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Seuils de douleur sous capsaïcine topique à forte dose

5 octobre 2015 mis à jour par: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Seuils de chaleur, de froid et de douleur mécanique sous exposition à de fortes doses de capsaïcine topique

Le but de l'étude est de déterminer les seuils de douleur à la chaleur (HPT en °C) et les seuils de douleur au froid (CPT en °C) lors de l'application topique de capsaïcine 8 %, et les seuils de douleur mécanique (MPT en g) immédiatement après pour connaître la peau exacte la température à partir de laquelle la capsaïcine déclenche la douleur d'application (seuil de douleur à la chaleur, HPT en °C) mais aussi la température à laquelle la capsaïcine ne déclenche pas encore de douleur au froid (seuil de douleur au froid, CPT en °C). De plus, les chercheurs veulent connaître le seuil de douleur mécanique en g de la capsaïcine topique et vérifier un effet prolongé de la capsaïcine sur les seuils de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La capsaïcine est le principal ingrédient piquant des piments. La capsaïcine topique à 8 % est utilisée pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques. L'application de capsaïcine 8% provoque une douleur distincte en activant le récepteur potentiel du récepteur transitoire vanilloïde 1 (TRPV1). Le refroidissement de la peau entraîne une prévention fiable de la douleur lors de l'application. Cependant, la température de refroidissement nécessaire et si le refroidissement lui-même produit une douleur à l'application, sont inconnus.

Matériels et méthodes : 10 femmes et 10 hommes volontaires sains seront inscrits dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée. L'avant-bras gauche ou droit de chaque sujet va être traité avec un patch de capsaïcine 8% (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japon) de 9 cm² ou un patch placebo (Demo patch, Astellas Pharma, Tokyo, Japon) du même taille pendant 60 min. Ensuite, l'autre avant-bras (qui n'a pas été testé auparavant) sera traité avec le patch restant. Lors d'une exposition à la capsaïcine et au placebo, HPT en °C et CPT en °C vont être obtenus par la thermode d'un analyseur sensoriel thermique, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israël). L'augmentation/la diminution de la température de la thermode sera arrêtée dès que le sujet appuie sur un interrupteur en raison d'un début de sensation de douleur. Immédiatement après l'exposition, un test de piqûre d'épingle sera effectué 5 fois de suite en appuyant sur un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne) lentement contre la peau de la zone d'application pour déterminer la pression nécessaire pour provoquer une douleur aiguë (seuil de douleur mécanique en g). 2 semaines plus tard, HPT, CPT et MPT seront à nouveau déterminés dans les domaines de l'exposition à la capsaïcine et au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • lésions dermatologiques ou neurologiques sur les deux cuisses, grossesse (possible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsaïcine
Traitement avec de la capsaïcine topique à haute dose
Exposition topique à haute dose de capsaïcine dans une zone de 3x3 cm pendant 60 minutes
Autres noms:
  • Capsaïcine topique 8 %
  • Patch Qutenza®
Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec un placebo topique
Exposition au placebo dans une zone de 3 x 3 cm pendant 60 minutes
Autres noms:
  • Correctif de démonstration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la chaleur (HPT) en degrés Celsius (°C)
Délai: 60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo
Pendant l'exposition à la capsaïcine et au placebo, la HPT en degrés Celsius (°C) est déterminée par un analyseur sensoriel thermique TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur froide (CPT) en degrés Celsius (°C)
Délai: 60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo
Pendant l'exposition à la capsaïcine et au placebo, le CPT en degrés Celsius (°C) est déterminé par un analyseur sensoriel thermique TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo
Seuil de douleur mécanique (MPT) en grammes (g)
Délai: Immédiatement après une exposition topique à forte dose de capsaïcine/placebo
Après exposition à la capsaïcine et au placebo, le MPT en grammes (g) est déterminé en appuyant sur un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne) lentement contre la peau de la zone d'application pour déterminer la pression nécessaire pour provoquer une douleur aiguë
Immédiatement après une exposition topique à forte dose de capsaïcine/placebo
HPT en degrés Celsius (°C)
Délai: 2 semaines après l'exposition
HPT en degrés Celsius (°C) sera à nouveau déterminé dans les domaines de la capsaïcine et du placebo
2 semaines après l'exposition
CPT en degrés Celsius (°C)
Délai: 2 semaines après l'exposition
Le CPT en degrés Celsius (°C) sera à nouveau déterminé dans les domaines de la capsaïcine et du placebo
2 semaines après l'exposition
MPT en grammes (g)
Délai: 2 semaines après l'exposition
Le MPT en grammes (g) sera à nouveau déterminé dans les domaines de la capsaïcine et du placebo.
2 semaines après l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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