Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка производительности устройства удаленного мониторинга пациентов

25 февраля 2016 г. обновлено: Medtronic - MITG

Оценка производительности устройства удаленного мониторинга пациента при измерении частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, позы и уровня активности

В этом исследовании будет оцениваться производительность Zephyr BioPatch при измерении частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, осанки и уровня активности по сравнению с эталонными устройствами у здоровых взрослых людей в различных ситуациях, включая движения в больничной палате, разговоры и короткие упражнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Физиологический мониторинг

Вмешательство/лечение

Устройство: Зефир БиоПатч

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые волонтеры, взрослые от 18 до 50 лет

Описание

Критерии включения:

Информированное согласие, подписанное и датированное субъектом или законным представителем (LAR)
Мужчина или женщина любой расы
18-50 лет включительно
Готовность подключить исследовательские устройства во время участия в исследовании
Готовность участвовать во всех аспектах исследования
Способность ходить без помощи человека или помощников при ходьбе (например, трость или ходунки), по мнению следователя

Критерий исключения:

Субъект не может дать информированное согласие
До 18 лет или старше 50 лет
Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
Диагноз мерцательной аритмии, как сообщил субъект
Текущая госпитализация
История госпитализации или хирургического вмешательства за 60 дней до включения в исследование
Любые противопоказания к протоколам конкретных методов репозиционирования (например, поворот на правый или левый бок или лежа на спине)
Субъект женского пола беременна и/или кормит грудью, как сообщает субъект.
Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
Субъект принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить сердечный ритм во время короткой тренировки.
Серьезное сопутствующее заболевание или другое состояние, по мнению исследователя, которое может нарушить соблюдение протокола или безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность сердечного ритма Временное ограничение: В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита	Никаких последующих посещений не будет	В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита
Точность сердечного ритма Временное ограничение: В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита	Никаких последующих посещений не будет	В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита
Точность частоты дыхания Временное ограничение: В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита	Никаких последующих посещений не будет	В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита
Точность частоты дыхания Временное ограничение: В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита	Никаких последующих посещений не будет	В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита
Активность Временное ограничение: В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита	Активность будет классифицироваться как лежачая, стоячая, ходьба или бег.	В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита
Ориентация тела (положение) Временное ограничение: В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита	Ориентация тела (положение) в горизонтальном положении будет классифицироваться как лицом вправо, лицом влево, лицом вниз (лежа) или лицом вверх (на спине).	В день зачисления до завершения разового ознакомительного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Следователи

Главный следователь: William Whang, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2016 г.

Последняя проверка