- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02570841
Smerteterskler under høydose topisk capsaicin
Varme-, kulde- og mekaniske smerteterskler under eksponering av høydose topisk capsaicin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Capsaicin er den viktigste skarpe ingrediensen i chilipepper. Topisk capsaicin 8 % brukes til behandling av perifer nevropatisk smerte. Påføring av capsaicin 8 % provoserer tydelig smerte ved å aktivere den forbigående reseptorpotensiale vanilloid 1 (TRPV1) reseptoren. Avkjøling av huden resulterer i en pålitelig forebygging av påføringssmerten. Den nødvendige kjøletemperaturen og om kjøling i seg selv gir påføringssmerter er imidlertid ukjent.
Materialer og metoder: 10 kvinnelige og 10 mannlige friske frivillige vil bli registrert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie. Venstre eller høyre underarm til hvert forsøksperson skal behandles med et capsaicin 8 % plaster (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) på 9 cm² eller et placeboplaster (demoplaster, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) av det samme størrelse i 60 min. Deretter vil den andre underarmen (som ikke er testet tidligere) behandles med det gjenværende plasteret. Under eksponering for capsaicin og placebo vil HPT i °C og CPT i °C oppnås ved hjelp av termoden til en termisk sensorisk analysator, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Temperaturøkning/-reduksjon av termoden vil bli stoppet så snart personen trykker på en bryter på grunn av en begynnende smertefølelse. Umiddelbart etter eksponering vil en nålestikktest bli utført 5 ganger på rad ved å trykke på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) sakte mot huden på applikasjonsområdet for å bestemme trykket som er nødvendig for å provosere frem en skarp smerte (mekanisk smerteterskel i g). 2 uker senere vil HPT, CPT og MPT bli bestemt igjen i områdene kapsaicin og placebo-utstilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske frivillige over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- dermatologiske eller nevrologiske skader på begge lår, (mulig) graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsaicin
Behandling med topisk høydose Capsaicin
|
Aktuelt høydose capsaicin eksponering innenfor et område på 3x3 cm i 60 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med lokal placebo
|
Placeboeksponering innenfor et område på 3x3 cm i 60 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmesmerteterskel (HPT) i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
|
Under eksponering for capsaicin og placebo bestemmes HPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald smerteterskel (CPT) i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
|
Under eksponering for capsaicin og placebo bestemmes CPT i grader Celsius (°C) av en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minutter under topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
|
|
Mekanisk smerteterskel (MPT) i gram (g)
Tidsramme: Umiddelbart etter topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
|
Etter eksponering for capsaicin og placebo bestemmes MPT i gram (g) ved å trykke på en Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) sakte mot huden på applikasjonsområdet for å bestemme trykket som er nødvendig for å provosere frem en skarp smerte
|
Umiddelbart etter topisk høydose Capsaicin/Placebo eksponering
|
|
HPT i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
|
HPT i grader Celsius (°C) vil bli bestemt igjen i områdene capsaicin og placebo-utstilling
|
2 uker etter eksponering
|
|
CPT i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
|
CPT i grader Celsius (°C) vil bli bestemt igjen i områdene capsaicin og placebo-utstilling
|
2 uker etter eksponering
|
|
MPT i gram (g)
Tidsramme: 2 uker etter eksponering
|
MPT i gram (g) vil bli bestemt igjen i områdene capsaicin og placebo-utstilling
|
2 uker etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FA738B0401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .