- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02570841
Seuils de douleur sous capsaïcine topique à forte dose
Seuils de chaleur, de froid et de douleur mécanique sous exposition à de fortes doses de capsaïcine topique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capsaïcine est le principal ingrédient piquant des piments. La capsaïcine topique à 8 % est utilisée pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques. L'application de capsaïcine 8% provoque une douleur distincte en activant le récepteur potentiel du récepteur transitoire vanilloïde 1 (TRPV1). Le refroidissement de la peau entraîne une prévention fiable de la douleur lors de l'application. Cependant, la température de refroidissement nécessaire et si le refroidissement lui-même produit une douleur à l'application, sont inconnus.
Matériels et méthodes : 10 femmes et 10 hommes volontaires sains seront inscrits dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée. L'avant-bras gauche ou droit de chaque sujet va être traité avec un patch de capsaïcine 8% (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japon) de 9 cm² ou un patch placebo (Demo patch, Astellas Pharma, Tokyo, Japon) du même taille pendant 60 min. Ensuite, l'autre avant-bras (qui n'a pas été testé auparavant) sera traité avec le patch restant. Lors d'une exposition à la capsaïcine et au placebo, HPT en °C et CPT en °C vont être obtenus par la thermode d'un analyseur sensoriel thermique, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israël). L'augmentation/la diminution de la température de la thermode sera arrêtée dès que le sujet appuie sur un interrupteur en raison d'un début de sensation de douleur. Immédiatement après l'exposition, un test de piqûre d'épingle sera effectué 5 fois de suite en appuyant sur un Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne) lentement contre la peau de la zone d'application pour déterminer la pression nécessaire pour provoquer une douleur aiguë (seuil de douleur mécanique en g). 2 semaines plus tard, HPT, CPT et MPT seront à nouveau déterminés dans les domaines de l'exposition à la capsaïcine et au placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires sains âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- lésions dermatologiques ou neurologiques sur les deux cuisses, grossesse (possible)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsaïcine
Traitement avec de la capsaïcine topique à haute dose
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Exposition topique à haute dose de capsaïcine dans une zone de 3x3 cm pendant 60 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement avec un placebo topique
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Exposition au placebo dans une zone de 3 x 3 cm pendant 60 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de douleur à la chaleur (HPT) en degrés Celsius (°C)
Délai: 60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo
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Pendant l'exposition à la capsaïcine et au placebo, la HPT en degrés Celsius (°C) est déterminée par un analyseur sensoriel thermique TSA-II (Medoc Ltd.)
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60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de douleur froide (CPT) en degrés Celsius (°C)
Délai: 60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo
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Pendant l'exposition à la capsaïcine et au placebo, le CPT en degrés Celsius (°C) est déterminé par un analyseur sensoriel thermique TSA-II (Medoc Ltd.)
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60 minutes pendant l'exposition topique à haute dose de capsaïcine/placebo
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Seuil de douleur mécanique (MPT) en grammes (g)
Délai: Immédiatement après une exposition topique à forte dose de capsaïcine/placebo
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Après exposition à la capsaïcine et au placebo, le MPT en grammes (g) est déterminé en appuyant sur un Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Allemagne) lentement contre la peau de la zone d'application pour déterminer la pression nécessaire pour provoquer une douleur aiguë
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Immédiatement après une exposition topique à forte dose de capsaïcine/placebo
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HPT en degrés Celsius (°C)
Délai: 2 semaines après l'exposition
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HPT en degrés Celsius (°C) sera à nouveau déterminé dans les domaines de la capsaïcine et du placebo
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2 semaines après l'exposition
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CPT en degrés Celsius (°C)
Délai: 2 semaines après l'exposition
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Le CPT en degrés Celsius (°C) sera à nouveau déterminé dans les domaines de la capsaïcine et du placebo
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2 semaines après l'exposition
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MPT en grammes (g)
Délai: 2 semaines après l'exposition
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Le MPT en grammes (g) sera à nouveau déterminé dans les domaines de la capsaïcine et du placebo.
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2 semaines après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FA738B0401
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