Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertetærskler under højdosis topisk capsaicin

5. oktober 2015 opdateret af: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Varme-, kulde- og mekaniske smertetærskler under eksponering af højdosis topisk capsaicin

Formålet med undersøgelsen er at bestemme varmesmertetærskler (HPT i °C) og kolde smertetærskler (CPT i °C) under topisk capsaicin 8% påføring og mekaniske smertetærskler (MPT i g) umiddelbart efter for at finde ud af den nøjagtige hud temperatur, hvorved capsaicin initierer påføringssmerten (varmesmertetærskel, HPT i °C), men også den temperatur, hvormed capsaicin endnu ikke udløser en forkølelsessmerte (koldesmertegrænse, CPT i °C). Desuden ønsker efterforskerne at finde ud af den mekaniske smertetærskel i g fra topisk capsaicin og at verificere en forlænget effekt af capsaicin på smertetærsklerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capsaicin er den vigtigste skarpe ingrediens i chilipeber. Topisk capsaicin 8% anvendes til behandling af perifere neuropatiske smerter. Anvendelse af capsaicin 8% fremkalder tydelig smerte ved at aktivere den transiente receptorpotentiale vanilloid 1 (TRPV1) receptor. Afkøling af huden resulterer i en pålidelig forebyggelse af påføringssmerten. Den nødvendige køletemperatur og om køling i sig selv giver påføringssmerter er dog ukendt.

Materialer og metoder: 10 kvindelige og 10 mandlige raske frivillige vil blive tilmeldt et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie. Den venstre eller højre underarm af hvert forsøgsperson vil blive behandlet med et capsaicin 8 % plaster (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) på 9 cm² eller et placeboplaster (demoplaster, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) af samme størrelse i 60 min. Derefter vil den anden underarm (som ikke er testet før) blive behandlet med det resterende plaster. Under eksponering for capsaicin og placebo vil HPT i °C og CPT i °C blive opnået ved hjælp af termode af en termisk sensorisk analysator, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel). Temperaturstigning/-sænkning af termoden stoppes, så snart forsøgspersonen trykker på en kontakt på grund af en begyndende smertefornemmelse. Umiddelbart efter eksponering udføres en nålestikstest 5 gange i træk ved at trykke på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) langsomt mod huden på applikationsområdet for at bestemme det nødvendige tryk for at fremkalde en skarp smerte (mekanisk smertetærskel i g). 2 uger senere vil HPT, CPT og MPT blive bestemt igen inden for områderne capsaicin og placebo-udstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske frivillige 18 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • dermatologiske eller neurologiske skader på begge lår, (mulig) graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin
Behandling med topisk højdosis capsaicin
Medicin: Topisk høj dosis capsaicin
Topisk højdosis capsaicin eksponering inden for et område på 3x3 cm i 60 minutter
Andre navne:
  • Topisk capsaicin 8 %
  • Qutenza® plaster
Placebo komparator: Placebo
Behandling med topisk placebo
Medicin: Aktuel placebo
Placeboeksponering inden for et område på 3x3 cm i 60 minutter
Andre navne:
  • Demo patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertegrænse (HPT) i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 60 minutter under topisk højdosis Capsaicin/Placebo eksponering
Under eksponering for capsaicin og placebo bestemmes HPT i grader Celsius (°C) af en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutter under topisk højdosis Capsaicin/Placebo eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kold smertegrænse (CPT) i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 60 minutter under topisk højdosis Capsaicin/Placebo eksponering
Under eksponering for capsaicin og placebo bestemmes CPT i grader Celsius (°C) af en termisk sensorisk analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minutter under topisk højdosis Capsaicin/Placebo eksponering
Mekanisk smertetærskel (MPT) i gram (g)
Tidsramme: Umiddelbart efter topisk højdosis Capsaicin/Placebo eksponering
Efter eksponering for capsaicin og placebo bestemmes MPT i gram (g) ved at trykke på en Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland) langsomt mod huden på applikationsområdet for at bestemme det nødvendige tryk for at fremkalde en skarp smerte
Umiddelbart efter topisk højdosis Capsaicin/Placebo eksponering
HPT i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 2 uger efter eksponering
HPT i grader Celsius (°C) vil blive bestemt igen i områderne capsaicin og placebo-udstilling
2 uger efter eksponering
CPT i grader Celsius (°C)
Tidsramme: 2 uger efter eksponering
CPT i grader Celsius (°C) vil blive bestemt igen i områderne capsaicin og placebo-udstilling
2 uger efter eksponering
MPT i gram (g)
Tidsramme: 2 uger efter eksponering
MPT i gram (g) vil blive bestemt igen i områderne capsaicin og placebo-udstilling
2 uger efter eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FA738B0401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Topisk høj dosis capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner