Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení výkonu zařízení pro vzdálené monitorování pacienta

25. února 2016 aktualizováno: Medtronic - MITG

Hodnocení výkonu zařízení pro vzdálené monitorování pacienta při měření srdeční frekvence, dechové frekvence, držení těla a úrovně aktivity

Tato studie vyhodnotí výkon Zephyr BioPatch při měření srdeční frekvence, dechové frekvence, držení těla a úrovně aktivity ve srovnání s referenčními zařízeními u zdravých dospělých subjektů během různých situací, včetně pohybů v nemocničním pokoji, mluvení a krátkého cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci, dospělí ve věku 18 až 50 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektem nebo zákonným zástupcem (LAR)
  2. Muž nebo žena jakékoli rasy
  3. 18-50 let včetně
  4. Ochota mít připojené studijní pomůcky během účasti na studiu
  5. Ochota podílet se na všech aspektech studia
  6. Schopnost chodit bez pomoci člověka nebo pomocníků při chůzi (např. hůl nebo chodítko), podle názoru vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  2. Ve věku do 18 let nebo nad 50 let
  3. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  4. Diagnóza fibrilace síní, jak uvádí subjekt
  5. Aktuální příjem v nemocnici
  6. Anamnéza přijetí do nemocnice nebo chirurgického zákroku během 60 dnů před zařazením do studie
  7. Jakékoli kontraindikace pro protokol specifické repoziční techniky (např. otáčení na pravém nebo levém boku nebo vleže na zádech)
  8. Žena je těhotná a/nebo kojící, jak uvádí subjekt
  9. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  10. Subjekt užívá jakékoli léky, podle názoru výzkumníka, které by mohly zhoršit srdeční reakci během krátkého cvičení
  11. Závažný souběžný zdravotní nebo jiný stav, podle názoru zkoušejícího, který by narušil dodržování protokolu nebo bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost srdeční frekvence
Časové okno: V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Žádné následné návštěvy nebudou probíhat
V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Přesnost srdeční frekvence
Časové okno: V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Žádné následné návštěvy nebudou probíhat
V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Přesnost dechové frekvence
Časové okno: V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Žádné následné návštěvy nebudou probíhat
V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Přesnost dechové frekvence
Časové okno: V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Žádné následné návštěvy nebudou probíhat
V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Aktivita
Časové okno: V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Činnost bude klasifikována jako ležení, vzpřímení, chůze nebo běh.
V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Orientace těla (pozice)
Časové okno: V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy
Orientace těla (pozice), pokud leží vodorovně, bude klasifikována jako čelem doprava, čelem doleva, čelem dolů (na břiše) nebo čelem nahoru (na zádech).
V den zápisu k absolvování jednorázové studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Whang, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COVMOPO0517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologické monitorování

Klinické studie na Zephyr BioPatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit