Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesvurdering av en ekstern pasientovervåkingsenhet

25. februar 2016 oppdatert av: Medtronic - MITG

En ytelsesvurdering av en ekstern pasientovervåkingsenhet for måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og aktivitetsnivå

Denne studien vil evaluere ytelsen til Zephyr BioPatch når det gjelder måling av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, holdning og aktivitetsnivå sammenlignet med referanseenheter hos friske voksne personer under en rekke situasjoner, inkludert bevegelser på sykehusrom, snakking og en kort treningsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige, voksne 18 til 50 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykke fra subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR)
  2. Hann eller kvinne uansett rase
  3. 18-50 år inkludert
  4. Vilje til å ha studieapparater tilknyttet under studiedeltakelse
  5. Vilje til å delta i alle aspekter av studien
  6. Evne til å gå uten menneskelig hjelp eller ganghjelpere (f. stokk eller rullator), etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet kan ikke gi informert samtykke
  2. Under 18 år eller over 50 år
  3. Implantert pacemaker eller defibrillator
  4. Diagnose av atrieflimmer som rapportert av forsøkspersonen
  5. Nåværende sykehusinnleggelse
  6. Historie om sykehusinnleggelse eller et kirurgisk inngrep i de 60 dagene før studieregistrering
  7. Eventuelle kontraindikasjoner for protokollspesifikke reposisjoneringsteknikker (f.eks. snu på høyre eller venstre side eller ligge i ryggleie)
  8. Kvinnelig forsøksperson er gravid og/eller ammer som rapportert av forsøkspersonen
  9. Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  10. Personen bruker alle medisiner, etter etterforskerens mening, som vil svekke hjerteresponsen under den korte treningsperioden
  11. En alvorlig samtidig medisinsk eller annen tilstand, etter etterforskerens oppfatning, som vil svekke protokolloverholdelse eller sikkerhet for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsnøyaktighet
Tidsramme: På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Det vil ikke forekomme oppfølgingsbesøk
På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Pulspresisjon
Tidsramme: På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Det vil ikke forekomme oppfølgingsbesøk
På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Respirasjonsfrekvensnøyaktighet
Tidsramme: På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Det vil ikke forekomme oppfølgingsbesøk
På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Respirasjonsfrekvenspresisjon
Tidsramme: På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Det vil ikke forekomme oppfølgingsbesøk
På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Aktivitet
Tidsramme: På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Aktivitet vil bli klassifisert som liggende, oppreist, gående eller løpende.
På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Kroppsorientering (posisjon)
Tidsramme: På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk
Kroppsorientering (posisjon) hvis du ligger horisontalt vil bli klassifisert som vendt mot høyre, vendt mot venstre, vendt ned (bent) eller vendt opp (ryggliggende).
På innmeldingsdagen til gjennomføring av engangs studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Whang, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVMOPO0517

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysiologisk overvåking

Kliniske studier på Zephyr BioPatch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere