Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progi bólu przy miejscowej kapsaicynie w dużych dawkach

5 października 2015 zaktualizowane przez: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Progi bólu cieplnego, zimnego i mechanicznego pod wpływem wysokiej dawki kapsaicyny stosowanej miejscowo

Celem pracy jest określenie progów bólu cieplnego (HPT w °C) i progów bólu zimnego (CPT w °C) podczas miejscowej aplikacji 8% kapsaicyny oraz mechanicznego (MPT w g) bezpośrednio po, w celu dokładnego określenia skóry temperatura, przy której kapsaicyna inicjuje ból podczas aplikacji (próg bólu cieplnego, HPT w °C), ale także temperatura, przy której kapsaicyna nie wywołuje jeszcze bólu zimnego (próg bólu zimnego, CPT w °C). Ponadto badacze chcą poznać próg bólu mechanicznego w g dla miejscowej kapsaicyny i zweryfikować przedłużony wpływ kapsaicyny na progi bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapsaicyna jest głównym ostrym składnikiem papryczek chili. Miejscowa kapsaicyna 8% jest stosowana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego. Zastosowanie 8% kapsaicyny wywołuje wyraźny ból poprzez aktywację receptora przejściowego potencjału waniloidowego 1 (TRPV1). Chłodzenie skóry skutkuje niezawodną profilaktyką bólu podczas aplikacji. Nieznana jest jednak wymagana temperatura chłodzenia oraz to, czy samo chłodzenie powoduje ból podczas aplikacji.

Materiały i metody: 10 zdrowych ochotników kobiet i 10 mężczyzn zostanie włączonych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego. Lewe lub prawe przedramię każdego pacjenta będzie leczone plastrem 8% kapsaicyny (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokio, Japonia) o powierzchni 9 cm² lub plastrem placebo (plaster Demo, Astellas Pharma, Tokio, Japonia) o tej samej wielkość na 60 min. Następnie pozostały plaster zostanie nałożony na drugie przedramię (które nie było wcześniej badane). Podczas ekspozycji na kapsaicynę i placebo HPT w °C i CPT w °C zostaną uzyskane przez termodę termicznego analizatora sensorycznego TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael). Wzrost/spadek temperatury termody zostanie zatrzymany, gdy tylko badany naciśnie przełącznik z powodu rozpoczynającego się odczuwania bólu. Bezpośrednio po ekspozycji zostanie przeprowadzony test nakłucia szpilki 5 razy z rzędu poprzez naciśnięcie Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) powoli na skórę w miejscu aplikacji, aby określić siłę nacisku niezbędną do wywołania ostrego bólu (mechaniczny próg bólu w g). 2 tygodnie później HPT, CPT i MPT zostaną ponownie określone w obszarach ekspozycji kapsaicyny i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników w wieku 18 lub więcej lat

Kryteria wyłączenia:

  • urazy dermatologiczne lub neurologiczne obu ud, (możliwa) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsaicyna
Leczenie miejscową dużą dawką kapsaicyny
Lek: Miejscowa wysoka dawka kapsaicyny
Miejscowa ekspozycja na duże dawki kapsaicyny na obszarze 3 x 3 cm przez 60 minut
Inne nazwy:
  • Kapsaicyna do stosowania miejscowego 8%
  • Plaster Qutenza®
Komparator placebo: Placebo
Leczenie Miejscowym Placebo
Lek: Miejscowe placebo
Ekspozycja placebo na obszarze 3x3 cm przez 60 minut
Inne nazwy:
  • Łatka demonstracyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego (HPT) w stopniach Celsjusza (°C)
Ramy czasowe: 60 minut podczas miejscowej ekspozycji na dużą dawkę kapsaicyny/placebo
Podczas ekspozycji na kapsaicynę i placebo HPT w stopniach Celsjusza (°C) określa termiczny analizator sensoryczny TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minut podczas miejscowej ekspozycji na dużą dawkę kapsaicyny/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu zimnego (CPT) w stopniach Celsjusza (°C)
Ramy czasowe: 60 minut podczas miejscowej ekspozycji na dużą dawkę kapsaicyny/placebo
Podczas ekspozycji na kapsaicynę i placebo CPT w stopniach Celsjusza (°C) określa termiczny analizator sensoryczny TSA-II (Medoc Ltd.)
60 minut podczas miejscowej ekspozycji na dużą dawkę kapsaicyny/placebo
Mechaniczny próg bólu (MPT) w gramach (g)
Ramy czasowe: Natychmiast po miejscowej ekspozycji na dużą dawkę kapsaicyny/placebo
Po ekspozycji na kapsaicynę i placebo MPT w gramach (g) określa się przez naciśnięcie Mini-Spike (B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Niemcy) powoli na skórę miejsca aplikacji, aby określić siłę nacisku niezbędną do wywołania ostrego bólu
Natychmiast po miejscowej ekspozycji na dużą dawkę kapsaicyny/placebo
HPT w stopniach Celsjusza (°C)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekspozycji
HPT w stopniach Celsjusza (°C) zostanie ponownie określone w obszarach wystawy kapsaicyny i placebo
2 tygodnie po ekspozycji
CPT w stopniach Celsjusza (°C)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekspozycji
CPT w stopniach Celsjusza (°C) zostanie ponownie określone w obszarach wystawy kapsaicyny i placebo
2 tygodnie po ekspozycji
MPT w gramach (g)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekspozycji
MPT w gramach (g) zostanie ponownie określone w obszarach wystawy kapsaicyny i placebo
2 tygodnie po ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Astellas Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FA738B0401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Miejscowa wysoka dawka kapsaicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj