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Schmerzschwellen unter hochdosiertem topischem Capsaicin

5. Oktober 2015 aktualisiert von: E. Knolle, MD, Medical University of Vienna

Hitze-, Kälte- und mechanische Schmerzschwellen unter Exposition von hochdosiertem topischem Capsaicin

Ziel der Studie ist es, Hitzeschmerzschwellen (HPT in °C) und Kälteschmerzschwellen (CPT in °C) während der topischen Anwendung von Capsaicin 8 % sowie mechanische Schmerzschwellen (MPT in g) unmittelbar danach zu bestimmen, um die genaue Haut herauszufinden Temperatur, bei der Capsaicin den Anwendungsschmerz auslöst (Hitzeschmerzschwelle, HPT in °C), aber auch die Temperatur, bei der Capsaicin noch keinen Kälteschmerz auslöst (Kälteschmerzschwelle, CPT in °C). Darüber hinaus wollen die Forscher die mechanische Schmerzschwelle in g von topischem Capsaicin herausfinden und eine verlängerte Wirkung von Capsaicin auf die Schmerzschwellen nachweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Capsaicin ist der wichtigste scharfe Inhaltsstoff in Chilischoten. Topisches Capsaicin 8 % wird zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Die Anwendung von Capsaicin 8 % löst deutliche Schmerzen aus, indem es den Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-Rezeptor aktiviert. Durch die Kühlung der Haut wird der Anwendungsschmerz zuverlässig verhindert. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Kühltemperatur erforderlich ist und ob die Kühlung selbst Anwendungsschmerzen verursacht.

Materialien und Methoden: 10 weibliche und 10 männliche gesunde Freiwillige werden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie aufgenommen. Der linke oder rechte Unterarm jedes Probanden wird mit einem Capsaicin 8 %-Pflaster (QUTENZA, Astellas Pharma, Tokio, Japan) von 9 cm² oder einem Placebo-Pflaster (Demo-Pflaster, Astellas Pharma, Tokio, Japan) desselben behandelt Größe für 60 Min. Anschließend wird der andere Unterarm (der bisher noch nicht getestet wurde) mit dem restlichen Pflaster behandelt. Während der Capsaicin- und Placebo-Exposition werden HPT in °C und CPT in °C mit der Thermode eines thermischen sensorischen Analysegeräts, TSA-II (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel), ermittelt. Der Temperaturanstieg/-abfall der Thermode wird gestoppt, sobald der Proband aufgrund eines beginnenden Schmerzempfindens einen Schalter drückt. Unmittelbar nach der Exposition wird fünfmal hintereinander ein Nadelstichtest durch Drücken eines Mini-Spikes (B) durchgeführt. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) langsam gegen die Haut des Anwendungsbereichs, um den Druck zu bestimmen, der erforderlich ist, um einen stechenden Schmerz hervorzurufen (mechanische Schmerzschwelle in g). 2 Wochen später werden HPT, CPT und MPT in den Bereichen Capsaicin und Placebo-Ausstellung erneut bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige im Alter von 18 oder mehr Jahren

Ausschlusskriterien:

  • dermatologische oder neurologische Verletzungen an beiden Oberschenkeln, (mögliche) Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capsaicin
Behandlung mit topischem hochdosiertem Capsaicin
Topische hochdosierte Capsaicin-Exposition innerhalb einer Fläche von 3 x 3 cm für 60 Minuten
Andere Namen:
  • Topisches Capsaicin 8 %
  • Qutenza®-Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit topischem Placebo
Placebo-Exposition innerhalb einer Fläche von 3 x 3 cm für 60 Minuten
Andere Namen:
  • Demo-Patch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzschwelle (HPT) in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition
Während der Capsaicin- und Placebo-Exposition wird der HPT in Grad Celsius (°C) mit einem thermischen sensorischen Analysegerät TSA-II (Medoc Ltd.) bestimmt.
60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kälteschmerzschwelle (CPT) in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition
Während der Capsaicin- und Placebo-Exposition wird der CPT in Grad Celsius (°C) mit einem thermischen sensorischen Analysegerät TSA-II (Medoc Ltd.) bestimmt.
60 Minuten während der topischen hochdosierten Capsaicin/Placebo-Exposition
Mechanische Schmerzschwelle (MPT) in Gramm (g)
Zeitfenster: Unmittelbar nach topischer hochdosierter Capsaicin-/Placebo-Exposition
Nach Capsaicin- und Placebo-Exposition wird MPT in Gramm (g) durch Drücken eines Mini-Spikes (B) bestimmt. Braun Melsungen AG, Melsungen, Deutschland) langsam gegen die Haut des Anwendungsbereichs auftragen, um den Druck zu bestimmen, der erforderlich ist, um einen stechenden Schmerz hervorzurufen
Unmittelbar nach topischer hochdosierter Capsaicin-/Placebo-Exposition
HPT in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
In den Bereichen Capsaicin und Placebo wird erneut HPT in Grad Celsius (°C) ermittelt
2 Wochen nach der Exposition
CPT in Grad Celsius (°C)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
CPT in Grad Celsius (°C) wird in den Bereichen Capsaicin und Placebo-Ausstellung erneut ermittelt
2 Wochen nach der Exposition
MPT in Gramm (g)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Exposition
MPT in Gramm (g) wird in den Bereichen Capsaicin und Placebo-Ausstellung erneut ermittelt
2 Wochen nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich Knolle, MD, Department of Anesthesia, Critical Care and Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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