- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570841
Schmerzschwellen unter hochdosiertem topischem Capsaicin
Hitze-, Kälte- und mechanische Schmerzschwellen unter Exposition von hochdosiertem topischem Capsaicin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Capsaicin ist der wichtigste scharfe Inhaltsstoff in Chilischoten. Topisches Capsaicin 8 % wird zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Die Anwendung von Capsaicin 8 % löst deutliche Schmerzen aus, indem es den Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-Rezeptor aktiviert. Durch die Kühlung der Haut wird der Anwendungsschmerz zuverlässig verhindert. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Kühltemperatur erforderlich ist und ob die Kühlung selbst Anwendungsschmerzen verursacht.
Materialien und Methoden: 10 weibliche und 10 männliche gesunde Freiwillige werden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie aufgenommen. Der linke oder rechte Unterarm jedes Probanden wird mit einem Capsaicin 8 %-Pflaster (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokio, Japan) von 9 cm² oder einem Placebo-Pflaster (Demo-Pflaster, Astellas Pharma, Tokio, Japan) desselben behandelt Größe für 60 Min. Anschließend wird der andere Unterarm (der bisher noch nicht getestet wurde) mit dem restlichen Pflaster behandelt. Während der Capsaicin- und Placebo-Exposition werden HPT in °C und CPT in °C mit der Thermode eines thermischen sensorischen Analysegeräts, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel), ermittelt. Der Temperaturanstieg/-abfall der Thermode wird gestoppt, sobald der Proband aufgrund eines beginnenden Schmerzempfindens einen Schalter drückt. Unmittelbar nach der Exposition wird fünfmal hintereinander ein Nadelstichtest durch Drücken eines Mini-Spikes (B) durchgeführt. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) langsam gegen die Haut des Anwendungsbereichs, um den Druck zu bestimmen, der erforderlich ist, um einen stechenden Schmerz hervorzurufen (mechanische Schmerzschwelle in g). 2 Wochen später werden HPT, CPT und MPT in den Bereichen Capsaicin und Placebo-Ausstellung erneut bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige im Alter von 18 oder mehr Jahren
Ausschlusskriterien:
- dermatologische oder neurologische Verletzungen an beiden Oberschenkeln, (mögliche) Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Capsaicin
Behandlung mit topischem hochdosiertem Capsaicin
|
Topische hochdosierte Capsaicin-Exposition innerhalb einer Fläche von 3 x 3 cm für 60 Minuten
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit topischem Placebo
|
Placebo-Exposition innerhalb einer Fläche von 3 x 3 cm für 60 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hitzeschmerzschwelle (HPT) in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition
|
Während der Capsaicin- und Placebo-Exposition wird der HPT in Grad Celsius (°C) mit einem thermischen sensorischen Analysegerät TSA-II (Medoc Ltd.) bestimmt.
|
60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kälteschmerzschwelle (CPT) in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition
|
Während der Capsaicin- und Placebo-Exposition wird der CPT in Grad Celsius (°C) mit einem thermischen sensorischen Analysegerät TSA-II (Medoc Ltd.) bestimmt.
|
60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition
|
|
Mechanische Schmerzschwelle (MPT) in Gramm (g)
Zeitfenster: Unmittelbar nach topischer hochdosierter Capsaicin-/Placebo-Exposition
|
Nach Capsaicin- und Placebo-Exposition wird MPT in Gramm (g) durch Drücken eines Mini-Spikes (B) bestimmt.
Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) langsam gegen die Haut des Anwendungsbereichs auftragen, um den Druck zu bestimmen, der erforderlich ist, um einen stechenden Schmerz hervorzurufen
|
Unmittelbar nach topischer hochdosierter Capsaicin-/Placebo-Exposition
|
|
HPT in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
|
In den Bereichen Capsaicin und Placebo wird erneut HPT in Grad Celsius (°C) ermittelt
|
2 Wochen nach der Exposition
|
|
CPT in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
|
CPT in Grad Celsius (°C) wird in den Bereichen Capsaicin und Placebo-Ausstellung erneut ermittelt
|
2 Wochen nach der Exposition
|
|
MPT in Gramm (g)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
|
MPT in Gramm (g) wird in den Bereichen Capsaicin und Placebo-Ausstellung erneut ermittelt
|
2 Wochen nach der Exposition
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FA738B0401
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Topisches hochdosiertes Capsaicin
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von