Kipukynnykset korkean annoksen paikallisen kapsaisiinin alla
Lämpö-, kylmä- ja mekaaniset kipukynnykset suuriannoksisen paikallisen kapsaisiinin altistuksen alla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapsaisiini on chilipippurien tärkein pistävä ainesosa. Paikallista kapsaisiinia 8 % käytetään perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon. 8 % kapsaisiinin käyttö aiheuttaa selkeää kipua aktivoimalla ohimenevän reseptoripotentiaalin vanilloidi 1 (TRPV1) -reseptorin. Ihon jäähdyttäminen estää luotettavasti levityskipua. Tarvittavaa jäähdytyslämpötilaa ja sitä, aiheuttaako jäähdytys itse käyttökipua, ei kuitenkaan tiedetä.
Materiaalit ja menetelmät: 10 naispuolista ja 10 miespuolista tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, ristikkäiseen tutkimukseen. Jokaisen koehenkilön vasen tai oikea kyynärvarsi hoidetaan 9 cm²:n kapsaisiinilaastarilla (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokio, Japani) tai samanlaisella lumelaastarilla (Demo-laastari, Astellas Pharma, Tokio, Japani). koko 60 min. Sitten toinen kyynärvarsi (jota ei ole testattu aiemmin) hoidetaan jäljellä olevalla laastarilla. Kapsaisiini- ja plaseboaltistuksen aikana HPT °C:ssa ja CPT °C:ssa saadaan lämpösensorianalysaattorin TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel) termodilla. Termodin lämpötilan nousu/lasku pysähtyy heti, kun kohde painaa kytkintä alkavan kiputunteen vuoksi. Välittömästi altistuksen jälkeen neulanpistokoe suoritetaan 5 kertaa peräkkäin painamalla Mini-Spikeä (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Saksa) hitaasti levitysalueen ihoa vasten määrittääksesi paineen, joka tarvitaan terävän kivun aiheuttamiseen (mekaaninen kipukynnys g:ssä). 2 viikkoa myöhemmin HPT, CPT ja MPT määritetään uudelleen kapsaisiinin ja lumelääkkeen näyttelyissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- dermatologiset tai neurologiset vammat molemmissa reidissä, (mahdollinen) raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapsaisiini
Hoito paikallisella suuriannoksisella kapsaisiinilla
|
Paikallinen korkean annoksen kapsaisiinialtistus 3 x 3 cm:n alueella 60 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito paikallisella lumelääkkeellä
|
Plaseboaltistus 3 x 3 cm:n alueella 60 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökipukynnys (HPT) Celsius-asteina (°C)
Aikaikkuna: 60 minuuttia paikallisen suuren annoksen kapsaisiini/plasebo-altistuksen aikana
|
Kapsaisiini- ja lumelääkealtistuksen aikana HPT celsiusasteina (°C) määritetään lämpösensorianalysaattorilla TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuuttia paikallisen suuren annoksen kapsaisiini/plasebo-altistuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmän kipukynnys (CPT) Celsius-asteina (°C)
Aikaikkuna: 60 minuuttia paikallisen suuren annoksen kapsaisiini/plasebo-altistuksen aikana
|
Kapsaisiini- ja lumelääkealtistuksen aikana CPT määritetään celsiusasteina (°C) lämpösensorianalysaattorilla TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuuttia paikallisen suuren annoksen kapsaisiini/plasebo-altistuksen aikana
|
|
Mekaaninen kipukynnys (MPT) grammoina (g)
Aikaikkuna: Välittömästi paikallisen suuren annoksen kapsaisiini/plasebo-altistuksen jälkeen
|
Kapsaisiini- ja lumelääkealtistuksen jälkeen MPT grammoina (g) määritetään painamalla Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Saksa) hitaasti levitysalueen ihoa vasten määrittääkseen paineen, joka tarvitaan voimakkaan kivun aiheuttamiseen
|
Välittömästi paikallisen suuren annoksen kapsaisiini/plasebo-altistuksen jälkeen
|
|
HPT Celsius-asteina (°C)
Aikaikkuna: 2 viikkoa altistuksen jälkeen
|
HPT Celsius-asteina (°C) määritetään jälleen kapsaisiinin ja lumelääkkeen alueilla.
|
2 viikkoa altistuksen jälkeen
|
|
CPT Celsius-asteina (°C)
Aikaikkuna: 2 viikkoa altistuksen jälkeen
|
CPT Celsius-asteina (°C) määritetään jälleen kapsaisiinin ja lumelääkkeen alueilla.
|
2 viikkoa altistuksen jälkeen
|
|
MPT grammoina (g)
Aikaikkuna: 2 viikkoa altistuksen jälkeen
|
MPT grammoina (g) määritetään uudelleen kapsaisiinin ja lumelääkkeen näyttelyssä
|
2 viikkoa altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FA738B0401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .