Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болевые пороги при местном применении высоких доз капсаицина

5 октября 2015 г. обновлено: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Тепло-, холодо- и механические болевые пороги при воздействии высоких доз местного капсаицина

Цель исследования - определить пороги тепловой боли (ГБТ в °С) и холодовой болевой порог (ХБТ в °С) при местном применении 8% капсаицина, а также механические болевые пороги (МБТ в г) сразу после, чтобы точно определить кожу. температура, при которой капсаицин вызывает боль при применении (порог тепловой боли, HPT в °C), а также температура, при которой капсаицин еще не вызывает холодовую боль (порог холодовой боли, CPT в °C). Кроме того, исследователи хотят выяснить механический болевой порог при местном применении капсаицина и подтвердить пролонгированное действие капсаицина на болевые пороги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капсаицин является основным острым компонентом перца чили. Местный капсаицин 8% используется для лечения периферической нейропатической боли. Применение капсаицина 8% провоцирует отчетливую боль за счет активации транзиентного рецепторного потенциала ваниллоидного 1 (TRPV1) рецептора. Охлаждение кожи приводит к надежному предотвращению боли при применении. Однако необходимая температура охлаждения и вызывает ли само охлаждение боль при применении, неизвестны.

Материалы и методы: 10 здоровых добровольцев женского и 10 мужского пола будут включены в рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. На левое или правое предплечье каждого субъекта будет наложен пластырь с 8% капсаицином (QUTENZA, Astellas Pharma, Токио, Япония) площадью 9 см² или пластырь с плацебо (демонстрационный пластырь, Astellas Pharma, Токио, Япония) того же размера. размер за 60 мин. Затем оставшимся пластырем обрабатывают другое предплечье (которое ранее не тестировалось). При воздействии капсаицина и плацебо HPT в °C и CPT в °C будут получены с помощью термодатчика термосенсорного анализатора TSA-II (Medoc Ltd., Рамат-Ишай, Израиль). Повышение/снижение температуры термодатчика будет остановлено, как только испытуемый нажмет на переключатель из-за начинающегося болевого ощущения. Сразу после облучения 5 раз подряд будет проведен тест на укол иглой путем нажатия кнопки Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Мельзунген, Германия) медленно воздействуют на кожу области применения для определения давления, необходимого для провоцирования острой боли (механический болевой порог в g). Через 2 недели HPT, CPT и MPT будут снова определяться в зонах экспозиции капсаицина и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы в возрасте 18 и более лет

Критерий исключения:

  • дерматологические или неврологические повреждения на обоих бедрах, (возможно) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Капсаицин
Лечение топическими высокими дозами капсаицина
Лекарство: Капсаицин в высоких дозах для местного применения
Местное воздействие высокой дозы капсаицина на площадь 3x3 см в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Местный капсаицин 8%
  • Пластырь Qutenza®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение местным плацебо
Лекарство: Местное плацебо
Воздействие плацебо на площадь 3x3 см в течение 60 минут
Другие имена:
  • Демонстрационный патч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог тепловой боли (HPT) в градусах Цельсия (°C)
Временное ограничение: 60 минут при местном воздействии высокой дозы капсаицина/плацебо
При воздействии капсаицина и плацебо HPT в градусах Цельсия (°C) определяют с помощью термосенсорного анализатора TSA-II (Medoc Ltd.)
60 минут при местном воздействии высокой дозы капсаицина/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог холодной боли (CPT) в градусах Цельсия (°C)
Временное ограничение: 60 минут при местном воздействии высокой дозы капсаицина/плацебо
При воздействии капсаицина и плацебо СРТ в градусах Цельсия (°С) определяют с помощью термосенсорного анализатора TSA-II (Medoc Ltd.)
60 минут при местном воздействии высокой дозы капсаицина/плацебо
Порог механической боли (МПБ) в граммах (г)
Временное ограничение: Сразу после местного применения высоких доз капсаицина/плацебо
После воздействия капсаицина и плацебо МРТ в граммах (г) определяют нажатием кнопки Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Мельзунген, Германия) медленно на кожу области применения для определения давления, необходимого для провоцирования острой боли.
Сразу после местного применения высоких доз капсаицина/плацебо
HPT в градусах Цельсия (°C)
Временное ограничение: Через 2 недели после воздействия
HPT в градусах Цельсия (°C) будет снова определяться в областях капсаицина и плацебо Выставка
Через 2 недели после воздействия
CPT в градусах Цельсия (°C)
Временное ограничение: Через 2 недели после воздействия
CPT в градусах Цельсия (°C) будет снова определяться в областях капсаицина и плацебо Выставка
Через 2 недели после воздействия
MPT в граммах (г)
Временное ограничение: Через 2 недели после воздействия
МРТ в граммах (г) будет определяться повторно в областях капсаицина и плацебо Выставка
Через 2 недели после воздействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Astellas Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FA738B0401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться