Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteterskler under høydose topisk capsaicin

5. oktober 2015 oppdatert av: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Varme-, kulde- og mekaniske smerteterskler under eksponering av høydose topisk capsaicin

Målet med studien er å bestemme varmesmerteterskler (HPT i °C) og kuldesmerteterskler (CPT i °C) under topisk capsaicin 8 % påføring, og mekaniske smerteterskler (MPT i g) umiddelbart etter for å finne ut nøyaktig hud temperatur ved hvilken capsaicin initierer påføringssmerten (varmesmerteterskel, HPT i °C), men også temperaturen ved hvilken capsaicin ennå ikke utløser en forkjølelsessmerte (kald smerteterskel, CPT i °C). Videre ønsker etterforskerne å finne ut den mekaniske smerteterskelen i g fra topisk capsaicin og å verifisere en forlenget effekt av capsaicin på smerteterskelene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Capsaicin er den viktigste skarpe ingrediensen i chilipepper. Topisk capsaicin 8 % brukes til behandling av perifer nevropatisk smerte. Påføring av capsaicin 8 % provoserer tydelig smerte ved å aktivere den forbigående reseptorpotensiale vanilloid 1 (TRPV1) reseptoren. Avkjøling av huden resulterer i en pålitelig forebygging av påføringssmerten. Den nødvendige kjøletemperaturen og om kjøling i seg selv gir påføringssmerter er imidlertid ukjent.

Materialer og metoder: 10 kvinnelige og 10 mannlige friske frivillige vil bli registrert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie. Venstre eller høyre underarm til hvert forsøksperson skal behandles med et capsaicin 8 % plaster (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) på 9 cm² eller et placeboplaster (demoplaster, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) av det samme størrelse i 60 min. Deretter vil den andre underarmen (som ikke er testet tidligere) behandles med det gjenværende plasteret. Under eksponering for capsaicin og placebo vil HPT i °C og CPT i °C oppnås ved hjelp av termoden til en termisk sensorisk analysator, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Temperaturøkning/-reduksjon av termoden vil bli stoppet så snart personen trykker på en bryter på grunn av en begynnende smertefølelse. Umiddelbart etter eksponering vil en nålestikktest bli utført 5 ganger på rad ved å trykke på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) sakte mot huden på applikasjonsområdet for å bestemme trykket som er nødvendig for å provosere frem en skarp smerte (mekanisk smerteterskel i g). 2 uker senere vil HPT, CPT og MPT bli bestemt igjen i områdene kapsaicin og placebo-utstilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • dermatologiske eller nevrologiske skader på begge lår, (mulig) graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin
Behandling med topisk høydose Capsaicin
Aktuelt høydose capsaicin eksponering innenfor et område på 3x3 cm i 60 minutter
Andre navn:
  • Aktuelt Capsaicin 8 %
  • Qutenza®-plaster
Placebo komparator: Placebo
Behandling med lokal placebo
Placeboeksponering innenfor et område på 3x3 cm i 60 minutter
Andre navn:
  • Demo-patch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerteterskel (HPT) i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
Under eksponering for capsaicin og placebo bestemmes HPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kald smerteterskel (CPT) i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
Under eksponering for capsaicin og placebo bestemmes CPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
Mekanisk smerteterskel (MPT) i gram (g)
Tidsramme: Umiddelbart etter topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
Etter eksponering for capsaicin og placebo bestemmes MPT i gram (g) ved å trykke på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) sakte mot huden på applikasjonsområdet for å bestemme trykket som er nødvendig for å provosere frem en skarp smerte
Umiddelbart etter topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
HPT i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
HPT i grader Celsius (°C) vil bli bestemt igjen i områdene capsaicin og placebo-utstilling
2 uker etter eksponering
CPT i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
CPT i grader Celsius (°C) vil bli bestemt igjen i områdene capsaicin og placebo-utstilling
2 uker etter eksponering
MPT i gram (g)
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
MPT i gram (g) vil bli bestemt igjen i områdene capsaicin og placebo-utstilling
2 uker etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere