Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prahové hodnoty bolesti pod vysokými dávkami topického kapsaicinu

5. října 2015 aktualizováno: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Teplotní, chladové a mechanické prahové hodnoty bolesti při expozici vysoké dávce topického kapsaicinu

Cílem studie je stanovení prahů bolesti za tepla (HPT ve °C) a prahů bolesti za studena (CPT ve °C) při topické aplikaci kapsaicinu 8% a prahy mechanické bolesti (MPT vg) ihned po zjištění přesné kůže teplota, při které kapsaicin iniciuje aplikační bolest (práh bolesti za tepla, HPT ve °C), ale také teplota, při které kapsaicin ještě nevyvolá chladovou bolest (práh bolesti za studena, CPT ve °C). Kromě toho chtějí výzkumníci zjistit mechanický práh bolesti vg z topického kapsaicinu a ověřit prodloužený účinek kapsaicinu na prahy bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapsaicin je hlavní štiplavou složkou chilli papriček. Topický kapsaicin 8% se používá k léčbě periferní neuropatické bolesti. Aplikace kapsaicinu 8% vyvolává výraznou bolest aktivací přechodného receptorového potenciálu vaniloidního 1 (TRPV1) receptoru. Chlazení pokožky má za následek spolehlivou prevenci bolesti při aplikaci. Potřebná teplota chlazení a zda samotné chlazení způsobuje aplikační bolest, není známo.

Materiály a metody: 10 ženských a 10 mužských zdravých dobrovolníků bude zahrnuto do randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie. Levé nebo pravé předloktí každého subjektu bude léčeno náplastí s kapsaicinem 8 % (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokio, Japonsko) o velikosti 9 cm² nebo placebovou náplastí (Demo náplast, Astellas Pharma, Tokio, Japonsko) stejné velikost na 60 min. Poté bude druhé předloktí (které dosud nebylo testováno) ošetřeno zbývající náplastí. Při expozici kapsaicinu a placebu budou HPT ve °C a CPT ve °C získávány termodou tepelného senzorického analyzátoru TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael). Zvýšení/snížení teploty termody bude zastaveno, jakmile subjekt stiskne spínač kvůli počínajícímu pocitu bolesti. Bezprostředně po expozici bude 5krát za sebou proveden test bodnutím špendlíkem stisknutím Mini-spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) pomalu na kůži v oblasti aplikace, aby se stanovil tlak nezbytný k vyvolání ostré bolesti (mechanický práh bolesti v g). O 2 týdny později budou znovu stanoveny HPT, CPT a MPT v oblastech expozice kapsaicinu a placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • dermatologická nebo neurologická poranění na obou stehnech, (možné) těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsaicin
Léčba topickou vysokou dávkou kapsaicinu
Lék: Topická vysoká dávka kapsaicinu
Lokální expozice vysoké dávce kapsaicinu v oblasti 3x3 cm po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Topický kapsaicin 8%
  • Náplast Qutenza®
Komparátor placeba: Placebo
Léčba topickým placebem
Lék: Aktuální placebo
Expozice placebu v oblasti 3x3 cm po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Demo patch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tepelné bolesti (HPT) ve stupních Celsia (°C)
Časové okno: 60 minut během lokální expozice vysokými dávkami kapsaicinu/placeba
Během expozice kapsaicinu a placebu je HPT ve stupních Celsia (°C) určována tepelným senzorickým analyzátorem TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minut během lokální expozice vysokými dávkami kapsaicinu/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolesti za studena (CPT) ve stupních Celsia (°C)
Časové okno: 60 minut během lokální expozice vysokými dávkami kapsaicinu/placeba
Během expozice kapsaicinu a placebu je CPT ve stupních Celsia (°C) určována tepelným senzorickým analyzátorem TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minut během lokální expozice vysokými dávkami kapsaicinu/placeba
Mechanický práh bolesti (MPT) v gramech (g)
Časové okno: Okamžitě po podání vysoké dávky kapsaicinu/placeba
Po expozici kapsaicinu a placebu se MPT v gramech (g) určí stisknutím Mini-spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo) pomalu na kůži v oblasti aplikace, aby se určil tlak nutný k vyvolání ostré bolesti
Okamžitě po podání vysoké dávky kapsaicinu/placeba
HPT ve stupních Celsia (°C)
Časové okno: 2 týdny po expozici
HPT ve stupních Celsia (°C) bude opět stanovena v oblastech kapsaicinu a placeba Výstava
2 týdny po expozici
CPT ve stupních Celsia (°C)
Časové okno: 2 týdny po expozici
CPT ve stupních Celsia (°C) bude opět stanovena v oblastech kapsaicinu a placeba Výstava
2 týdny po expozici
MPT v gramech (g)
Časové okno: 2 týdny po expozici
MPT v gramech (g) bude opět stanovena v oblastech kapsaicinu a placeba Výstava
2 týdny po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Astellas Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FA738B0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit