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大剂量外用辣椒素下的疼痛阈值

2015年10月5日 更新者:E. Knolle, MD、Medical University of Vienna

高剂量外用辣椒素暴露下的热痛、冷痛和机械痛阈值

该研究的目的是确定外用 8% 辣椒素期间的热痛阈值(HPT,以°C 为单位)和冷痛阈值(CPT,以°C 为单位),以及在找出确切皮肤后立即的机械痛阈值(MPT,以 g 为单位)辣椒素引发应用疼痛的温度(热痛阈值,HPT,以°C 为单位),以及辣椒素尚未引发冷痛的温度(冷痛阈值,CPT,以°C 为单位)。 此外,研究人员希望找出外用辣椒素的机械痛阈值(以 g 为单位),并验证辣椒素对痛阈值的长期影响。

研究概览

详细说明

辣椒素是辣椒中的主要辛辣成分。 外用辣椒素 8% 用于治疗周围神经性疼痛。 应用 8% 的辣椒素通过激活瞬时受体电位香草素 1 (TRPV1) 受体引起明显的疼痛。 冷却皮肤可以可靠地预防应用疼痛。 然而,必要的冷却温度以及冷却本身是否会产生应用疼痛是未知的。

材料和方法:10 名女性和 10 名男性健康志愿者将被纳入一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究。 每个受试者的左前臂或右前臂将使用 9 cm² 的 8% 辣椒素贴剂(QUTENZA,Astellas Pharma,日本东京)或相同的安慰剂贴剂(Demo 贴剂,Astellas Pharma,东京,日本)进行治疗尺寸 60 分钟。 然后另一只前臂(之前未测试过)将用剩余的贴片进行治疗。 在辣椒素和安慰剂暴露期间,将通过热传感分析仪 TSA-II(Medoc Ltd.,Ramat Yishai,Israel)的热电极获得以 °C 为单位的 HPT 和以 °C 为单位的 CPT。 一旦受试者由于开始感到疼痛而按下开关,热电极的温度升高/降低就会停止。 暴露后立即通过按 Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany) 慢慢地贴在应用区域的皮肤上,以确定引起剧烈疼痛所需的压力(机械疼痛阈值,单位为 g)。 2 周后 HPT、CPT 和 MPT 将在辣椒素和安慰剂展区再次确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的健康志愿者

排除标准:

  • 双腿皮肤或神经损伤,(可能)怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:辣椒素
外用高剂量辣椒素治疗
在 3x3 cm 的区域内局部接触高剂量辣椒素 60 分钟
其他名称:
  • 外用辣椒素 8%
  • Qutenza® 贴片
安慰剂比较:安慰剂
局部安慰剂治疗
安慰剂在 3x3 cm 的区域内暴露 60 分钟
其他名称:
  • 演示补丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以摄氏度 (°C) 为单位的热痛阈值 (HPT)
大体时间:局部高剂量辣椒素/安慰剂暴露期间 60 分钟
在辣椒素和安慰剂暴露期间,以摄氏度 (°C) 为单位的 HPT 由热感官分析仪 TSA-II (Medoc Ltd.) 确定
局部高剂量辣椒素/安慰剂暴露期间 60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以摄氏度 (°C) 为单位的冷痛阈值 (CPT)
大体时间:局部高剂量辣椒素/安慰剂暴露期间 60 分钟
在辣椒素和安慰剂暴露期间,以摄氏度 (°C) 为单位的 CPT 由热感官分析仪 TSA-II (Medoc Ltd.) 确定
局部高剂量辣椒素/安慰剂暴露期间 60 分钟
以克 (g) 为单位的机械痛阈值 (MPT)
大体时间:局部高剂量辣椒素/安慰剂暴露后立即
在接触辣椒素和安慰剂后,MPT 以克 (g) 为单位,通过按下 Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany)慢慢地贴在应用区域的皮肤上,以确定引起剧烈疼痛所需的压力
局部高剂量辣椒素/安慰剂暴露后立即
HPT 摄氏度 (°C)
大体时间:暴露后 2 周
以摄氏度 (°C) 为单位的 HPT 将在辣椒素和安慰剂领域再次确定
暴露后 2 周
CPT 摄氏度 (°C)
大体时间:暴露后 2 周
以摄氏度 (°C) 为单位的 CPT 将在辣椒素和安慰剂展区再次确定
暴露后 2 周
MPT 克 (g)
大体时间:暴露后 2 周
以克 (g) 为单位的 MPT 将在辣椒素和安慰剂展区再次确定
暴露后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erich Knolle, MD、Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月5日

首次发布 (估计)

2015年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月5日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外用大剂量辣椒素的临床试验

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