
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O MPT em gramas (g) será determinado novamente nas áreas de capsaicina e placebo Exposição
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2 semanas após a exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA738B0401
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