このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

遠隔患者監視装置の性能評価

2016年2月25日更新者：Medtronic - MITG

心拍数、呼吸数、姿勢、および活動レベルの測定における遠隔患者監視装置の性能評価

この研究では、心拍数、呼吸数、姿勢、および活動レベルの測定における Zephyr BioPatch の性能を、病室での移動、会話、短時間の運動などのさまざまな状況で、健康な成人被験者のリファレンスデバイスと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

生理学的モニタリング

介入・治療

デバイス：ゼファーバイオパッチ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康ボランティア 18～50歳の成人

説明

包含基準:

被験者または法定代理人（LAR）による署名および日付入りのインフォームドコンセント
あらゆる人種の男性または女性
18 歳から 50 歳まで
研究参加中に研究機器を取り付けたいという意欲
-研究のすべての側面に参加する意欲
人間の介助や歩行補助者なしで歩く能力 (例: 杖または歩行器)、調査官の意見によると

除外基準:

-被験者はインフォームドコンセントを提供できません
18歳未満または50歳以上
埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
被験者から報告された心房細動の診断
現在の入院
-研究登録前の60日間の入院または外科的処置の履歴
-プロトコル固有の再配置技術に対する禁忌（例：右側または左側をひっくり返すか、仰臥位で横たわる）
-女性の被験者は、被験者によって報告された妊娠中および/または授乳中です
-被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
-被験者は、研究者の意見では、短い運動中に心臓の反応を損なう可能性のある薬を服用しています
-治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守または被験者の安全を損なう深刻な併発病状またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心拍数の精度時間枠：入学当日～1回の見学終了まで	フォローアップの訪問は発生しません	入学当日～1回の見学終了まで
心拍数の精度時間枠：入学当日～1回の見学終了まで	フォローアップの訪問は発生しません	入学当日～1回の見学終了まで
呼吸数の精度時間枠：入学当日～1回の見学終了まで	フォローアップの訪問は発生しません	入学当日～1回の見学終了まで
呼吸数の精度時間枠：入学当日～1回の見学終了まで	フォローアップの訪問は発生しません	入学当日～1回の見学終了まで
アクティビティ時間枠：入学当日～1回の見学終了まで	活動は、横になっている、直立している、歩いている、走っているに分類されます。	入学当日～1回の見学終了まで
体の向き（姿勢）時間枠：入学当日～1回の見学終了まで	横向きの場合の体の向き（姿勢）は、右向き、左向き、下向き（うつ伏せ）、上向き（仰臥位）に分類されます。	入学当日～1回の見学終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic - MITG

捜査官

主任研究者：William Whang, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月25日

最終確認日