Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijndrempels onder hooggedoseerde topische capsaïcine

5 oktober 2015 bijgewerkt door: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Hitte-, koude- en mechanische pijndrempels onder blootstelling van hooggedoseerde topische capsaïcine

Het doel van de studie is het bepalen van hittepijndrempels (HPT in °C) en koudepijndrempels (CPT in °C) tijdens topische capsaïcine 8% toepassing, en mechanische pijndrempels (MPT in g) onmiddellijk daarna om de exacte huid te bepalen temperatuur waarbij capsaïcine de toepassingspijn initieert (hittepijndrempel, HPT in °C) maar ook de temperatuur waarbij capsaïcine nog geen koudepijn veroorzaakt (koudepijndrempel, CPT in °C). Bovendien willen de onderzoekers de mechanische pijndrempel in g van lokale capsaïcine achterhalen en een langdurig effect van capsaïcine op de pijndrempels verifiëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Capsaïcine is het belangrijkste scherpe ingrediënt in chilipepers. Topische capsaïcine 8% wordt gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn. Toepassing van capsaïcine 8% veroorzaakt duidelijke pijn door de transiënte receptorpotentiaal vanilloïde 1 (TRPV1) -receptor te activeren. Het koelen van de huid resulteert in een betrouwbare preventie van pijn bij het aanbrengen. De benodigde koeltemperatuur en of het koelen zelf toepassingspijn veroorzaakt, is echter onbekend.

Materialen en methoden: 10 vrouwelijke en 10 mannelijke gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. De linker of rechter onderarm van elke proefpersoon zal worden behandeld met een capsaïcine 8% pleister (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) van 9 cm² of een placebopleister (Demo patch, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) van hetzelfde maat voor 60 min. Vervolgens wordt de andere onderarm (die nog niet eerder is getest) behandeld met de resterende pleister. Tijdens blootstelling aan capsaïcine en placebo worden HPT in °C en CPT in °C verkregen door de thermode van een thermische sensorische analysator, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israël). De temperatuurstijging/-daling van de thermode wordt gestopt zodra de proefpersoon op een schakelaar drukt vanwege een beginnende pijnsensatie. Direct na de blootstelling wordt 5 keer achter elkaar een speldenpriktest uitgevoerd door op een Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland) langzaam tegen de huid van het aanbrenggebied om de druk te bepalen die nodig is om een ​​scherpe pijn op te wekken (mechanische pijndrempel in g). 2 weken later worden HPT, CPT en MPT opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo-expositie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • dermatologische of neurologische verwondingen aan beide dijen, (mogelijke) zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Capsaïcine
Behandeling met topische hoge dosis capsaïcine
Actueel Blootstelling aan hoge dosis capsaïcine binnen een gebied van 3x3 cm gedurende 60 minuten
Andere namen:
  • Topische capsaïcine 8%
  • Qutenza®-pleister
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met actuele Placebo
Placebo-blootstelling binnen een gebied van 3x3 cm gedurende 60 minuten
Andere namen:
  • Demo-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hittepijndrempel (HPT) in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo
Tijdens blootstelling aan capsaïcine en placebo wordt HPT in graden Celsius (°C) bepaald door een thermische sensorische analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koudepijndrempel (CPT) in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo
Tijdens blootstelling aan capsaïcine en placebo wordt CPT in graden Celsius (°C) bepaald door een thermische sensorische analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo
Mechanische pijngrens (MPT) in gram (g)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na lokale blootstelling aan een hoge dosis capsaïcine/placebo
Na blootstelling aan capsaïcine en placebo wordt de MPT in gram (g) bepaald door op een Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland) langzaam tegen de huid van het toedieningsgebied om de druk te bepalen die nodig is om een ​​scherpe pijn te veroorzaken
Onmiddellijk na lokale blootstelling aan een hoge dosis capsaïcine/placebo
HPT in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
HPT in graden Celsius (°C) wordt opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo Tentoonstelling
2 weken na blootstelling
CPT in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
CPT in graden Celsius (°C) wordt opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo Tentoonstelling
2 weken na blootstelling
MPT in gram (g)
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
MPT in gram (g) wordt opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo Tentoonstelling
2 weken na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren