- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570841
Pijndrempels onder hooggedoseerde topische capsaïcine
Hitte-, koude- en mechanische pijndrempels onder blootstelling van hooggedoseerde topische capsaïcine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Capsaïcine is het belangrijkste scherpe ingrediënt in chilipepers. Topische capsaïcine 8% wordt gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn. Toepassing van capsaïcine 8% veroorzaakt duidelijke pijn door de transiënte receptorpotentiaal vanilloïde 1 (TRPV1) -receptor te activeren. Het koelen van de huid resulteert in een betrouwbare preventie van pijn bij het aanbrengen. De benodigde koeltemperatuur en of het koelen zelf toepassingspijn veroorzaakt, is echter onbekend.
Materialen en methoden: 10 vrouwelijke en 10 mannelijke gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. De linker of rechter onderarm van elke proefpersoon zal worden behandeld met een capsaïcine 8% pleister (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) van 9 cm² of een placebopleister (Demo patch, Astellas Pharma, Tokyo, Japan) van hetzelfde maat voor 60 min. Vervolgens wordt de andere onderarm (die nog niet eerder is getest) behandeld met de resterende pleister. Tijdens blootstelling aan capsaïcine en placebo worden HPT in °C en CPT in °C verkregen door de thermode van een thermische sensorische analysator, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israël). De temperatuurstijging/-daling van de thermode wordt gestopt zodra de proefpersoon op een schakelaar drukt vanwege een beginnende pijnsensatie. Direct na de blootstelling wordt 5 keer achter elkaar een speldenpriktest uitgevoerd door op een Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland) langzaam tegen de huid van het aanbrenggebied om de druk te bepalen die nodig is om een scherpe pijn op te wekken (mechanische pijndrempel in g). 2 weken later worden HPT, CPT en MPT opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo-expositie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- dermatologische of neurologische verwondingen aan beide dijen, (mogelijke) zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Capsaïcine
Behandeling met topische hoge dosis capsaïcine
|
Actueel Blootstelling aan hoge dosis capsaïcine binnen een gebied van 3x3 cm gedurende 60 minuten
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met actuele Placebo
|
Placebo-blootstelling binnen een gebied van 3x3 cm gedurende 60 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hittepijndrempel (HPT) in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo
|
Tijdens blootstelling aan capsaïcine en placebo wordt HPT in graden Celsius (°C) bepaald door een thermische sensorische analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Koudepijndrempel (CPT) in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo
|
Tijdens blootstelling aan capsaïcine en placebo wordt CPT in graden Celsius (°C) bepaald door een thermische sensorische analysator TSA-II (Medoc Ltd.)
|
60 minuten tijdens lokale blootstelling aan hoge doses capsaïcine/placebo
|
Mechanische pijngrens (MPT) in gram (g)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na lokale blootstelling aan een hoge dosis capsaïcine/placebo
|
Na blootstelling aan capsaïcine en placebo wordt de MPT in gram (g) bepaald door op een Mini-Spike (B.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Duitsland) langzaam tegen de huid van het toedieningsgebied om de druk te bepalen die nodig is om een scherpe pijn te veroorzaken
|
Onmiddellijk na lokale blootstelling aan een hoge dosis capsaïcine/placebo
|
HPT in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
|
HPT in graden Celsius (°C) wordt opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo Tentoonstelling
|
2 weken na blootstelling
|
CPT in graden Celsius (°C)
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
|
CPT in graden Celsius (°C) wordt opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo Tentoonstelling
|
2 weken na blootstelling
|
MPT in gram (g)
Tijdsspanne: 2 weken na blootstelling
|
MPT in gram (g) wordt opnieuw bepaald op het gebied van capsaïcine en placebo Tentoonstelling
|
2 weken na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FA738B0401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .