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Evaluación del desempeño de un dispositivo de monitoreo remoto de pacientes

25 de febrero de 2016 actualizado por: Medtronic - MITG

Evaluación del desempeño de un dispositivo de monitoreo remoto de pacientes para medir la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el nivel de actividad

Este estudio evaluará el rendimiento del Zephyr BioPatch en la medición de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la postura y el nivel de actividad en comparación con dispositivos de referencia en sujetos adultos sanos durante una variedad de situaciones, incluidos los movimientos en la habitación del hospital, hablar y una breve sesión de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios Saludables, Adultos de 18 a 50 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o representante legalmente autorizado (LAR)
  2. Macho o hembra de cualquier raza
  3. 18-50 años de edad, inclusive
  4. Voluntad de tener dispositivos de estudio conectados durante la participación en el estudio
  5. Voluntad de participar en todos los aspectos del estudio.
  6. Capacidad para caminar sin ayuda humana o ayudas para caminar (p. bastón o andador), en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede dar su consentimiento informado
  2. Menores de 18 años o mayores de 50 años
  3. Marcapasos o desfibrilador implantado
  4. Diagnóstico de fibrilación auricular según lo informado por el sujeto
  5. Ingreso hospitalario actual
  6. Antecedentes de ingreso hospitalario o de un procedimiento quirúrgico en los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio
  7. Cualquier contraindicación a las técnicas de reposicionamiento específicas del protocolo (p. girando sobre el lado derecho o izquierdo o acostado en posición supina)
  8. El sujeto femenino está embarazada y/o amamantando según lo informado por el sujeto
  9. Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)
  10. El sujeto toma algún medicamento, en opinión del investigador, que podría afectar la respuesta del corazón durante la breve sesión de ejercicio.
  11. Una afección médica o de otro tipo concurrente grave, en opinión del investigador, que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
No se realizarán visitas de seguimiento.
El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
Precisión del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
No se realizarán visitas de seguimiento.
El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
Precisión de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
No se realizarán visitas de seguimiento.
El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
Precisión de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
No se realizarán visitas de seguimiento.
El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
Actividad
Periodo de tiempo: El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
La actividad se clasificará como acostado, erguido, caminando o corriendo.
El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
Orientación del cuerpo (posición)
Periodo de tiempo: El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única
La orientación del cuerpo (posición) si está acostado horizontalmente se clasificará como mirando hacia la derecha, mirando hacia la izquierda, mirando hacia abajo (boca abajo) o mirando hacia arriba (boca arriba).
El día de la inscripción hasta la finalización de la visita de estudio única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: William Whang, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COVMOPO0517

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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